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建立 ctDNA 生物标志物以改善直肠癌患者的器官保存策略

2024年3月25日 更新者:Adel Kardosh M.D., Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute
这项研究测量了 II-III 期直肠癌患者在治疗前、治疗期间和治疗后的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 水平,以确定患者血液中是否存在 ctDNA 是否可以使用 Signatera 测试来衡量不同的治疗方法如何影响直肠癌。 ctDNA 是血液中循环的直肠癌 DNA。 本研究的目的是了解直肠肿瘤对标准治疗的反应方式是否与不同水平的 ctDNA 相关。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 估计达到完全临床反应的参与者的百分比。

次要目标:

I. 评估接受全新辅助治疗 (TNT) 的参与者的循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 状态。

二。 评估分子残留病(MRD,即 ctDNA 状态)。 三、 评估经腹手术的比率。 四、 评估手术后病理学完全反应率。 V. 评估 TNT 之后的观望率 (W&W)。 六。 评估无病生存期 (DFS)。 七。 评估总生存期 (OS)。

探索目标:

I. 表征 TNT 期间的 ctDNA 清除或非清除模式。 二。 将 ctDNA 水平与参与者的病理特征相关联。 三、 初步评估与参与者临床结果相关的 ctDNA 水平的预后表现。

大纲:

患者在基线时(任何新辅助治疗前)采集血样,在接受 TNT 治疗期间每 2 个月一次,然后在完成 TNT 治疗后每 3 个月一次,持续长达 3 年。 患者的病历也会被审查。 如果无法获得存档组织样本,患者可能会采集组织样本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 接触:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
          • 电话号码:503-494-5207
          • 邮箱kardosh@ohsu.edu
        • 首席研究员:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

俄勒冈健康与科学大学 (OHSU)、其附属社区肿瘤学 (CHO) 站点或合作研究站点的 II-III 期直肠腺癌患者

描述

纳入标准:

  • 在执行任何特定于研究的程序或干预措施之前,参与者必须提供书面知情同意书
  • 参与者年龄 >= 18 岁
  • 经病理证实的II期或III期原发性直肠腺癌:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

排除标准:

  • 在筛选/登记时有远处转移的放射学证据
  • 已接受直肠腺癌的先前治疗
  • 在研究登记后 1 个月内需要或已经接受输血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性(生物样本采集、医疗记录审查)
患者在基线时(任何新辅助治疗前)采集血样,在接受 TNT 治疗期间每 2 个月一次,然后在完成 TNT 治疗后每 3 个月一次,持续长达 3 年。 患者的病历也会被审查。 如果无法获得存档组织样本,患者可能会采集组织样本。
进行活检
其他名称:
  • Bx
  • 活组织检查类型
医疗记录被审查
采集血液和/或组织样本
其他名称:
  • 生物样本采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全临床反应 (cCR)
大体时间:从治疗开始到完成总新辅助治疗 (TNT) 的日期,最多 3 个月。
TNT 之后的 cCR 将使用 TNT 分析集进行分析。 将计算实现 cCR 的参与者比例,并提供准确的 95% 置信区间 (CI)。
从治疗开始到完成总新辅助治疗 (TNT) 的日期,最多 3 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 阳性
大体时间:从 ctDNA 的基线测量日期(即每毫升突变分子数)到第一次记录进展的日期,最多 3 年。
CtDNA 阳性参与者的比例(在基线、整个 TNT 和后续)及其精确的 95% CI 将使用 ctDNA 分析集进行评估。 在适当的情况下,将使用接受过手术或使用观察等待 (W&W) 策略进行监测的人群进行子分析。
从 ctDNA 的基线测量日期(即每毫升突变分子数)到第一次记录进展的日期,最多 3 年。
完成 TNT 后 ctDNA 呈阳性
大体时间:从 ctDNA 的基线测量日期(即每毫升突变分子数)到第一次记录进展的日期,最多 3 年
CtDNA 阳性参与者的比例(在基线、整个 TNT 和后续)及其精确的 95% CI 将使用 ctDNA 分析集进行评估。 在适当的情况下,将使用接受过手术或使用 W&W 策略进行监测的人群进行子分析。
从 ctDNA 的基线测量日期(即每毫升突变分子数)到第一次记录进展的日期,最多 3 年
经腹手术率
大体时间:TNT 完成后最多 3 年
将使用 TNT 分析集进行评估。 还将提供相应的精确 95% CI。
TNT 完成后最多 3 年
病理完全缓解率 (pCR)
大体时间:从治疗开始到手术完成,长达 3 年。
将使用 TNT 分析集进行评估。 还将提供相应的精确 95% CI。
从治疗开始到手术完成,长达 3 年。
观察等待策略的速率
大体时间:TNT 完成后最多 3 年
将使用 TNT 分析集进行评估。 还将提供相应的精确 95% CI。
TNT 完成后最多 3 年
无病生存
大体时间:手术日期(或 W&W 人群,完成 TNT 的日期)与局部或转移复发或任何原因死亡日期之间的时间,在完成 TNT 后评估长达 3 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
手术日期(或 W&W 人群,完成 TNT 的日期)与局部或转移复发或任何原因死亡日期之间的时间,在完成 TNT 后评估长达 3 年
总生存期
大体时间:从签署同意书之日到因任何原因死亡之日之间的时间,在 TNT 完成后评估最多 3 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从签署同意书之日到因任何原因死亡之日之间的时间,在 TNT 完成后评估最多 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ctDNA状态
大体时间:从 ctDNA 的基线测量日期(即每毫升突变分子数)到第一次记录进展的日期,最多 3 年
每个测试结果的阳性与阴性结果
从 ctDNA 的基线测量日期(即每毫升突变分子数)到第一次记录进展的日期,最多 3 年
临床特征的阳性 ctDNA
大体时间:从 ctDNA 的基线测量日期到任何原因导致的复发或死亡日期,在 TNT 完成后评估长达 3 年
ctDNA 测试和标准成像的关联或复发
从 ctDNA 的基线测量日期到任何原因导致的复发或死亡日期,在 TNT 完成后评估长达 3 年
灵敏度
大体时间:从 ctDNA 的基线测量日期到任何原因导致的复发或死亡日期,在 TNT 完成后评估长达 3 年
将使用完全临床反应(是与[与]否)或肿瘤复发(是与否)作为参考标准来计算灵敏度和特异性。
从 ctDNA 的基线测量日期到任何原因导致的复发或死亡日期,在 TNT 完成后评估长达 3 年
特异性
大体时间:从 ctDNA 的基线测量日期到任何原因导致的复发或死亡日期,在 TNT 完成后评估长达 3 年
将使用完全临床反应(是与否)或肿瘤复发(是与否)作为参考标准来计算灵敏度和特异性。
从 ctDNA 的基线测量日期到任何原因导致的复发或死亡日期,在 TNT 完成后评估长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月3日

初级完成 (估计的)

2024年9月3日

研究完成 (估计的)

2024年9月3日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月4日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00022247 (其他标识符:OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

III 期直肠癌 AJCC v8的临床试验

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    临床 III 期 HPV 介导的(p16 阳性)口咽癌 AJCC v8 | III 期下咽癌 AJCC v8 | III 期喉癌 AJCC v8 | III 期口咽(p16 阴性)癌 AJCC v8 | IV 期下咽癌 AJCC v8 | IV 期喉癌 AJCC v8 | IV 期口咽(p16 阴性)癌 AJCC v8 | 临床 I 期 HPV 介导的(p16 阳性)口咽癌 AJCC v8 | 临床 II 期 HPV 介导的(p16 阳性)口咽癌 AJCC v8 | 病理 I 期 HPV 介导的(p16 阳性)口咽癌 AJCC v8 | 病理学 II 期 HPV 介导的(p16 阳性)口咽癌 AJCC v8 | IV 期鼻咽癌 AJCC v8 | 病理学 III 期 HPV 介导的(p16 阳性)口咽癌 AJCC v8 及其他条件
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活检的临床试验

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