Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie biomarkera ctDNA w celu poprawy strategii ochrony narządów u pacjentów z rakiem odbytnicy

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
W badaniu tym mierzy się poziomy krążącego DNA guza (ctDNA) u pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II-III przed, w trakcie i po leczeniu, aby dowiedzieć się, czy obecność lub brak ctDNA we krwi pacjenta za pomocą testu Signatera można wykorzystać do oceny jak różne metody leczenia mogą wpływać na raka odbytnicy. ctDNA to DNA pochodzące z raka odbytnicy, które krąży we krwi. Celem tego badania jest zrozumienie, czy sposób, w jaki guzy odbytnicy reagują na standardowe leczenie, może być związany z różnymi poziomami ctDNA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacowanie odsetka uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź kliniczną.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena stanu krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza wśród uczestników otrzymujących całkowitą terapię neoadiuwantową (TNT).

II. Aby ocenić molekularną chorobę resztkową (MRD, tj. Status ctDNA). III. Aby ocenić częstość operacji przezbrzusznych. IV. Aby ocenić wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej po operacji. V. Ocena tempa obserwacji i oczekiwania (W&W) po TNT. VI. Aby ocenić przeżycie wolne od choroby (DFS). VII. Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Aby scharakteryzować wzorce klirensu lub braku klirensu ctDNA podczas TNT. II. Aby skorelować poziomy ctDNA z cechami patologicznymi uczestnika. III. Wstępna ocena wydajności prognostycznej poziomów ctDNA w odniesieniu do wyniku klinicznego uczestnika.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi na początku badania (przed jakąkolwiek terapią neoadiuwantową), co 2 miesiące w trakcie TNT, a następnie co 3 miesiące przez okres do 3 lat po zakończeniu TNT. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów. Pacjenci mogą zostać poddani pobraniu próbki tkanki, jeśli archiwalna próbka tkanki nie jest dostępna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
          • Numer telefonu: 503-494-5207
          • E-mail: kardosh@ohsu.edu
        • Główny śledczy:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy w stadium II-III w Oregon Health & Science University (OHSU), stowarzyszonym ośrodku onkologii społeczności (CHO) lub współpracującym ośrodku badawczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub interwencji związanych z badaniem
  • Uczestnicy w wieku >= 18 lat

  • Patologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak odbytnicy w stadium II lub III:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada radiologiczne dowody przerzutów odległych w czasie badania przesiewowego/włączenia
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie gruczolakoraka odbytnicy
  • Wymaga lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek, przegląd dokumentacji medycznej)
Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi na początku badania (przed jakąkolwiek terapią neoadiuwantową), co 2 miesiące w trakcie TNT, a następnie co 3 miesiące przez okres do 3 lat po zakończeniu TNT. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna pacjentów. Pacjenci mogą zostać poddani pobraniu próbki tkanki, jeśli archiwalna próbka tkanki nie jest dostępna.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Dokumentacja medyczna jest przeglądana
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddać się pobraniu próbek krwi i/lub tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź kliniczna (cCR)
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia leczenia do dnia zakończenia całkowitej terapii neoadiuwantowej (TNT), do 3 miesięcy.
cCR następujące po TNT zostanie przeanalizowane przy użyciu zestawu do analizy TNT. Obliczone zostaną proporcje uczestników, którzy osiągnęli cCR i przedstawiony zostanie dokładny 95% przedział ufności (CI).
Od czasu rozpoczęcia leczenia do dnia zakończenia całkowitej terapii neoadiuwantowej (TNT), do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni krążący kwas dezoksyrybonukleinowy guza (ctDNA)
Ramy czasowe: Od daty podstawowego pomiaru ctDNA (tj. liczby zmutowanych cząsteczek na ml) do daty do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 3 lat.
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem ctDNA (na początku badania, przez cały okres TNT iw okresie kontrolnym) oraz jego dokładny 95% przedział ufności zostanie oceniony przy użyciu zestawu do analizy ctDNA. W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone analizy cząstkowe z wykorzystaniem populacji, które przeszły operację lub były monitorowane przy użyciu strategii obserwowania i oczekiwania (W&W).
Od daty podstawowego pomiaru ctDNA (tj. liczby zmutowanych cząsteczek na ml) do daty do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 3 lat.
Pozytywny wynik ctDNA po zakończeniu TNT
Ramy czasowe: Od daty podstawowego pomiaru ctDNA (tj. liczby zmutowanych cząsteczek na ml) do daty do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 3 lat
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem ctDNA (na początku badania, przez cały okres TNT iw okresie kontrolnym) oraz jego dokładny 95% przedział ufności zostanie oceniony przy użyciu zestawu do analizy ctDNA. W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone podanalizy z wykorzystaniem populacji, które przeszły operację lub były monitorowane przy użyciu strategii W&W.
Od daty podstawowego pomiaru ctDNA (tj. liczby zmutowanych cząsteczek na ml) do daty do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 3 lat
Częstość operacji przezbrzusznych
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu TNT
Zostanie oceniony przy użyciu zestawu do analizy TNT. Zostanie również przedstawiony odpowiedni dokładny 95% CI.
Do 3 lat po zakończeniu TNT
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia operacji, do 3 lat.
Zostanie oceniony przy użyciu zestawu do analizy TNT. Zostanie również przedstawiony odpowiedni dokładny 95% CI.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia operacji, do 3 lat.
Szybkość strategii oglądania i czekania
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu TNT
Zostanie oceniony przy użyciu zestawu do analizy TNT. Zostanie również przedstawiony odpowiedni dokładny 95% CI.
Do 3 lat po zakończeniu TNT
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Czas między datą operacji (lub populacji W&W, datą zakończenia TNT) a datą wznowy miejscowej lub przerzutowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat po zakończeniu TNT
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas między datą operacji (lub populacji W&W, datą zakończenia TNT) a datą wznowy miejscowej lub przerzutowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat po zakończeniu TNT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas między datą podpisania zgody a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat po zakończeniu TNT
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas między datą podpisania zgody a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat po zakończeniu TNT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
status ctDNA
Ramy czasowe: Od daty podstawowego pomiaru ctDNA (tj. liczby zmutowanych cząsteczek na ml) do daty do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 3 lat
pozytywne i negatywne wyniki na wyniki testu
Od daty podstawowego pomiaru ctDNA (tj. liczby zmutowanych cząsteczek na ml) do daty do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 3 lat
Pozytywny ctDNA według cech klinicznych
Ramy czasowe: Od daty podstawowego pomiaru ctDNA do daty nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat po zakończeniu TNT
związek lub nawrót w teście ctDNA i standardowym obrazowaniu
Od daty podstawowego pomiaru ctDNA do daty nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat po zakończeniu TNT
Wrażliwość
Ramy czasowe: Od daty podstawowego pomiaru ctDNA do daty nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat po zakończeniu TNT
Czułość i swoistość zostaną obliczone na podstawie pełnej odpowiedzi klinicznej (tak vs. nie) lub nawrotu guza (tak vs. nie) jako standardu odniesienia.
Od daty podstawowego pomiaru ctDNA do daty nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat po zakończeniu TNT
Specyficzność
Ramy czasowe: Od daty podstawowego pomiaru ctDNA do daty nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat po zakończeniu TNT
Czułość i swoistość zostaną obliczone na podstawie pełnej odpowiedzi klinicznej (tak vs. nie) lub nawrotu guza (tak vs. nie) jako standardu odniesienia.
Od daty podstawowego pomiaru ctDNA do daty nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat po zakończeniu TNT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Natera, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00022247 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy stopnia III AJCC v8

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj