- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05080751
Comportamento alimentare e qualità della vita dei lavoratori notturni nelle unità di alimentazione e nutrizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica sarà uno studio randomizzato alla cieca, al fine di contemplare gli obiettivi. In questo studio, che sarà interamente condotto online, gli individui intervistati (1:1) riceveranno, o intervento di gruppo, con strategie conoscitive comportamentali per modificare il comportamento alimentare, o intervento di gruppo senza la problematizzazione proposta per il cambiamento, lavorando solo sulla trasmissione di conoscenza sullo stile di vita sano. Lo studio presenta due momenti valutativi (prima e dopo l'intervento), attraverso la compilazione di questionari, che serviranno a valutare il cambiamento del comportamento alimentare. I partecipanti, per propria adesione allo studio, utilizzeranno piattaforme digitali per i questionari elettronici - qualtrics, e per i materiali, un murale elettronico interattivo, padlet (padlet.com). Il campione sarà composto da lavoratori notturni (turni notturni e prima mattina), solo donne, che lavorano nelle unità di alimentazione e nutrizione. Il reclutamento dei partecipanti avverrà dall'invito inviato a più unità alimentari e nutrizionali, nella regione meridionale del Brasile (stati di Paraná, Santa Catarina e Rio Grande do Sul). Saranno esclusi dal campione i lavoratori con meno di 3 mesi di lavoro in unità e nel turno di notte; così come stagisti, under 18 e donne in gravidanza. Anche i questionari compilati male o incompleti saranno esclusi dal campione. Per ottenere una potenza dell'80% e un errore α = 5%, con una perdita campionaria stimata del 20% su un totale di 2 gruppi, il numero minimo per ogni gruppo è di 29 indagati, per un totale di 58 individui. Per il calcolo del campione è stato utilizzato il programma SISA (Simple Interactive Statistical Analysis). Un questionario sociodemografico; un questionario di diagnosi sanitaria; una scala autoapplicabile per la valutazione alimentare; il Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) e il WHOQOL-Bref saranno utilizzati in questa ricerca. I dipendenti che accetteranno l'invito a partecipare allo studio riceveranno un link per rispondere a un questionario online, preparato dalla piattaforma Qualtrics. Questo questionario permetterà di valutare i criteri di inclusione per la ricerca. Per coloro che non riusciranno a partecipare allo studio, saranno invitati a visitare, attraverso l'indicazione del sito web e dei social network del gruppo di ricerca (@pevspucrs), i materiali didattici, quali e-book e agende. essere inclusi riceveranno un messaggio di benvenuto allo studio e, allo stesso tempo, leggeranno e firmeranno il modulo di consenso informato (ICF), che sarà disponibile anche online. Raggiungendo la dimensione del campione richiesta, i gruppi saranno randomizzati.
La randomizzazione sarà per cluster (sarà eseguita in base ai luoghi di lavoro dei dipendenti da includere nello studio). Questo tipo di randomizzazione rafforza l'accecamento della ricerca. Le posizioni (unità alimentari) saranno randomizzate utilizzando il software di allocazione casuale, versione 2.0 in due gruppi: gruppo di controllo (CG) e gruppo di intervento (IG). Il primo compito per entrambi i gruppi, prima dell'intervento, sarà quello di completare quei questionari : questionario sociodemografico; anamnesi con informazioni antropometriche; la Scala Auto-Applicabile per la Valutazione del Cibo, secondo le Raccomandazioni della Guida Alimentare per la Popolazione Brasiliana; il questionario olandese per valutare il comportamento alimentare e il WHOQOL-Bref, per valutare la qualità della vita.
Non appena tutti saranno compilati completamente, inizierà il processo di intervento. L'intervento online avverrà in modalità asincrona. I membri autogestiranno le attività. I materiali per le sessioni, come video, presentazioni (canva, mentimeter), infografiche e icone, per l'invio dei compiti, saranno disponibili su una parete elettronica (padlet).
I materiali del programma di intervento saranno disponibili ogni settimana, durante tutte le sei (06) sessioni per ciascun gruppo. Alla fine dell'intervento, una settimana dopo l'ultima sessione, i partecipanti hanno completato nuovamente i questionari. E dopo tre mesi, dalla seconda fase di compilazione degli strumenti, i dipendenti risponderanno nuovamente ai questionari, per verificare se l'effetto dell'intervento è stato mantenuto. I dati verranno inseriti nell'applicazione MS Excel. Il database verrà importato nel software statistico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) IBM versione 22.
Le variabili, ai fini dell'analisi statistica, saranno le seguenti:
- Indice di massa corporea: eutrofia, sovrappeso, obesità e obesità grave;
- Classe socioeconomica: A, B1, B2, C1, C2 e D-E.
- Scala autoapplicabile per la valutazione del cibo, secondo le raccomandazioni della Guida alimentare per la popolazione brasiliana: dimensioni, come la scelta del cibo, i modi di mangiare, l'organizzazione domestica e la pianificazione.
- Qualità della vita: i domini della qualità della vita da valutare sono: fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente.
- Comportamento alimentare: i domini da valutare attraverso il questionario DEBQ sono: cibo limitato, cibo emotivo e cibo esterno.
Esito primario: comportamento alimentare, che sarà valutato attraverso il Questionario Olandese per la Valutazione del Comportamento Alimentare (DEBQ) e la valutazione delle pratiche alimentari, mediante la Scala Auto-Applicabile per la Valutazione Alimentare, secondo le Raccomandazioni della Guida Alimentare per il Popolazione brasiliana.
Esito secondario: qualità della vita. Per gli aspetti etici della ricerca, questo studio è già stato presentato e approvato dal comitato etico della ricerca PUCRS, con il numero di registrazione 44556321.5.0000.5336.
Poiché l'intero studio sarà svolto online, i rischi noti per la partecipazione alla ricerca sono attribuiti ad alcuni momenti di disagio, come rispondere ai vari questionari, o al tempo dedicato alle domande, e anche alla partecipazione ad alcune attività, come come la consegna di un compito. Se il partecipante non si sente a proprio agio durante l'intervento, sarà possibile interrompere la partecipazione in qualsiasi momento durante la ricerca. Oltre a momenti di disagio, è possibile che le connessioni internet interrompano o mostrino una certa lentezza, oppure che il partecipante abbia dei dubbi su come salvare le proprie risposte. Nell'IC ci saranno indicazioni su come procedere in questi casi. I possibili benefici della partecipazione alla ricerca possono essere la diagnosi dello stato nutrizionale, che verrà fornita individualmente, e i probabili benefici già indicati nella letteratura scientifica da il cambiamento del comportamento alimentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne; lavoratori notturni; servizio di ristorazione.
Criteri di esclusione:
maschio; incinta; questionari scadenti o incompleti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
In questa modalità di intervento, il focus sarà sullo sviluppo delle competenze attraverso azioni educative in salute, utilizzando la pedagogia della trasmissione.
Il focus sarà basato su contenuti legati al cibo, alla nutrizione e alla qualità della vita.
Materiali come video, audio (podcast), opuscoli e cortometraggi saranno disponibili settimanalmente, seguendo un programma di sessioni.
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Sperimentale: Comportamenti alimentari
Nel gruppo di intervento, il focus sarà lo sviluppo delle competenze attraverso azioni educative sanitarie che forniscano lo sviluppo dell'autonomia e l'empowerment per il cambiamento del comportamento, basato su interventi cognitivo comportamentali, che coinvolgono il comportamento alimentare e l'impatto sulla qualità della vita.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) si basa su dieci principi che influenzano e/o determinano l'atteggiamento e l'approccio al trattamento.
Le sessioni dei gruppi di intervento saranno basate sui principi.
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I materiali saranno disponibili settimanalmente per il gruppo di intervento, seguendo un programma di sessioni (sei in totale): video, audio, opuscoli, film, libri e altre presentazioni.
L'intervento sarà basato online, in modalità asincrona.
I membri autogestiranno le attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pratiche alimentari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 19 settimane
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Sarà valutato attraverso la valutazione delle pratiche alimentari, dalla Scala Auto-Applicabile per la Valutazione del Cibo, secondo le Raccomandazioni della Guida Alimentare per la Popolazione Brasiliana. Scala di valutazione della dieta secondo la Guida alimentare per la popolazione brasiliana: valore minimo: da 0 a 31 punti; valore massimo: superiore a 41 punti. Punteggio alto significa risultato migliore. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 19 settimane
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 19 settimane
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Sarà valutato attraverso il questionario olandese per la valutazione del comportamento alimentare (DUTCH): alimentazione emotiva, alimentazione esterna e alimentazione limitata.
Questionario sul comportamento alimentare olandese: il punteggio massimo possibile è di 33 punti; più alto è il punteggio, minore è la capacità di controllare il mangiare; e più basso è il punteggio, maggiore è la capacità.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 19 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita e qualità della vita sul lavoro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 19 settimane
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Sarà valutato attraverso la qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Bref.
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - bref.
Risultati in % da 0 a 100.
Maggiore è la percentuale (vicina al 100%) migliore è la qualità della vita.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 19 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Maria Pandolfo Feoli, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44556321.5.0000.5336
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
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