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Establecimiento de un biomarcador de ctDNA para mejorar las estrategias de preservación de órganos en pacientes con cáncer de recto

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Este estudio mide los niveles de ADN tumoral circulante (ctDNA) en pacientes con cáncer de recto en etapa II-III antes, durante y después del tratamiento para averiguar si la presencia o ausencia de ctDNA en la sangre del paciente mediante la prueba de Signatera se puede usar para medir cómo los diferentes tratamientos pueden afectar el cáncer de recto. El ctDNA es el ADN del cáncer de recto que circula en la sangre. El propósito de este estudio es comprender si la forma en que los tumores rectales responden al tratamiento estándar puede estar asociada con niveles variables de ctDNA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Estimar el porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica completa.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el estado del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) entre los participantes que reciben terapia neoadyuvante total (TNT).

II. Para evaluar la enfermedad residual molecular (MRD, es decir, estado de ctDNA). tercero Evaluar la tasa de cirugía transabdominal. IV. Evaluar la tasa de respuesta patológica completa tras la cirugía. V. Evaluar la tasa de vigilancia y espera (W&W) después de TNT. VI. Para evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS). VIII. Evaluar la supervivencia global (SG).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Para caracterizar los patrones de aclaramiento o no aclaramiento de ctDNA durante TNT. II. Para correlacionar los niveles de ctDNA con las características patológicas de un participante. tercero Evaluar preliminarmente el rendimiento pronóstico de los niveles de ctDNA en relación con el resultado clínico del participante.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio (antes de cualquier terapia neoadyuvante), cada 2 meses mientras se someten a TNT y luego cada 3 meses hasta 3 años después de completar el TNT. También se revisan las historias clínicas de los pacientes. Los pacientes pueden someterse a la recolección de una muestra de tejido si no se dispone de una muestra de tejido de archivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contacto:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
          • Número de teléfono: 503-494-5207
          • Correo electrónico: kardosh@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch
        • Contacto:
          • Stacey Cohen, MD
          • Número de teléfono: 206-606-6658
          • Correo electrónico: shiovitz@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma rectal en estadio II-III en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU), su sitio de oncología comunitaria afiliada (CHO) o un sitio de investigación colaborador

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento o intervención específica del estudio.
  • Participantes de edad ≥ 18 años

  • Adenocarcinoma primario de recto en estadio II o III confirmado patológicamente:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

Criterio de exclusión:

  • Tiene evidencia radiológica de metástasis a distancia en el momento de la selección/inscripción
  • Ha recibido tratamiento previo para su adenocarcinoma rectal
  • Requiere o ha recibido una transfusión de sangre dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (recolección de muestras biológicas, revisión de registros médicos)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio (antes de cualquier terapia neoadyuvante), cada 2 meses mientras se someten a TNT y luego cada 3 meses hasta 3 años después de completar el TNT. También se revisan las historias clínicas de los pacientes. Los pacientes pueden someterse a la recolección de una muestra de tejido si no se dispone de una muestra de tejido de archivo.
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Se revisan las historias clínicas
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y/o tejido
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica completa (cCR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta la fecha de finalización de la terapia neoadyuvante total (TNT), hasta 3 meses.
cCR después de TNT se analizará utilizando el conjunto de análisis TNT. Se calcularán las proporciones de participantes que lograron cCR y se presentará el intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %.
Desde el momento del inicio del tratamiento hasta la fecha de finalización de la terapia neoadyuvante total (TNT), hasta 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácido desoxirribonucleico tumoral circulante positivo (ctDNA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medida inicial de ctDNA (es decir, número de moléculas mutantes por ml) hasta la fecha de hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 3 años.
La proporción de participantes positivos para ctDNA (al inicio, durante la TNT y durante el seguimiento) y su IC del 95 % exacto se evaluarán mediante el conjunto de análisis de ctDNA. Cuando corresponda, se realizarán subanálisis utilizando poblaciones que se sometieron a cirugía o fueron monitoreadas mediante una estrategia de observación y espera (W&W).
Desde la fecha de la medida inicial de ctDNA (es decir, número de moléculas mutantes por ml) hasta la fecha de hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 3 años.
CtDNA positivo después de completar TNT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medida inicial de ctDNA (es decir, número de moléculas mutantes por ml) hasta la fecha de hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 3 años
La proporción de participantes positivos para ctDNA (al inicio, durante la TNT y durante el seguimiento) y su IC del 95 % exacto se evaluarán mediante el conjunto de análisis de ctDNA. Cuando corresponda, los subanálisis se realizarán utilizando poblaciones que se sometieron a cirugía o que fueron monitoreadas mediante una estrategia W&W.
Desde la fecha de la medida inicial de ctDNA (es decir, número de moléculas mutantes por ml) hasta la fecha de hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 3 años
Tasa de cirugía transabdominal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de completar TNT
Se evaluará utilizando el conjunto de análisis TNT. También se presentará el correspondiente IC del 95% exacto.
Hasta 3 años después de completar TNT
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la cirugía, hasta 3 años.
Se evaluará utilizando el conjunto de análisis TNT. También se presentará el correspondiente IC del 95% exacto.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la cirugía, hasta 3 años.
Tasa de estrategia de vigilancia y espera
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de completar TNT
Se evaluará utilizando el conjunto de análisis TNT. También se presentará el correspondiente IC del 95% exacto.
Hasta 3 años después de completar TNT
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha de la cirugía (o población W&W, la fecha de finalización del TNT) y la fecha de recurrencia local o metastásica o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años después de la finalización del TNT
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo entre la fecha de la cirugía (o población W&W, la fecha de finalización del TNT) y la fecha de recurrencia local o metastásica o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años después de la finalización del TNT
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha del consentimiento firmado hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años después de completar el TNT
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo entre la fecha del consentimiento firmado hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años después de completar el TNT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado de ADNc
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medida inicial de ctDNA (es decir, número de moléculas mutantes por ml) hasta la fecha de hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 3 años
resultados positivos versus negativos por resultados de prueba
Desde la fecha de la medida inicial de ctDNA (es decir, número de moléculas mutantes por ml) hasta la fecha de hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 3 años
CtDNA positivo por características clínicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medida inicial de ctDNA hasta la fecha de recurrencia o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años después de completar TNT
asociación o recurrencia en la prueba de ctDNA y las imágenes estándar
Desde la fecha de la medida inicial de ctDNA hasta la fecha de recurrencia o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años después de completar TNT
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medida inicial de ctDNA hasta la fecha de recurrencia o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años después de completar TNT
La sensibilidad y la especificidad se calcularán utilizando la respuesta clínica completa (sí frente a [vs.] no) o la recurrencia del tumor (sí frente a no) como estándar de referencia.
Desde la fecha de la medida inicial de ctDNA hasta la fecha de recurrencia o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años después de completar TNT
Especificidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medida inicial de ctDNA hasta la fecha de recurrencia o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años después de completar TNT
La sensibilidad y la especificidad se calcularán utilizando la respuesta clínica completa (sí frente a no) o la recurrencia del tumor (sí frente a no) como estándar de referencia.
Desde la fecha de la medida inicial de ctDNA hasta la fecha de recurrencia o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años después de completar TNT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Natera, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

3 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00022247 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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