- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05080751
Spiseatferd og livskvalitet for nattarbeidere i mat- og ernæringsenheter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien vil være en blind randomisert studie for å vurdere målene. Denne studien, som i sin helhet vil bli utført på nett, vil de spurte individene (1: 1) motta, eller gruppeintervensjon, med atferdsmessige kognitive strategier for å endre spiseatferd, eller gruppeintervensjon uten problematiseringen foreslått for endringen, bare jobbe med overføringen av kunnskap om sunn livsstil. Studien presenterer to evaluerende momenter (før og etter intervensjonen), ved å fylle ut spørreskjemaer, som skal brukes til å vurdere endringen i spiseatferd. Deltakerne vil ved egen tilslutning til studien bruke digitale plattformer for elektroniske spørreskjemaer - kvatrikk, og for materialene, et interaktivt elektronisk veggmaleri, padlet (padlet.com). Utvalget vil bestå av nattarbeidere (natt- og tidlig morgenvakter), kun kvinner, som jobber i mat- og ernæringsavdelinger. Rekrutteringen av deltakere vil skje fra invitasjonen sendt til flere mat- og ernæringsenheter, i den sørlige regionen av Brasil (delstatene Paraná, Santa Catarina og Rio Grande do Sul). Arbeidstakere med mindre enn 3 måneder som jobber i enheten og på nattskift vil bli ekskludert fra utvalget; samt praktikanter, under 18 år og gravide. Dårlig utfylte eller ufullstendige spørreskjemaer vil også bli ekskludert fra utvalget. For å oppnå en potens på 80 % og feil α = 5 %, med et estimert prøvetap på 20 % i totalt 2 grupper, er minimumsantallet for hver gruppe 29 undersøkte, totalt 58 individer. For prøveberegningen ble programmet SISA (Simple Interactive Statistical Analysis) brukt. Et sosiodemografisk spørreskjema; et spørreskjema for helsediagnose; en selvanvendelig skala for matvurdering; det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ) og WHOQOL-Bref vil bli brukt i denne forskningen. Ansatte som godtar invitasjonen til å delta i studien vil motta en lenke for å svare på et nettbasert spørreskjema, utarbeidet av Qualtrics-plattformen. Dette spørreskjemaet vil tillate å evaluere inklusjonskriteriene for forskningen. For de som ikke får delta i studien, vil bli invitert til å besøke, gjennom indikasjon av nettsiden og sosiale nettverk til forskningsgruppen (@pevspucrs), undervisningsmateriellet, som e-bøker og planleggere. bli inkludert vil motta en velkomstmelding til studien, og samtidig lese og signere Informed Consent Form (ICF), som også vil være tilgjengelig online. Når den nødvendige utvalgsstørrelsen er nådd, vil gruppene bli randomisert.
Randomisering vil være per klynge (vil bli utført i henhold til arbeidsplassene til de ansatte som skal inkluderes i studien). Denne typen randomisering styrker blendingen av forskningen. Lokalitetene (matenhetene) vil bli randomisert ved hjelp av Random Allocation Software, versjon 2.0 i to grupper: Control Group (CG) og Intervention Group (IG). Den første oppgaven for begge gruppene, før intervensjonen, vil være å fylle ut disse spørreskjemaene : sosiodemografisk spørreskjema; anamnese med antropometrisk informasjon; den selvanvendelige skalaen for vurdering av mat, i henhold til anbefalingene til matveiledningen for den brasilianske befolkningen; det nederlandske spørreskjemaet for å vurdere spiseatferd og WHOQOL-Bref, for å vurdere livskvalitet.
Så snart alle er fullstendig fylt ut, vil intervensjonsprosessen begynne. Den elektroniske intervensjonen vil være i asynkron modalitet. Medlemmene skal selv administrere aktiviteter. Materialer til øktene, som videoer, presentasjoner (lerret, mentimeter), infografikk og ikoner, for å sende oppgaver, vil være tilgjengelig på en elektronisk vegg (padlet).
Intervensjonsprogrammaterialet vil være tilgjengelig hver uke, under alle de seks (06) øktene for hver gruppe. På slutten av intervensjonen, en uke etter den siste økten, fylte deltakerne ut disse spørreskjemaene igjen. Og etter tre måneder, fra andre trinn med utfylling av instrumentene, vil de ansatte svare på spørreskjemaene på nytt, for å verifisere om effekten av intervensjonen er opprettholdt. Data vil bli lagt inn i MS Excel-applikasjonen. Databasen vil bli importert til den statistiske programvaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) IBM versjon 22.
Variabler, for statistisk analyse, vil være følgende:
- Kroppsmasseindeks: eutrofi, overvekt, fedme og alvorlig fedme;
- Sosioøkonomisk klasse: A, B1, B2, C1, C2 og D-E.
- Selvanvendelig skala for vurdering av mat, i henhold til anbefalingene fra matveiledningen for den brasilianske befolkningen: dimensjoner, som valg av mat, måter å spise på, hjemlig organisering og planlegging.
- Livskvalitet: Livskvalitetsdomener som skal vurderes er: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
- Spiseatferd: domener gjennom DEBQ-spørreskjemaet som skal evalueres er: begrenset mat, emosjonell mat og ekstern mat.
Primært resultat: spiseatferd, som vil bli vurdert gjennom det nederlandske spørreskjemaet for vurdering av spiseatferd (DEBQ) og vurdering av spisepraksis, ved den selvanvendelige skalaen for matvurdering, i henhold til anbefalingene i matveiledningen for Brasiliansk befolkning.
Sekundært utfall: livskvalitet. For de etiske aspektene ved forskningen er denne studien allerede sendt inn og godkjent av PUCRS forskningsetiske komité, under registreringsnummeret 44556321.5.0000.5336.
Siden hele studien vil bli gjort online, tilskrives risikoen som er kjent for å delta i forskningen noen ubehagelige øyeblikk, som å svare på de forskjellige spørreskjemaene, eller på grunn av tiden som er dedikert til spørsmålene, og også på grunn av deltakelse i en eller annen aktivitet, som f.eks. som levering av en oppgave. Dersom deltakeren ikke føler seg komfortabel under intervensjonen, vil det være mulig å slutte å delta når som helst under forskningen. I tillegg til ubehagelige øyeblikk, er det mulig at internettforbindelsene svikter eller viser en viss treghet, eller at deltakeren vil være i tvil om hvordan de skal lagre svarene sine. I IC vil det være veiledning om hvordan man går frem i disse tilfellene. De mulige fordelene ved å delta i forskningen kan være diagnosen ernæringsstatus, som vil bli levert individuelt, og de sannsynlige fordelene som allerede er angitt i vitenskapelig litteratur av endring i spiseatferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kvinner; nattarbeidere; matservering.
Ekskluderingskriterier:
mannlig; gravid; dårlige eller ufullstendige spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I denne intervensjonsmetoden vil fokus være på utvikling av ferdigheter gjennom pedagogiske handlinger innen helse, ved bruk av overføringspedagogikken.
Fokuset vil være basert på innhold knyttet til mat, ernæring og livskvalitet.
Materialer som videoer, audio (podcaster), hefter og kortfilmer vil være tilgjengelig ukentlig, etter en tidsplan med økter.
|
|
|
Eksperimentell: Spiseatferd
I intervensjonsgruppen vil fokus være utvikling av ferdigheter gjennom pedagogiske helsehandlinger som gir utvikling av autonomi og myndiggjøring for atferdsendring, basert på kognitive atferdsintervensjoner, som involverer spiseatferd og innvirkning på livskvalitet.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er basert på ti prinsipper som påvirker og/eller bestemmer behandlingsholdning og tilnærming.
Intervensjonsgruppemøter vil være basert på prinsipper.
|
Materialer som skal være ukentlig tilgjengelig for intervensjonsgruppen, etter en tidsplan med økter (totalt seks): videoer, lyd, hefter, filmer, bøker og andre presentasjoner.
Intervensjonen vil være basert på nett, i en asynkron modalitet.
Medlemmene skal selv administrere aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spisepraksis
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 19 uker
|
Det vil bli evaluert gjennom vurdering av spisepraksis, av den selvanvendelige skalaen for vurdering av mat, i henhold til anbefalingene fra matveiledningen for den brasilianske befolkningen. Diettvurderingsskala i henhold til matveiledningen for den brasilianske befolkningen: minimumsverdi: fra 0 til 31 poeng; maksimal verdi: over 41 poeng. Høy score betyr bedre resultat. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 19 uker
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 19 uker
|
Det vil bli evaluert gjennom det nederlandske spørreskjemaet for vurdering av spiseatferd (NEDERLANDS): emosjonell spising, ekstern spising og begrenset spising.
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema: maksimalt mulig poengsum er 33 poeng; jo høyere poengsum, jo lavere er evnen til å kontrollere spising; og jo lavere poengsum, desto høyere kapasitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 19 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet og livskvalitet på jobb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 19 uker
|
Det vil bli evaluert gjennom Verdens helseorganisasjon Quality Of Life - Bref.
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - bref.
Resultater i % fra 0 til 100.
Jo høyere prosentandel (nærmere 100%), jo bedre livskvalitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 19 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Maria Pandolfo Feoli, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 44556321.5.0000.5336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseatferd
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Spiseatferd
-
Saglik Bilimleri UniversitesiUkjentVekstforstyrrelser | Kumelksallergi | Spiseatferd | Mangel på næringsstofferTyrkia
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser | Spiseatferd | Spiseforstyrrelse | Overstadig spiseforstyrrelse assosiert med fedmeBrasil
-
Hospital Miguel ServetDharamsala Institute of Mindfulness and Psychotherapy of ZaragozaFullførtOvervekt og fedmeSpania
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMigrene | Migrene lidelser | Hodepine | Hodepine lidelser | Kronisk migrene | LivsstilsfaktorerForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtOvervekt og fedme | Fôringsmønstre | Oppførsel, spisingBrasil
-
Brown UniversityFullførtStress spise | Belønningsbasert spising | Sugerelatert spisingForente stater
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaFullførtPsykiske lidelser | Mental helse velvære 1
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
University of EdinburghNHS TaysideFullførtAnoreksia | Bulimia nervosa | Overstadig spiseforstyrrelse | Annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Mayo ClinicFullførtFedme hos ungdomForente stater