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Stabilire un biomarcatore ctDNA per migliorare le strategie di conservazione degli organi nei pazienti con cancro del retto

24 settembre 2025 aggiornato da: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Questo studio misura i livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con carcinoma del retto in stadio II-III prima, durante e dopo il trattamento per scoprire se la presenza o l'assenza di ctDNA nel sangue del paziente utilizzando il test Signatera può essere utilizzato per valutare come diversi trattamenti possono influenzare il cancro del retto. Il ctDNA è il DNA del cancro del retto che circola nel sangue. Lo scopo di questo studio è capire se il modo in cui i tumori del retto rispondono al trattamento standard può essere associato a diversi livelli di ctDNA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica completa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare lo stato dell'acido deossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) tra i partecipanti sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT).

II. Per valutare la malattia molecolare residua (MRD, cioè lo stato del ctDNA). III. Per valutare il tasso di chirurgia transaddominale. IV. Per valutare il tasso di risposta patologica completa dopo l'intervento chirurgico. V. Valutare il tasso di guardia e attesa (W&W) dopo TNT. VI. Per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS). VII. Per valutare la sopravvivenza globale (OS).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Caratterizzare i modelli di clearance o non clearance del ctDNA durante il TNT. II. Correlare i livelli di ctDNA con le caratteristiche patologiche di un partecipante. III. Valutare in via preliminare le prestazioni prognostiche dei livelli di ctDNA in relazione all'esito clinico del partecipante.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale (prima di qualsiasi terapia neoadiuvante), ogni 2 mesi durante il TNT e successivamente ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo il completamento del TNT. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti. I pazienti possono sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuto se non è disponibile un campione di tessuto d'archivio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
          • Numero di telefono: 503-494-5207
          • Email: kardosh@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma rettale in stadio II-III presso l'Oregon Health & Science University (OHSU), il suo sito affiliato di oncologia della comunità (CHO) o un sito di ricerca collaboratore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguite procedure o interventi specifici dello studio
  • Partecipanti di età >= 18 anni

  • Adenocarcinoma primitivo del retto di stadio II o III patologicamente confermato:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

Criteri di esclusione:

  • Ha evidenza radiologica di metastasi a distanza al momento dello screening/arruolamento
  • Ha ricevuto un trattamento precedente per il loro adenocarcinoma rettale
  • Richiede o ha ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici, revisione della cartella clinica)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale (prima di qualsiasi terapia neoadiuvante), ogni 2 mesi durante il TNT e successivamente ogni 3 mesi fino a 3 anni dopo il completamento del TNT. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti. I pazienti possono sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuto se non è disponibile un campione di tessuto d'archivio.
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Si esaminano le cartelle cliniche
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi a prelievo di sangue e/o campioni di tessuto
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica completa (cCR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla data del completamento della terapia neoadiuvante totale (TNT), fino a 3 mesi.
Il cCR successivo al TNT verrà analizzato utilizzando il set di analisi del TNT. Verranno calcolate le proporzioni dei partecipanti che hanno raggiunto il cCR e verrà presentato l'esatto intervallo di confidenza al 95% (CI).
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla data del completamento della terapia neoadiuvante totale (TNT), fino a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido desossiribonucleico tumorale circolante positivo (ctDNA)
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale del ctDNA (ovvero, numero di molecole mutanti per mL) fino alla data della prima progressione documentata, fino a 3 anni.
La percentuale di partecipanti positivi al ctDNA (al basale, durante il TNT e il follow-up) e il suo esatto IC al 95% saranno valutati utilizzando il set di analisi del ctDNA. Se del caso, le analisi secondarie saranno condotte utilizzando popolazioni che hanno subito un intervento chirurgico o sono state monitorate utilizzando una strategia di vigilanza e attesa (W&W).
Dalla data della misurazione basale del ctDNA (ovvero, numero di molecole mutanti per mL) fino alla data della prima progressione documentata, fino a 3 anni.
CtDNA positivo dopo aver completato il TNT
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale del ctDNA (ovvero, numero di molecole mutanti per mL) fino alla data della prima progressione documentata, fino a 3 anni
La percentuale di partecipanti positivi al ctDNA (al basale, durante il TNT e il follow-up) e il suo esatto IC al 95% saranno valutati utilizzando il set di analisi del ctDNA. Se del caso, saranno condotte analisi secondarie utilizzando popolazioni sottoposte a intervento chirurgico o monitorate utilizzando una strategia W&W.
Dalla data della misurazione basale del ctDNA (ovvero, numero di molecole mutanti per mL) fino alla data della prima progressione documentata, fino a 3 anni
Tasso di chirurgia transaddominale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il completamento del TNT
Verrà valutato utilizzando il set di analisi TNT. Verrà presentato anche l'esatto IC corrispondente al 95%.
Fino a 3 anni dopo il completamento del TNT
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al completamento dell'intervento chirurgico, fino a 3 anni.
Verrà valutato utilizzando il set di analisi TNT. Verrà presentato anche l'esatto IC corrispondente al 95%.
Dall'inizio del trattamento fino al completamento dell'intervento chirurgico, fino a 3 anni.
Rate of watch e strategia di attesa
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il completamento del TNT
Verrà valutato utilizzando il set di analisi TNT. Verrà presentato anche l'esatto IC corrispondente al 95%.
Fino a 3 anni dopo il completamento del TNT
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tempo tra la data dell'intervento (o popolazione W&W, la data del completamento del TNT) e la data della recidiva locale o metastatica o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni dopo il completamento del TNT
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo tra la data dell'intervento (o popolazione W&W, la data del completamento del TNT) e la data della recidiva locale o metastatica o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni dopo il completamento del TNT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo intercorrente tra la data del consenso firmato e la data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni dopo il completamento del TNT
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo intercorrente tra la data del consenso firmato e la data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni dopo il completamento del TNT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato del ctDNA
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale del ctDNA (ovvero, numero di molecole mutanti per mL) fino alla data della prima progressione documentata, fino a 3 anni
risultati positivi rispetto a risultati negativi per i risultati del test
Dalla data della misurazione basale del ctDNA (ovvero, numero di molecole mutanti per mL) fino alla data della prima progressione documentata, fino a 3 anni
CtDNA positivo per caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale del ctDNA alla data della recidiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni dopo il completamento del TNT
associazione o recidiva al test del ctDNA e all'imaging standard
Dalla data della misurazione basale del ctDNA alla data della recidiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni dopo il completamento del TNT
Sensibilità
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale del ctDNA alla data della recidiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni dopo il completamento del TNT
La sensibilità e la specificità saranno calcolate utilizzando la risposta clinica completa (sì contro [vs.] no) o la recidiva tumorale (sì vs. no) come standard di riferimento.
Dalla data della misurazione basale del ctDNA alla data della recidiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni dopo il completamento del TNT
Specificità
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale del ctDNA alla data della recidiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni dopo il completamento del TNT
La sensibilità e la specificità saranno calcolate utilizzando la risposta clinica completa (sì vs. no) o la recidiva tumorale (sì vs. no) come standard di riferimento.
Dalla data della misurazione basale del ctDNA alla data della recidiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni dopo il completamento del TNT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Natera, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

3 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00022247 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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