- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05080751
Éjszakai dolgozók étkezési magatartása és életminősége az élelmiszer- és táplálkozási egységekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat vak, randomizált vizsgálat lesz, a célok mérlegelésére. Ez a tanulmány, amely teljes egészében online lesz lebonyolítva, a megkérdezett személyek (1:1) kapnak, vagy csoportos beavatkozást, viselkedési kognitív stratégiákkal az étkezési magatartás megváltoztatására, vagy csoportos beavatkozást a változtatáshoz javasolt problematizálás nélkül, csak az átvitelen dolgoznak. Az egészséges életmóddal kapcsolatos ismeretek megismerése. A tanulmány két értékelő mozzanatot mutat be (a beavatkozás előtt és után), kérdőívek kitöltésével, amelyek segítségével értékeljük az étkezési magatartás változását. A résztvevők saját betartásukkal a tanulmányhoz digitális platformokat használnak az elektronikus kérdőívekhez - qualtrics -, az anyagokhoz pedig egy interaktív elektronikus falfestményt, padletet (padlet.com). A minta éjszakai dolgozókból (éjszakai és kora reggeli műszakban) áll majd, csak nőkből, akik az élelmezési és táplálkozási egységekben dolgoznak. A résztvevők toborzása Brazília déli régiójában (Paraná, Santa Catarina és Rio Grande do Sul államok) több élelmiszer- és táplálkozási egységhez küldött meghívó alapján történik. A 3 hónapnál kevesebbet az egységben és éjszakai műszakban dolgozó munkavállalók ki lesznek zárva a mintából; valamint gyakornokok, 18 év alattiak és terhes nők. A rosszul kitöltött vagy hiányos kérdőívek szintén kizárásra kerülnek a mintából. Ahhoz, hogy 80%-os hatványt és α = 5%-os hibát kapjunk, összesen 2 csoportban 20%-os becsült mintaveszteség mellett, az egyes csoportok minimális száma 29 vizsgált, összesen 58 egyed. A mintaszámításhoz a SISA (Simple Interactive Statistical Analysis) programot használtuk. Szociodemográfiai kérdőív; egészségügyi diagnózis kérdőív; egy önállóan alkalmazható élelmiszer-értékelési skála; a Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) és a WHOQOL-Bref lesz felhasználva ebben a kutatásban. Azok az alkalmazottak, akik elfogadják a felkérést, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, egy linket kapnak a Qualtrics platform által készített online kérdőív megválaszolásához. Ez a kérdőív lehetővé teszi a kutatásban való részvételi kritériumok értékelését. Azokat, akik nem tudnak részt venni a vizsgálatban, felkérik, hogy a kutatócsoport webhelyének és közösségi hálózatainak (@pevspucrs) megjelölésével látogassa meg az oktatási anyagokat, például az e-könyveket és a tervezőket. bekerülnek, üdvözlő üzenetet kapnak a tanulmányról, és egyúttal elolvassák és aláírják a Tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), amely online is elérhető lesz. A szükséges mintanagyság elérése után a csoportok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra.
A véletlenszerűsítés klaszterenként történik (a vizsgálatba bevonandó munkavállalók munkahelye szerint történik). Az ilyen típusú randomizáció erősíti a kutatás elvakítását. A helyszínek (élelmiszeregységek) véletlenszerű kiosztásra kerülnek a Random Allocation Software 2.0-s verziójával, két csoportra: Control Group (CG) és Intervention Group (IG). Mindkét csoport első feladata a beavatkozás előtt a kérdőívek kitöltése. : szociodemográfiai kérdőív; anamnézis antropometriai információkkal; az élelmiszerek értékelésére szolgáló önalkalmazható skála, az Élelmiszer-útmutató brazil lakosság számára ajánlásai szerint; a holland kérdőív az étkezési magatartás felmérésére és a WHOQOL-Bref az életminőség felmérésére.
Amint mindenki teljesen kitöltött, megkezdődik a beavatkozási folyamat. Az online beavatkozás aszinkron modalitású lesz. A tagok önállóan irányítják a tevékenységeket. A foglalkozásokhoz szükséges anyagok, mint például videók, prezentációk (vászon, mentiméter), infografikák és ikonok, a feladatok küldéséhez elektronikus falon (padlet) lesznek elérhetőek.
Az intervenciós program anyagai minden héten elérhetőek lesznek, mind a hat (06) foglalkozáson csoportonként. A beavatkozás végén, egy héttel az utolsó ülés után a résztvevők újra kitöltötték a kérdőíveket. Három hónap elteltével, a műszerkitöltés második szakaszától számítva pedig a munkatársak ismét válaszolnak a kérdőívekre, hogy ellenőrizzék, a beavatkozás hatása megmaradt-e. Az adatok bevitele az MS Excel alkalmazásba történik. Az adatbázis importálásra kerül a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) IBM 22-es verziójába.
A statisztikai elemzés céljaira a változók a következők:
- Testtömeg-index: eutrófia, túlsúly, elhízás és súlyos elhízás;
- Társadalmi-gazdasági osztály: A, B1, B2, C1, C2 és D-E.
- Önalkalmazható skála az élelmiszerek értékeléséhez, az Élelmiszer-útmutató brazil lakosság számára ajánlásai szerint: méretek, mint például az ételek kiválasztása, étkezési módok, háztartási szervezés és tervezés.
- Életminőség: az életminőség értékelendő területei a következők: fizikai, pszichológiai, társadalmi kapcsolatok és a környezet.
- Étkezési magatartás: a DEBQ kérdőíven keresztül értékelendő területek a következők: korlátozott táplálék, érzelmi táplálék és külső táplálék.
Elsődleges eredmény: étkezési viselkedés, amelyet az étkezési magatartás értékelésére szolgáló holland kérdőív (DEBQ) és az étkezési gyakorlatok értékelése, az élelmiszerértékelési skála önalkalmazható skála segítségével értékelnek, az Élelmiszer-útmutató ajánlásai szerint. Brazil lakosság.
Másodlagos eredmény: életminőség. A kutatás etikai vonatkozásaira vonatkozóan ezt a tanulmányt a PUCRS kutatásetikai bizottsága már benyújtotta és jóváhagyta 44556321.5.0000.5336 regisztrációs számon.
Mivel a teljes vizsgálat online történik, a kutatásban való részvétel ismert kockázatai bizonyos kényelmetlen pillanatoknak, mint például a különböző kérdőívek megválaszolása, vagy a kérdésekre szánt időnek, illetve valamilyen tevékenységben való részvételnek, pl. mint egy feladat átadása. Ha a résztvevő nem érzi jól magát a beavatkozás során, a kutatás során bármikor abbahagyhatja a részvételt. A kellemetlen pillanatok mellett előfordulhat, hogy az internetkapcsolat meghibásodik vagy bizonyos lassúságot mutat, vagy a résztvevőnek kétségei támadnak a válaszok mentésével kapcsolatban. Az IC-ben útmutatást kapunk, hogyan kell eljárni ezekben az esetekben. A kutatásban való részvétel lehetséges haszna lehet a tápláltsági állapot egyedileg átadott diagnózisa, valamint a tudományos irodalomban már jelzett várható előnyök. az étkezési viselkedés változása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
nők; éjszakai munkások; ételkínálat.
Kizárási kritériumok:
férfi; terhes; rosszul vagy hiányosan kitöltött kérdőívek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ebben a beavatkozási módban a hangsúly a készségek fejlesztésén lesz az egészségre neveléssel, az átadás pedagógiájának felhasználásával.
A hangsúly az élelmiszerrel, a táplálkozással és az életminőséggel kapcsolatos tartalmakon lesz.
Az olyan anyagok, mint a videók, audiók (podcastok), füzetek és rövidfilmek heti rendszerességgel lesznek elérhetőek, a foglalkozások ütemezése szerint.
|
|
Kísérleti: Étkezési magatartások
Az intervenciós csoportban a kognitív viselkedési beavatkozásokon alapuló, az étkezési magatartást és az életminőségre gyakorolt hatást magában foglaló kognitív viselkedési beavatkozásokon alapuló autonómia és felhatalmazás kialakítását biztosító oktatási egészségügyi akciókon keresztül a készségek fejlesztése lesz a fókuszban.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) tíz alapelven alapul, amelyek befolyásolják és/vagy meghatározzák a kezelési attitűdöt és megközelítést.
Az intervenciós csoportülések alapelveken fognak alapulni.
|
Az intervenciós csoport számára hetente elérhető anyagok (összesen hat órarend szerint): videók, hanganyagok, füzetek, filmek, könyvek és egyéb prezentációk.
A beavatkozás online, aszinkron módon történik.
A tagok önállóan irányítják a tevékenységeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Étkezési gyakorlatok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 19 hét
|
Ezt az étkezési gyakorlatok értékelésén keresztül, az élelmiszerek értékelésére szolgáló önalkalmazható skála segítségével fogják értékelni, az Élelmiszer-útmutató a brazil lakosság számára ajánlásai szerint. Étrend értékelési skála a brazil lakosság élelmezési útmutatója szerint: minimális érték: 0-31 pont; maximális érték: 41 pont felett. A magas pontszám jobb eredményt jelent. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 19 hét
|
Étkezési viselkedés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 19 hét
|
Ezt a holland étkezési magatartás értékelésére vonatkozó kérdőív (HOLLAND) segítségével értékelik: érzelmi evés, külső étkezés és korlátozott étkezés.
Holland étkezési viselkedési kérdőív: a maximálisan elérhető pontszám 33 pont; minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az étkezési kontroll képessége; és minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a kapacitás.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 19 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség és életminőség a munkahelyen
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 19 hét
|
Ezt az Egészségügyi Világszervezet életminősége – Bref.
Egészségügyi Világszervezet Életminőség – rövid ismertető.
Eredmények %-ban 0 és 100 között.
Minél magasabb ez a százalék (közelebb a 100%-hoz), annál jobb az életminőség.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 19 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Maria Pandolfo Feoli, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44556321.5.0000.5336
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Étkezési viselkedés
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
Klinikai vizsgálatok a Étkezési magatartások
-
University of EdinburghNHS TaysideBefejezveAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | Falási evési zavar | Egyéb meghatározott táplálkozási vagy étkezési zavarEgyesült Királyság
-
Oregon Health and Science UniversityToborzásFogyás | Cirkadián ritmus | Időkorlátozott etetés | Kardiometabolikus egészség | Szív- és érrendszeri egészségEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásNyelési zavar | Szarkopán dysphagiaFranciaország
-
Stanford UniversityBefejezveEgészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
National Cheng-Kung University HospitalMég nincs toborzásFogyás | Testzsírráta csökkenés | Testösszetétel változás
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.ToborzásIBS – Irritábilis bél szindrómaEgyesült Államok
-
Newbridge HouseToborzásÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Királyság
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Befejezve
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktív, nem toborzóGyermekkori táplálkozási és étkezési zavarokOlaszország