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Établir un biomarqueur d'ADNct pour améliorer les stratégies de préservation des organes chez les patients atteints d'un cancer du rectum

25 mars 2024 mis à jour par: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Cette étude mesure les niveaux d'ADN tumoral circulant (ADNct) chez les patients atteints d'un cancer du rectum de stade II-III avant, pendant et après le traitement pour déterminer si la présence ou l'absence d'ADNc dans le sang du patient à l'aide du test Signatera peut être utilisée pour évaluer comment différents traitements peuvent affecter le cancer du rectum. Le ctDNA est l'ADN du cancer du rectum qui circule dans le sang. Le but de cette étude est de comprendre si la façon dont les tumeurs rectales répondent au traitement standard peut être associée à des niveaux variables d'ADNct.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Estimer le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique complète.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le statut de l'acide désoxyribonucléique tumoral (ctDNA) circulant chez les participants recevant un traitement néoadjuvant total (TNT).

II. Évaluer la maladie résiduelle moléculaire (MRD, c'est-à-dire le statut de l'ADNct). III. Évaluer le taux de chirurgie transabdominale. IV. Évaluer le taux de réponse pathologique complète après chirurgie. V. Évaluer le taux de veille et d'attente (W&W) après la TNT. VI. Évaluer la survie sans maladie (DFS). VII. Évaluer la survie globale (SG).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour caractériser la clairance ou la non-clairance de l'ADNct pendant le TNT. II. Corréler les niveaux d'ADNct avec les caractéristiques pathologiques d'un participant. III. Évaluer de manière préliminaire la performance pronostique des niveaux d'ADNc par rapport au résultat clinique du participant.

CONTOUR:

Les patients subissent des prélèvements sanguins au départ (avant tout traitement néoadjuvant), tous les 2 mois pendant le TNT, puis tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après la fin du TNT. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés. Les patients peuvent subir un prélèvement d'échantillon de tissu si un échantillon de tissu d'archive n'est pas disponible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 503-494-5207
          • E-mail: kardosh@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un adénocarcinome rectal de stade II-III à l'Oregon Health & Science University (OHSU), son site affilié d'oncologie communautaire (CHO) ou son site de recherche collaborateur

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure ou intervention spécifique à l'étude ne soit effectuée
  • Participants âgés >= 18 ans

  • Adénocarcinome primitif du rectum de stade II ou III confirmé pathologiquement :

    • T3N0M0 - T4bN2M0

Critère d'exclusion:

  • A des preuves radiologiques de métastases à distance au moment du dépistage / de l'inscription
  • A déjà reçu un traitement pour son adénocarcinome rectal
  • Nécessite ou a reçu une transfusion sanguine dans le mois suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (prélèvement d'échantillons biologiques, examen du dossier médical)
Les patients subissent des prélèvements sanguins au départ (avant tout traitement néoadjuvant), tous les 2 mois pendant le TNT, puis tous les 3 mois jusqu'à 3 ans après la fin du TNT. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés. Les patients peuvent subir un prélèvement d'échantillon de tissu si un échantillon de tissu d'archive n'est pas disponible.
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Les dossiers médicaux sont examinés
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et/ou de tissus
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique complète (cCR)
Délai: Du moment du début du traitement jusqu'à la fin de la thérapie néoadjuvante totale (TNT), jusqu'à 3 mois.
Le cCR suivant le TNT sera analysé à l'aide de l'ensemble d'analyse TNT. Les proportions de participants ayant atteint le cCR seront calculées et l'intervalle de confiance (IC) exact à 95 % sera présenté.
Du moment du début du traitement jusqu'à la fin de la thérapie néoadjuvante totale (TNT), jusqu'à 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acide désoxyribonucléique tumoral circulant positif (ADNct)
Délai: De la date de mesure initiale de l'ADNct (c'est-à-dire le nombre de molécules mutantes par ml) à la date de jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 3 ans.
La proportion de participants positifs au ctDNA (au départ, tout au long du TNT et au suivi) et son IC exact à 95 % seront évalués à l'aide de l'ensemble d'analyse du ctDNA. Le cas échéant, des sous-analyses seront menées à l'aide de populations ayant subi une intervention chirurgicale ou ayant fait l'objet d'un suivi à l'aide d'une stratégie de surveillance et d'attente (W&W).
De la date de mesure initiale de l'ADNct (c'est-à-dire le nombre de molécules mutantes par ml) à la date de jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 3 ans.
ADNct positif après avoir terminé le TNT
Délai: De la date de mesure initiale de l'ADNct (c'est-à-dire le nombre de molécules mutantes par ml) à la date de jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 3 ans
La proportion de participants positifs au ctDNA (au départ, tout au long du TNT et au suivi) et son IC exact à 95 % seront évalués à l'aide de l'ensemble d'analyse du ctDNA. Le cas échéant, des sous-analyses seront menées à partir de populations ayant subi une intervention chirurgicale ou ayant été suivies à l'aide d'une stratégie W&W.
De la date de mesure initiale de l'ADNct (c'est-à-dire le nombre de molécules mutantes par ml) à la date de jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 3 ans
Taux de chirurgie transabdominale
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'achèvement du TNT
Sera évalué à l'aide de l'ensemble d'analyse TNT. L'IC à 95 % exact correspondant sera également présenté.
Jusqu'à 3 ans après l'achèvement du TNT
Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 3 ans.
Sera évalué à l'aide de l'ensemble d'analyse TNT. L'IC à 95 % exact correspondant sera également présenté.
Du début du traitement jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 3 ans.
Taux de surveillance et stratégie d'attente
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'achèvement du TNT
Sera évalué à l'aide de l'ensemble d'analyse TNT. L'IC à 95 % exact correspondant sera également présenté.
Jusqu'à 3 ans après l'achèvement du TNT
Survie sans maladie
Délai: Temps entre la date de la chirurgie (ou population W&W, la date d'achèvement du TNT) et la date de la récidive locale ou métastatique ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans après l'achèvement du TNT
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Temps entre la date de la chirurgie (ou population W&W, la date d'achèvement du TNT) et la date de la récidive locale ou métastatique ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans après l'achèvement du TNT
La survie globale
Délai: Délai entre la date du consentement signé et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans après la fin du TNT
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre la date du consentement signé et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans après la fin du TNT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut ctDNA
Délai: De la date de mesure initiale de l'ADNct (c'est-à-dire le nombre de molécules mutantes par ml) à la date de jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 3 ans
résultats positifs contre résultats négatifs par résultats de test
De la date de mesure initiale de l'ADNct (c'est-à-dire le nombre de molécules mutantes par ml) à la date de jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 3 ans
ADNct positif selon les caractéristiques cliniques
Délai: De la date de la mesure initiale de l'ADNct à la date de la récidive ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans après la fin du TNT
association ou récidive sur test ctDNA et imagerie standard
De la date de la mesure initiale de l'ADNct à la date de la récidive ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans après la fin du TNT
Sensibilité
Délai: De la date de la mesure initiale de l'ADNct à la date de la récidive ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans après la fin du TNT
La sensibilité et la spécificité seront calculées en utilisant la réponse clinique complète (oui contre [contre] non) ou la récidive tumorale (oui contre non) comme norme de référence.
De la date de la mesure initiale de l'ADNct à la date de la récidive ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans après la fin du TNT
Spécificité
Délai: De la date de la mesure initiale de l'ADNct à la date de la récidive ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans après la fin du TNT
La sensibilité et la spécificité seront calculées en utilisant la réponse clinique complète (oui contre non) ou la récidive tumorale (oui contre non) comme norme de référence.
De la date de la mesure initiale de l'ADNct à la date de la récidive ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans après la fin du TNT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Natera, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

3 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00022247 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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