- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05080751
Zachowania żywieniowe i jakość życia pracowników nocnych w oddziałach żywnościowo-żywieniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne będzie ślepym, randomizowanym badaniem, mającym na celu rozważenie celów. To badanie, które zostanie w pełni przeprowadzone online, ankietowane osoby (1: 1) otrzymają lub interwencję grupową z behawioralnymi strategiami poznawczymi w celu zmiany zachowań żywieniowych lub interwencję grupową bez problematyzacji proponowanej do zmiany, po prostu pracując nad transmisją wiedzy na temat zdrowego stylu życia. W badaniu przedstawiono dwa momenty ewaluacyjne (przed i po interwencji), poprzez wypełnienie ankiet, które posłużą do oceny zmiany zachowań żywieniowych. Uczestnicy we własnym zakresie będą korzystać z platform cyfrowych do ankiet elektronicznych - qualtrics, a do materiałów interaktywny mural elektroniczny, padlet (padlet.com). Próba będzie się składać z pracowników nocnych (zmiany nocne i wczesnoporanne), wyłącznie kobiet, które pracują w jednostkach żywnościowo-żywieniowych. Rekrutacja uczestników odbędzie się na podstawie zaproszenia wysłanego do wielu jednostek żywności i żywienia, w południowym regionie Brazylii (stany Paraná, Santa Catarina i Rio Grande do Sul). Z próby zostaną wykluczeni pracownicy, którzy przepracowali mniej niż 3 miesiące w jednostce i na zmianie nocnej; a także stażystów, poniżej 18 roku życia i kobiet w ciąży. Źle wypełnione lub niekompletne kwestionariusze również zostaną wyłączone z próby. Aby uzyskać moc 80% i błąd α = 5%, przy szacunkowej utracie próbki wynoszącej 20% w sumie w 2 grupach, minimalna liczba dla każdej grupy wynosi 29 badanych, co daje w sumie 58 osobników. Do obliczeń próby wykorzystano program SISA (Simple Interactive Statistical Analysis). Kwestionariusz socjodemograficzny; kwestionariusz diagnozy stanu zdrowia; samodzielna skala do oceny żywności; W badaniu wykorzystany zostanie holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ) oraz WHOQOL-Bref. Pracownicy, którzy przyjmą zaproszenie do badania, otrzymają link do wypełnienia ankiety online, przygotowanej przez platformę Qualtrics. Kwestionariusz ten pozwoli ocenić kryteria włączenia do badania. Ci, którzy nie będą mogli wziąć udziału w badaniu, zostaną zaproszeni do odwiedzenia, poprzez wskazanie strony internetowej i sieci społecznościowych grupy badawczej (@pevspucrs), materiałów edukacyjnych, takich jak e-booki i planery. zostanie włączona, otrzyma wiadomość powitalną do badania, a jednocześnie przeczyta i podpisze formularz świadomej zgody (ICF), który będzie również dostępny online. Po osiągnięciu wymaganej liczebności próby, grupy zostaną losowane.
Randomizacja będzie dotyczyła klastra (zostanie przeprowadzona zgodnie z miejscami pracy pracowników, którzy mają zostać objęci badaniem). Ten rodzaj randomizacji wzmacnia zaślepianie badań. Lokalizacje (jednostki żywności) zostaną losowo przydzielone za pomocą oprogramowania do losowego przydziału, wersja 2.0, w dwóch grupach: Grupa kontrolna (CG) i Grupa interwencyjna (IG). Pierwszym zadaniem dla obu grup, przed interwencją, będzie wypełnienie tych kwestionariuszy : kwestionariusz socjodemograficzny; anamneza z informacjami antropometrycznymi; samodzielnie stosowaną skalę oceny żywności, zgodnie z zaleceniami przewodnika żywnościowego dla ludności brazylijskiej; holenderski kwestionariusz do oceny zachowań żywieniowych oraz WHOQOL-Bref do oceny jakości życia.
Gdy tylko wszyscy zostaną całkowicie wypełnieni, rozpocznie się proces interwencji. Interwencja online będzie miała charakter asynchroniczny. Członkowie będą samodzielnie zarządzać działaniami. Materiały do sesji, takie jak filmy, prezentacje (canva, mentymetr), infografiki i ikony do wysyłania zadań, będą dostępne na elektronicznej ściance (padlet).
Materiały programu interwencyjnego będą dostępne co tydzień, podczas wszystkich sześciu (06) sesji dla każdej grupy. Pod koniec interwencji, tydzień po ostatniej sesji, uczestnicy ponownie wypełniali te kwestionariusze. A po trzech miesiącach, od drugiego etapu wypełniania instrumentów, pracownicy ponownie odpowiedzą na ankiety, by sprawdzić, czy efekt interwencji został podtrzymany. Dane zostaną wprowadzone do aplikacji MS Excel. Baza danych zostanie zaimportowana do oprogramowania statystycznego Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) IBM wersja 22.
Zmienne do celów analizy statystycznej będą następujące:
- Wskaźnik masy ciała: eutrofia, nadwaga, otyłość i ciężka otyłość;
- Klasa społeczno-ekonomiczna: A, B1, B2, C1, C2 i D-E.
- Samodzielna skala oceny żywności, zgodnie z zaleceniami przewodnika żywnościowego dla populacji brazylijskiej: wymiary, takie jak wybór żywności, sposoby odżywiania się, organizacja i planowanie domu.
- Jakość życia: oceniane są dziedziny jakości życia: fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
- Zachowania żywieniowe: domeny kwestionariusza DEBQ do oceny to: jedzenie ograniczone, jedzenie emocjonalne i jedzenie zewnętrzne.
Główny wynik: zachowania żywieniowe, które zostaną ocenione za pomocą holenderskiego kwestionariusza do oceny zachowań żywieniowych (DEBQ) oraz ocena praktyk żywieniowych za pomocą samodzielnej skali oceny żywności, zgodnie z zaleceniami przewodnika żywnościowego dla Ludność brazylijska.
Wynik drugorzędny: jakość życia. Jeśli chodzi o etyczne aspekty badań, to badanie zostało już przedłożone i zatwierdzone przez komisję ds. etyki badań PUCRS pod numerem rejestracyjnym 44556321.5.0000.5336.
Ponieważ całe badanie zostanie przeprowadzone online, znane ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu przypisuje się niektórym niewygodnym momentom, takim jak odpowiadanie na różne kwestionariusze lub czas poświęcony na pytania, a także udział w niektórych czynnościach, takich jak jako wykonanie zadania. Jeśli uczestnik nie będzie czuł się komfortowo podczas interwencji, będzie mógł w dowolnym momencie przerwać udział w badaniu. Oprócz niekomfortowych momentów, możliwe jest, że połączenie internetowe zawiedzie lub wykazuje pewną powolność, lub że uczestnik będzie miał wątpliwości, jak zapisać swoje odpowiedzi. W KI znajdą się wskazówki, jak postępować w takich przypadkach. Ewentualnymi korzyściami z udziału w badaniu może być diagnoza stanu odżywienia, która zostanie dostarczona indywidualnie, oraz prawdopodobne korzyści wskazane już w literaturze naukowej przez zmiana zachowań żywieniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiety; pracownicy nocni; usługi gastronomiczne.
Kryteria wyłączenia:
Mężczyzna; w ciąży; źle lub niekompletnie wypełnione ankiety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
W tym trybie interwencji nacisk zostanie położony na rozwój umiejętności poprzez działania edukacyjne w zakresie zdrowia, z wykorzystaniem pedagogiki transmisji.
Nacisk zostanie położony na treści związane z żywnością, odżywianiem i jakością życia.
Materiały takie jak wideo, audio (podcasty), broszury i krótkie filmy będą dostępne co tydzień, zgodnie z harmonogramem sesji.
|
|
|
Eksperymentalny: Zachowania żywieniowe
W grupie interwencyjnej nacisk zostanie położony na rozwój umiejętności poprzez edukacyjne działania zdrowotne, które zapewniają rozwój autonomii i upoważnienia do zmiany zachowania, w oparciu o poznawcze interwencje behawioralne, które obejmują zachowania żywieniowe i wpływ na jakość życia.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) opiera się na dziesięciu zasadach, które wpływają i/lub determinują postawę i podejście do leczenia.
Sesje grupy interwencyjnej będą oparte na zasadach.
|
Materiały, które będą dostępne co tydzień dla grupy interwencyjnej, zgodnie z harmonogramem sesji (łącznie sześć): filmy, nagrania audio, broszury, filmy, książki i inne prezentacje.
Interwencja będzie oparta na trybie online, w trybie asynchronicznym.
Członkowie będą samodzielnie zarządzać działaniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki żywieniowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 19 tygodni
|
Zostanie oceniony poprzez ocenę praktyk żywieniowych, za pomocą Skali Oceny Żywności, którą można zastosować samodzielnie, zgodnie z Zaleceniami Przewodnika Żywnościowego dla Ludności Brazylii. Skala oceny diety według Food Guide for the Brazilian Population: wartość minimalna: od 0 do 31 punktów; maksymalna wartość: powyżej 41 punktów. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik. |
do ukończenia studiów, średnio 19 tygodni
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 19 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą holenderskiego kwestionariusza oceny zachowań żywieniowych (DUTCH): jedzenie emocjonalne, jedzenie zewnętrzne i jedzenie ograniczone.
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych: maksymalny możliwy wynik to 33 punkty; im wyższy wynik, tym mniejsza zdolność do kontrolowania jedzenia; a im niższy wynik, tym większa pojemność.
|
do ukończenia studiów, średnio 19 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia i jakość życia w pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 19 tygodni
|
Zostanie oceniony przez Światową Organizację Zdrowia ds. Jakości Życia - Bref.
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - br.
Wyniki w % od 0 do 100.
Im wyższy odsetek (bliższy 100%), tym lepsza jakość życia.
|
do ukończenia studiów, średnio 19 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Maria Pandolfo Feoli, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44556321.5.0000.5336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowania żywieniowe
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
Badania kliniczne na Zachowania żywieniowe
-
National Cheng-Kung University HospitalAktywny, nie rekrutującyUtrata masy ciała | Utrata tkanki tłuszczowej | Zmiana składu ciałaTajwan
-
University of EdinburghNHS TaysideZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia objadania się | Inne określone zaburzenia karmienia lub jedzeniaZjednoczone Królestwo
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, CharlotteWycofaneCiąża | Objadanie sięStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPróba kontrolowanego karmienia | Indeks zdrowego odżywiania | Czerwone mięso | MięsoStany Zjednoczone