Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření biomarkeru ctDNA pro zlepšení strategií zachování orgánů u pacientů s rakovinou konečníku

24. září 2025 aktualizováno: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Tato studie měří hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u pacientů s rektálním karcinomem stadia II-III před, během a po léčbě, aby se zjistilo, zda lze přítomnost nebo nepřítomnost ctDNA v krvi pacienta pomocí testu Signatera použít k měření jak mohou různé léčby ovlivnit rakovinu konečníku. ctDNA je DNA z rakoviny konečníku, která cirkuluje v krvi. Účelem této studie je pochopit, zda způsob, jakým rektální nádory reagují na standardní léčbu, může být spojen s různými hladinami ctDNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadnout procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní klinické odpovědi.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit stav cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) u účastníků, kteří dostávají celkovou neoadjuvantní terapii (TNT).

II. K posouzení molekulární reziduální nemoci (MRD, tj. stav ctDNA). III. K posouzení četnosti transabdominálních operací. IV. K posouzení míry patologické kompletní odpovědi po operaci. V. Vyhodnotit míru sledování a čekání (W&W) po TNT. VI. K posouzení přežití bez onemocnění (DFS). VII. K posouzení celkového přežití (OS).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Charakterizovat vzorce clearance ctDNA nebo non-clearance během TNT. II. Korelovat hladiny ctDNA s patologickými rysy účastníka. III. Předběžně posoudit prognostickou výkonnost hladin ctDNA ve vztahu ke klinickému výsledku účastníka.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku (před jakoukoli neoadjuvantní terapií), každé 2 měsíce během TNT a poté každé 3 měsíce po dobu až 3 let po dokončení TNT. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů. Pacienti mohou podstoupit odběr vzorku tkáně, pokud není k dispozici archivní vzorek tkáně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
          • Telefonní číslo: 503-494-5207
          • E-mail: kardosh@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch
        • Kontakt:
          • Stacey Cohen, MD
          • Telefonní číslo: 206-606-6658
          • E-mail: shiovitz@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rektálním adenokarcinomem stadia II-III na Oregon Health & Science University (OHSU), jejím přidruženém komunitním onkologickém pracovišti (CHO) nebo spolupracujícím výzkumném pracovišti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů nebo intervencí specifických pro studii
  • Účastníci ve věku >= 18 let

  • Patologicky potvrzený primární adenokarcinom rekta II nebo III stadia:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

Kritéria vyloučení:

  • Má radiologický důkaz vzdálených metastáz v době screeningu/zařazení
  • Podstoupil předchozí léčbu pro rektální adenokarcinom
  • Vyžaduje nebo dostal krevní transfuzi do 1 měsíce od zápisu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (odběr biovzorků, kontrola lékařské dokumentace)
Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku (před jakoukoli neoadjuvantní terapií), každé 2 měsíce během TNT a poté každé 3 měsíce po dobu až 3 let po dokončení TNT. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů. Pacienti mohou podstoupit odběr vzorku tkáně, pokud není k dispozici archivní vzorek tkáně.
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy jsou přezkoumány
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a/nebo tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická odpověď (cCR)
Časové okno: Od zahájení léčby do data dokončení celkové neoadjuvantní terapie (TNT) až 3 měsíce.
cCR následující po TNT bude analyzován pomocí sady pro analýzu TNT. Budou vypočteny podíly účastníků, kteří dosáhli cCR, ​​a bude uveden přesný 95% interval spolehlivosti (CI).
Od zahájení léčby do data dokončení celkové neoadjuvantní terapie (TNT) až 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní cirkulující nádorová deoxyribonukleová kyselina (ctDNA)
Časové okno: Od data základního měření ctDNA (tj. počet mutantních molekul na ml) do data do data první dokumentované progrese, až 3 roky.
Podíl ctDNA pozitivních účastníků (na začátku, v průběhu TNT a následného sledování) a jeho přesná 95% CI bude hodnocena pomocí sady pro analýzu ctDNA. Tam, kde je to vhodné, budou provedeny dílčí analýzy s použitím populací, které podstoupily operaci nebo byly monitorovány pomocí strategie sledování a čekání (W&W).
Od data základního měření ctDNA (tj. počet mutantních molekul na ml) do data do data první dokumentované progrese, až 3 roky.
Pozitivní ctDNA po dokončení TNT
Časové okno: Od data základního měření ctDNA (tj. počet mutantních molekul na ml) do data do data první zdokumentované progrese, až 3 roky
Podíl ctDNA pozitivních účastníků (na začátku, v průběhu TNT a následného sledování) a jeho přesná 95% CI bude hodnocena pomocí sady pro analýzu ctDNA. Tam, kde je to vhodné, budou provedeny dílčí analýzy s použitím populací, které podstoupily operaci nebo byly monitorovány pomocí strategie W&W.
Od data základního měření ctDNA (tj. počet mutantních molekul na ml) do data do data první zdokumentované progrese, až 3 roky
Míra transabdominálních operací
Časové okno: Až 3 roky po dokončení TNT
Bude vyhodnoceno pomocí analytické sady TNT. Bude také uveden odpovídající přesný 95% CI.
Až 3 roky po dokončení TNT
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Od zahájení léčby do dokončení operace až 3 roky.
Bude vyhodnoceno pomocí analytické sady TNT. Bude také uveden odpovídající přesný 95% CI.
Od zahájení léčby do dokončení operace až 3 roky.
Strategie míry sledování a čekání
Časové okno: Až 3 roky po dokončení TNT
Bude vyhodnoceno pomocí analytické sady TNT. Bude také uveden odpovídající přesný 95% CI.
Až 3 roky po dokončení TNT
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Čas mezi datem operace (nebo W&W populace, datem dokončení TNT) a datem lokální nebo metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let po dokončení TNT
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Čas mezi datem operace (nebo W&W populace, datem dokončení TNT) a datem lokální nebo metastatické recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let po dokončení TNT
Celkové přežití
Časové okno: Doba mezi datem podepsaného souhlasu a datem úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3 roky po dokončení TNT
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba mezi datem podepsaného souhlasu a datem úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3 roky po dokončení TNT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav ctDNA
Časové okno: Od data základního měření ctDNA (tj. počet mutantních molekul na ml) do data do data první zdokumentované progrese, až 3 roky
pozitivní versus negativní výsledky na výsledky testu
Od data základního měření ctDNA (tj. počet mutantních molekul na ml) do data do data první zdokumentované progrese, až 3 roky
Pozitivní ctDNA podle klinických charakteristik
Časové okno: Od data základního měření ctDNA do data recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let po dokončení TNT
asociace nebo recidiva při testu ctDNA a standardním zobrazení
Od data základního měření ctDNA do data recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let po dokončení TNT
Citlivost
Časové okno: Od data základního měření ctDNA do data recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let po dokončení TNT
Senzitivita a specificita budou vypočteny pomocí kompletní klinické odpovědi (ano versus [vs.] ne) nebo recidivy nádoru (ano vs. ne) jako referenčního standardu.
Od data základního měření ctDNA do data recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let po dokončení TNT
Specifičnost
Časové okno: Od data základního měření ctDNA do data recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let po dokončení TNT
Senzitivita a specificita budou vypočítány pomocí kompletní klinické odpovědi (ano vs. ne) nebo recidivy nádoru (ano vs. ne) jako referenčního standardu.
Od data základního měření ctDNA do data recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let po dokončení TNT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Natera, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00022247 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit