Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estabelecendo um Biomarcador de ctDNA para Melhorar as Estratégias de Preservação de Órgãos em Pacientes com Câncer Retal

24 de setembro de 2025 atualizado por: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Este estudo mede os níveis de DNA tumoral circulante (ctDNA) em pacientes com câncer retal estágio II-III antes, durante e após o tratamento para descobrir se a presença ou ausência de ctDNA no sangue do paciente usando o teste Signatera pode ser usado para avaliar como diferentes tratamentos podem afetar o câncer retal. ctDNA é o DNA do câncer retal que está circulando no sangue. O objetivo deste estudo é entender se a forma como os tumores retais respondem ao tratamento padrão pode estar associada a níveis variados de ctDNA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Estimar a porcentagem de participantes que atingem resposta clínica completa.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o status do ácido desoxirribonucléico (ctDNA) circulante do tumor entre os participantes que receberam terapia neoadjuvante total (TNT).

II. Para avaliar a doença residual molecular (MRD, ou seja, status do ctDNA). III. Avaliar a taxa de cirurgia transabdominal. 4. Avaliar a taxa de resposta patológica completa após a cirurgia. V. Avaliar a taxa de observação e espera (W&W) após o TNT. VI. Para avaliar a sobrevida livre de doença (DFS). VII. Para avaliar a sobrevida global (OS).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para caracterizar os padrões de depuração ou não depuração do ctDNA durante o TNT. II. Correlacionar os níveis de ctDNA com as características patológicas de um participante. III. Avaliar preliminarmente o desempenho prognóstico dos níveis de ctDNA em relação ao resultado clínico do participante.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo (antes de qualquer terapia neoadjuvante), a cada 2 meses durante o TNT e, a seguir, a cada 3 meses por até 3 anos após o término do TNT. Os registros médicos dos pacientes também são revisados. Os pacientes podem ser submetidos à coleta de amostra de tecido se uma amostra de tecido de arquivo não estiver disponível.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contato:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
          • Número de telefone: 503-494-5207
          • E-mail: kardosh@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutch
        • Contato:
          • Stacey Cohen, MD
          • Número de telefone: 206-606-6658
          • E-mail: shiovitz@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma retal estágio II-III na Oregon Health & Science University (OHSU), seu site de oncologia comunitária afiliada (CHO) ou site de pesquisa colaboradora

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve fornecer consentimento informado por escrito antes que quaisquer procedimentos ou intervenções específicas do estudo sejam realizados
  • Participantes com idade >= 18 anos

  • Adenocarcinoma primário do reto estágio II ou III patologicamente confirmado:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

Critério de exclusão:

  • Tem evidência radiológica de metástases distantes no momento da triagem/inscrição
  • Recebeu tratamento prévio para seu adenocarcinoma retal
  • Requer ou recebeu transfusão de sangue dentro de 1 mês após a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (coleta de bioespécimes, revisão de prontuários médicos)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo (antes de qualquer terapia neoadjuvante), a cada 2 meses durante o TNT e, a seguir, a cada 3 meses por até 3 anos após o término do TNT. Os registros médicos dos pacientes também são revisados. Os pacientes podem ser submetidos à coleta de amostra de tecido se uma amostra de tecido de arquivo não estiver disponível.
Procedimento: Biópsia
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Os registros médicos são revisados
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e/ou tecidos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica completa (cCR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data de conclusão da terapia neoadjuvante total (TNT), até 3 meses.
O cCR após o TNT será analisado usando o conjunto de análise TNT. Proporções de participantes que alcançaram cCR serão calculadas e o intervalo de confiança (IC) exato de 95% será apresentado.
Desde o início do tratamento até a data de conclusão da terapia neoadjuvante total (TNT), até 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido desoxirribonucleico circulante positivo (ctDNA)
Prazo: Desde a data da medida inicial do ctDNA (ou seja, número de moléculas mutantes por mL) até a data da primeira progressão documentada, até 3 anos.
A proporção de participantes positivos para ctDNA (no início, durante o TNT e acompanhamento) e seu IC exato de 95% serão avaliados usando o conjunto de análise de ctDNA. Quando apropriado, sub-análises serão conduzidas usando populações que foram submetidas a cirurgia ou foram monitoradas usando uma estratégia de observação e espera (W&W).
Desde a data da medida inicial do ctDNA (ou seja, número de moléculas mutantes por mL) até a data da primeira progressão documentada, até 3 anos.
CtDNA positivo após completar o TNT
Prazo: Desde a data da medida inicial do ctDNA (ou seja, número de moléculas mutantes por mL) até a data da primeira progressão documentada, até 3 anos
A proporção de participantes positivos para ctDNA (no início, durante o TNT e acompanhamento) e seu IC exato de 95% serão avaliados usando o conjunto de análise de ctDNA. Quando apropriado, sub-análises serão conduzidas usando populações que foram submetidas a cirurgia ou foram monitoradas usando uma estratégia de W&W.
Desde a data da medida inicial do ctDNA (ou seja, número de moléculas mutantes por mL) até a data da primeira progressão documentada, até 3 anos
Taxa de cirurgia transabdominal
Prazo: Até 3 anos após a conclusão do TNT
Será avaliado usando o conjunto de análise TNT. O IC exato de 95% correspondente também será apresentado.
Até 3 anos após a conclusão do TNT
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão da cirurgia, até 3 anos.
Será avaliado usando o conjunto de análise TNT. O IC exato de 95% correspondente também será apresentado.
Desde o início do tratamento até a conclusão da cirurgia, até 3 anos.
Taxa de observação e estratégia de espera
Prazo: Até 3 anos após a conclusão do TNT
Será avaliado usando o conjunto de análise TNT. O IC exato de 95% correspondente também será apresentado.
Até 3 anos após a conclusão do TNT
Sobrevida livre de doença
Prazo: Tempo entre a data da cirurgia (ou população W&W, a data de conclusão do TNT) e a data da recorrência local ou metastática ou morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos após o término do TNT
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Tempo entre a data da cirurgia (ou população W&W, a data de conclusão do TNT) e a data da recorrência local ou metastática ou morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos após o término do TNT
Sobrevida geral
Prazo: Tempo entre a data do consentimento assinado até a data da morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos após a conclusão do TNT
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Tempo entre a data do consentimento assinado até a data da morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos após a conclusão do TNT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado do ctDNA
Prazo: Desde a data da medida inicial do ctDNA (ou seja, número de moléculas mutantes por mL) até a data da primeira progressão documentada, até 3 anos
resultados positivos versus negativos por resultados de teste
Desde a data da medida inicial do ctDNA (ou seja, número de moléculas mutantes por mL) até a data da primeira progressão documentada, até 3 anos
CtDNA positivo por características clínicas
Prazo: Desde a data da medida inicial do ctDNA até a data da recorrência ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos após a conclusão do TNT
associação ou recorrência no teste de ctDNA e imagem padrão
Desde a data da medida inicial do ctDNA até a data da recorrência ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos após a conclusão do TNT
Sensibilidade
Prazo: Desde a data da medida inicial do ctDNA até a data da recorrência ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos após a conclusão do TNT
A sensibilidade e a especificidade serão calculadas usando resposta clínica completa (sim versus [vs.] não) ou recorrência do tumor (sim versus não) como padrão de referência.
Desde a data da medida inicial do ctDNA até a data da recorrência ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos após a conclusão do TNT
Especificidade
Prazo: Desde a data da medida inicial do ctDNA até a data da recorrência ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos após a conclusão do TNT
A sensibilidade e a especificidade serão calculadas usando resposta clínica completa (sim vs. não) ou recorrência do tumor (sim vs. não) como padrão de referência.
Desde a data da medida inicial do ctDNA até a data da recorrência ou morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos após a conclusão do TNT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Natera, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

3 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00022247 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Retal Estágio III AJCC v8

Ensaios clínicos em Biópsia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever