- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05080751
Comportement alimentaire et qualité de vie des travailleurs de nuit des unités d'alimentation et de nutrition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique sera une étude randomisée en aveugle, afin de contempler les objectifs. Dans cette étude, qui sera entièrement menée en ligne, les individus interrogés (1 : 1) bénéficieront, soit d'une intervention de groupe, avec des stratégies cognitives comportementales pour modifier le comportement alimentaire, soit d'une intervention de groupe sans la problématisation proposée pour le changement, en travaillant simplement sur la transmission. de connaissances sur les saines habitudes de vie. L'étude présente deux moments d'évaluation (avant et après l'intervention), en remplissant des questionnaires, qui serviront à évaluer le changement de comportement alimentaire. Les participants, de par leur propre adhésion à l'étude, utiliseront des plateformes numériques pour les questionnaires électroniques - qualtrics, et pour le matériel, une fresque électronique interactive, padlet (padlet.com). L'échantillon sera composé d'employés de nuit (postes de nuit et du matin), uniquement des femmes, qui travaillent dans les unités d'alimentation et de nutrition. Le recrutement des participants se fera à partir de l'invitation envoyée à plusieurs unités d'alimentation et de nutrition, dans la région sud du Brésil (États de Paraná, Santa Catarina et Rio Grande do Sul). Les travailleurs ayant moins de 3 mois de travail dans l'unité et en équipe de nuit seront exclus de l'échantillon ; ainsi que les stagiaires, les moins de 18 ans et les femmes enceintes. Les questionnaires mal remplis ou incomplets seront également exclus de l'échantillon. Pour obtenir une puissance de 80 % et une erreur α = 5 %, avec une perte d'échantillon estimée à 20 % dans un total de 2 groupes, le nombre minimum pour chaque groupe est de 29 enquêtés, totalisant 58 individus. Pour le calcul de l'échantillon, le programme SISA (Simple Interactive Statistical Analysis) a été utilisé. Un questionnaire sociodémographique ; un questionnaire de diagnostic de santé ; une échelle auto-applicable pour l'évaluation des aliments ; le Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) et le WHOQOL- Bref seront utilisés dans cette recherche. Les employés qui acceptent l'invitation à participer à l'étude recevront un lien pour répondre à un questionnaire en ligne, préparé par la plateforme Qualtrics. Ce questionnaire permettra d'évaluer les critères d'inclusion pour la recherche. Pour ceux qui n'arrivent pas à participer à l'étude, seront invités à visiter, via l'indication du site Web et des réseaux sociaux du groupe de recherche (@pevspucrs), les supports pédagogiques, tels que les livres électroniques et les planificateurs. être inclus recevra un message de bienvenue à l'étude, et en même temps, lira et signera le formulaire de consentement éclairé (ICF), qui sera également disponible en ligne. Atteignant la taille d'échantillon requise, les groupes seront randomisés.
La randomisation se fera par cluster (sera effectuée en fonction des lieux de travail des salariés à inclure dans l'étude). Ce type de randomisation renforce l'aveugle de la recherche. Les emplacements (unités alimentaires) seront randomisés à l'aide du logiciel d'allocation aléatoire, version 2.0 en deux groupes : groupe de contrôle (CG) et groupe d'intervention (IG). La première tâche pour les deux groupes, avant l'intervention, sera de remplir ces questionnaires. : questionnaire sociodémographique ; anamnèse avec informations anthropométriques; l'échelle auto-applicable pour l'évaluation des aliments, selon les recommandations du guide alimentaire pour la population brésilienne ; le Dutch Questionnaire pour évaluer le comportement alimentaire et le WHOQOL-Bref, pour évaluer la qualité de vie.
Dès que tout le monde sera complètement rempli, le processus d'intervention commencera. L'intervention en ligne ce sera de manière asynchrone. Les membres géreront eux-mêmes leurs activités. Des supports pour les sessions, tels que des vidéos, des présentations (canva, mentimètre), des infographies et des icônes, pour l'envoi de tâches, seront disponibles sur un mur électronique (padlet).
Les supports du programme d'intervention seront disponibles chaque semaine, durant les six (06) sessions pour chaque groupe. À la fin de l'intervention, une semaine après la dernière séance, les participants ont de nouveau rempli ces questionnaires. Et après trois mois, à partir de la deuxième étape de remplissage des instruments, les salariés répondront à nouveau aux questionnaires, afin de vérifier si l'effet de l'intervention s'est maintenu. Les données seront saisies dans l'application MS Excel. La base de données sera importée dans le logiciel statistique Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) IBM version 22.
Les variables, aux fins de l'analyse statistique, seront les suivantes :
- Indice de masse corporelle : eutrophie, surpoids, obésité et obésité sévère ;
- Classe socio-économique : A, B1, B2, C1, C2 et D-E.
- Échelle auto-applicable pour l'évaluation de l'alimentation, selon les recommandations du Guide alimentaire pour la population brésilienne : dimensions, telles que le choix des aliments, les modes d'alimentation, l'organisation et la planification domestiques.
- Qualité de vie : les domaines de la qualité de vie à évaluer sont : physique, psychologique, relations sociales et environnement.
- Comportement alimentaire : les domaines à évaluer à travers le questionnaire DEBQ sont : l'alimentation restreinte, l'alimentation émotionnelle et l'alimentation externe.
Résultat principal : le comportement alimentaire, qui sera évalué à l'aide du questionnaire néerlandais pour l'évaluation du comportement alimentaire (DEBQ) et l'évaluation des pratiques alimentaires, par l'échelle auto-applicable pour l'évaluation des aliments, conformément aux recommandations du guide alimentaire pour le Population brésilienne.
Critère secondaire : qualité de vie. Pour les aspects éthiques de la recherche, cette étude a déjà été soumise et approuvée par le comité d'éthique de la recherche de la PUCRS, sous le numéro d'enregistrement 44556321.5.0000.5336.
Comme toute l'étude sera réalisée en ligne, les risques connus pour participer à la recherche sont attribués à certains moments inconfortables, comme répondre aux différents questionnaires, ou en raison du temps consacré aux questions, et également en raison de la participation à certaines activités, telles que comme livraison d'une tâche. Si le participant ne se sent pas à l'aise pendant l'intervention, il sera possible d'arrêter de participer à tout moment au cours de la recherche. En plus des moments inconfortables, il est possible que les connexions internet échouent ou montrent une certaine lenteur, ou que le participant ait des doutes sur la manière de sauvegarder ses réponses. Dans l'IC, il y aura des conseils sur la façon de procéder dans ces cas. Les avantages possibles de la participation à la recherche peuvent être le diagnostic de l'état nutritionnel, qui sera délivré individuellement, et les avantages probables déjà indiqués dans la littérature scientifique par le changement de comportement alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
femmes; travailleurs de nuit; Service alimentaire.
Critère d'exclusion:
homme; enceinte; questionnaires de mauvaise qualité ou incomplets.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Dans cette modalité d'intervention, l'accent sera mis sur le développement des compétences par des actions éducatives en santé, en utilisant la pédagogie de la transmission.
L'accent sera mis sur le contenu lié à l'alimentation, à la nutrition et à la qualité de vie.
Des supports tels que des vidéos, des audios (podcasts), des livrets et des courts métrages seront disponibles chaque semaine, selon un calendrier de sessions.
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Expérimental: Comportements alimentaires
Dans le groupe d'intervention, l'accent sera mis sur le développement des compétences par le biais d'actions éducatives en santé qui permettent le développement de l'autonomie et de l'autonomisation pour le changement de comportement, sur la base d'interventions cognitivo-comportementales, qui impliquent un comportement alimentaire et un impact sur la qualité de vie.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) repose sur dix principes qui influencent et/ou déterminent l'attitude et l'approche du traitement.
Les séances de groupe d'intervention seront basées sur des principes.
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Le matériel doit être disponible chaque semaine pour le groupe d'intervention, selon un calendrier de sessions (six au total) : vidéos, audios, livrets, films, livres et autres présentations.
L'intervention sera basée en ligne, dans une modalité asynchrone.
Les membres géreront eux-mêmes leurs activités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques alimentaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 19 semaines
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Il sera évalué à travers l'évaluation des pratiques alimentaires, par l'échelle auto-applicable pour l'évaluation des aliments, selon les recommandations du guide alimentaire pour la population brésilienne. Échelle d'évaluation du régime alimentaire selon le Guide alimentaire de la population brésilienne : valeur minimale : de 0 à 31 points ; valeur maximale : supérieure à 41 points. Un score élevé signifie un meilleur résultat. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 19 semaines
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Comportement alimentaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 19 semaines
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Il sera évalué à travers le Questionnaire néerlandais pour l'évaluation du comportement alimentaire (DUTCH) : alimentation émotionnelle, alimentation externe et alimentation restreinte.
Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire : le score maximum possible est de 33 points ; plus le score est élevé, plus la capacité de contrôler l'alimentation est faible ; et plus le score est bas, plus la capacité est élevée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 19 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie et qualité de vie au travail
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 19 semaines
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Il sera évalué par le biais de l'Organisation mondiale de la santé Quality Of Life - Bref.
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie - bref.
Résultats en % de 0 à 100.
Plus le pourcentage est élevé (plus proche de 100 %), meilleure est la qualité de vie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 19 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Maria Pandolfo Feoli, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 44556321.5.0000.5336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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