Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CtDNA-biomarkkerin perustaminen elinten säilyttämisstrategioiden parantamiseksi potilailla, joilla on peräsuolen syöpä

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Tämä tutkimus mittaa verenkierrossa olevan kasvain-DNA:n (ctDNA) tasoja potilailla, joilla on vaiheen II-III peräsuolen syöpä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan selvittää, voidaanko ctDNA:n läsnäoloa tai puuttumista potilaan veressä käyttää Signatera-testillä. miten erilaiset hoidot voivat vaikuttaa peräsuolen syöpään. ctDNA on DNA:ta peräsuolen syövästä, joka kiertää veressä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, voidaanko peräsuolen kasvainten vaste standardihoitoon yhdistää erilaisiin ctDNA-tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vasteen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) tila osallistujilla, jotka saavat kokonaisneoadjuvanttihoitoa (TNT).

II. Molekyylijäännössairauden (MRD eli ctDNA-tilan) arvioimiseksi. III. Transabdominaalisen leikkauksen nopeuden arvioimiseksi. IV. Patologisen täydellisen vasteen nopeuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeen. V. Arvioi tarkkailu- ja odotusnopeuden (W&W) TNT:n jälkeen. VI. Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) arvioimiseksi. VII. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Luonnehtia ctDNA:n puhdistuman tai ei-puhdistuman kuvioita TNT:n aikana. II. Korreloida ctDNA-tasot osallistujan patologisten ominaisuuksien kanssa. III. Arvioida alustavasti ctDNA-tasojen ennustekyky suhteessa osallistujan kliiniseen lopputulokseen.

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa (ennen neoadjuvanttihoitoa), 2 kuukauden välein TNT-hoidon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan TNT:n päättymisen jälkeen. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan. Potilailta voidaan ottaa kudosnäyte, jos arkistoitua kudosnäytettä ei ole saatavilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
          • Puhelinnumero: 503-494-5207
          • Sähköposti: kardosh@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaiheen II-III peräsuolen adenokarsinooma Oregon Health & Science -yliopistossa (OHSU), sen sidoksissa yhteisön onkologiassa (CHO) tai yhteistyössä tutkimuskeskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai toimenpiteiden suorittamista
  • Osallistujat yli 18-vuotiaat

  • Patologisesti vahvistettu vaiheen II tai III primaarinen peräsuolen adenokarsinooma:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on radiologisia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä seulonnan/ilmoittautumishetkellä
  • On saanut aikaisempaa hoitoa peräsuolen adenokarsinoomaansa
  • Vaatii tai on saanut verensiirron kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (bionäytteiden kerääminen, sairauskertomusten tarkistus)
Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa (ennen neoadjuvanttihoitoa), 2 kuukauden välein TNT-hoidon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan TNT:n päättymisen jälkeen. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan. Potilailta voidaan ottaa kudosnäyte, jos arkistoitua kudosnäytettä ei ole saatavilla.
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Muut: Sähköinen terveystietokatsaus
Terveystiedot tarkistetaan
Menettely: Bionäytekokoelma
Ota veri- ja/tai kudosnäytteitä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen vaste (cCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kokonaisneoadjuvanttihoidon (TNT) päättymispäivään, enintään 3 kuukautta.
TNT:tä seuraava cCR analysoidaan käyttämällä TNT-analyysisarjaa. cCR:n saavuttaneiden osallistujien osuudet lasketaan ja tarkka 95 %:n luottamusväli (CI) esitetään.
Hoidon aloittamisesta kokonaisneoadjuvanttihoidon (TNT) päättymispäivään, enintään 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen kiertävä kasvain deoksiribonukleiinihappo (ctDNA)
Aikaikkuna: CtDNA:n perusmittauksen päivämäärästä (eli mutanttimolekyylien lukumäärä per ml) päivämäärään ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, enintään 3 vuotta.
CtDNA-positiivisten osallistujien osuus (perustilanteessa, koko TNT:n ajan ja seurannassa) ja sen tarkka 95 % CI arvioidaan käyttämällä ctDNA-analyysisarjaa. Tarvittaessa osa-analyysit tehdään käyttäen populaatioita, joille tehtiin leikkaus tai joita seurattiin tarkkaile ja odota (W&W) -strategialla.
CtDNA:n perusmittauksen päivämäärästä (eli mutanttimolekyylien lukumäärä per ml) päivämäärään ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, enintään 3 vuotta.
Positiivinen ctDNA TNT:n suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: CtDNA:n perusmittauksen päivämäärästä (eli mutanttimolekyylien lukumäärä per ml) päivämäärään ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 3 vuotta
CtDNA-positiivisten osallistujien osuus (perustilanteessa, koko TNT:n ajan ja seurannassa) ja sen tarkka 95 % CI arvioidaan käyttämällä ctDNA-analyysisarjaa. Tarvittaessa osa-analyysit tehdään käyttäen populaatioita, joille tehtiin leikkaus tai joita seurattiin W&W-strategian avulla.
CtDNA:n perusmittauksen päivämäärästä (eli mutanttimolekyylien lukumäärä per ml) päivämäärään ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 3 vuotta
Transabdominaalisen leikkauksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta TNT:n valmistumisen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä TNT-analyysisarjaa. Vastaava tarkka 95 % CI esitetään myös.
Jopa 3 vuotta TNT:n valmistumisen jälkeen
Patologisen täydellisen vasteen nopeus (pCR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta leikkauksen loppuun saakka, enintään 3 vuotta.
Arvioidaan käyttämällä TNT-analyysisarjaa. Vastaava tarkka 95 % CI esitetään myös.
Hoidon alusta leikkauksen loppuun saakka, enintään 3 vuotta.
Katso ja odota -strategia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta TNT:n valmistumisen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä TNT-analyysisarjaa. Vastaava tarkka 95 % CI esitetään myös.
Jopa 3 vuotta TNT:n valmistumisen jälkeen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivän (tai W&W-populaatio, TNT:n valmistumispäivämäärä) ja paikallisen tai metastaattisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua TNT:n valmistumisesta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Leikkauspäivän (tai W&W-populaatio, TNT:n valmistumispäivämäärä) ja paikallisen tai metastaattisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua TNT:n valmistumisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika allekirjoitetun suostumuksen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, arvioituna enintään 3 vuotta TNT:n valmistumisesta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Aika allekirjoitetun suostumuksen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, arvioituna enintään 3 vuotta TNT:n valmistumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctDNA:n tila
Aikaikkuna: CtDNA:n perusmittauksen päivämäärästä (eli mutanttimolekyylien lukumäärä per ml) päivämäärään ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 3 vuotta
positiiviset vs. negatiiviset tulokset testitulosten mukaan
CtDNA:n perusmittauksen päivämäärästä (eli mutanttimolekyylien lukumäärä per ml) päivämäärään ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään 3 vuotta
Positiivinen ctDNA kliinisten ominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: CtDNA:n perusmittauksen päivämäärästä toistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua TNT:n valmistumisesta
assosiaatio tai toistuminen ctDNA-testissä ja standardikuvauksessa
CtDNA:n perusmittauksen päivämäärästä toistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua TNT:n valmistumisesta
Herkkyys
Aikaikkuna: CtDNA:n perusmittauksen päivämäärästä toistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua TNT:n valmistumisesta
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan käyttämällä täydellistä kliinistä vastetta (kyllä ​​vs. ei) tai kasvaimen uusiutumista (kyllä ​​vs. ei) vertailustandardina.
CtDNA:n perusmittauksen päivämäärästä toistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua TNT:n valmistumisesta
Spesifisyys
Aikaikkuna: CtDNA:n perusmittauksen päivämäärästä toistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua TNT:n valmistumisesta
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan käyttämällä täydellistä kliinistä vastetta (kyllä ​​vs. ei) tai kasvaimen uusiutumista (kyllä ​​vs. ei) vertailustandardina.
CtDNA:n perusmittauksen päivämäärästä toistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuoden kuluttua TNT:n valmistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Natera, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00022247 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III peräsuolen syöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa