Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van een ctDNA-biomarker om strategieën voor orgaanbehoud te verbeteren bij patiënten met endeldarmkanker

25 maart 2024 bijgewerkt door: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Deze studie meet de niveaus van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij patiënten met stadium II-III rectumkanker vóór, tijdens en na de behandeling om na te gaan of de aan- of afwezigheid van ctDNA in het bloed van de patiënt met behulp van de Signatera-test kan worden gebruikt om te meten hoe verschillende behandelingen endeldarmkanker kunnen beïnvloeden. ctDNA is DNA van de endeldarmkanker dat in het bloed circuleert. Het doel van deze studie is om te begrijpen of de manier waarop rectale tumoren reageren op standaardbehandeling kan worden geassocieerd met verschillende niveaus van ctDNA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het percentage deelnemers te schatten dat een volledige klinische respons bereikt.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de status van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) te beoordelen bij deelnemers die totale neoadjuvante therapie (TNT) kregen.

II. Om moleculaire residuele ziekte te beoordelen (MRD, d.w.z. ctDNA-status). III. Om de snelheid van transabdominale chirurgie te beoordelen. IV. Om de snelheid van een pathologische volledige respons na een operatie te beoordelen. V. Om de snelheid van wachten en wachten (W&W) na TNT te beoordelen. VI. Om ziektevrije overleving (DFS) te beoordelen. VII. Om de algehele overleving (OS) te beoordelen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om ctDNA-klarings- of niet-klaringspatronen tijdens TNT te karakteriseren. II. Om ctDNA-niveaus te correleren met de pathologische kenmerken van een deelnemer. III. Om de prognostische prestaties van ctDNA-niveaus voorlopig te beoordelen in relatie tot de klinische uitkomst van de deelnemer.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bloedmonsters bij aanvang (vóór elke neoadjuvante therapie), elke 2 maanden terwijl ze TNT ondergaan, en vervolgens elke 3 maanden tot 3 jaar na voltooiing van TNT. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd. Patiënten kunnen weefselmonsters laten verzamelen als er geen archiefweefselmonster beschikbaar is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
          • Telefoonnummer: 503-494-5207
          • E-mail: kardosh@ohsu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stadium II-III rectaal adenocarcinoom aan de Oregon Health & Science University (OHSU), de aangesloten community oncology (CHO) site of de samenwerkende onderzoekssite

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiespecifieke procedures of interventies worden uitgevoerd
  • Deelnemers van >= 18 jaar

  • Pathologisch bevestigd stadium II of III primair adenocarcinoom van het rectum:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft radiologisch bewijs van metastasen op afstand op het moment van screening/inschrijving
  • Eerder zijn behandeld voor hun rectale adenocarcinoom
  • Vereist of heeft bloedtransfusie ontvangen binnen 1 maand na inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (biospecimenverzameling, beoordeling van medische dossiers)
Patiënten ondergaan bloedmonsters bij aanvang (vóór elke neoadjuvante therapie), elke 2 maanden terwijl ze TNT ondergaan, en vervolgens elke 3 maanden tot 3 jaar na voltooiing van TNT. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd. Patiënten kunnen weefselmonsters laten verzamelen als er geen archiefweefselmonster beschikbaar is.
Procedure: Biopsie
Biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Medische dossiers worden bekeken
Procedure: Biospecimen-collectie
Het afnemen van bloed- en/of weefselmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klinische respons (cCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van voltooiing van de totale neoadjuvante therapie (TNT), tot 3 maanden.
cCR na TNT wordt geanalyseerd met behulp van de TNT-analyseset. Proporties van deelnemers die cCR hebben behaald, worden berekend en het exacte 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) wordt gepresenteerd.
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van voltooiing van de totale neoadjuvante therapie (TNT), tot 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van basismeting van ctDNA (d.w.z. het aantal mutante moleculen per ml) tot de datum van tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 3 jaar.
Het percentage ctDNA-positieve deelnemers (bij baseline, tijdens TNT en follow-up) en het exacte 95%-BI zal worden geëvalueerd met behulp van de ctDNA-analyseset. Waar van toepassing zullen subanalyses worden uitgevoerd met behulp van populaties die een operatie hebben ondergaan of die zijn gevolgd met behulp van een watch and wait (W&W)-strategie.
Vanaf de datum van basismeting van ctDNA (d.w.z. het aantal mutante moleculen per ml) tot de datum van tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 3 jaar.
Positieve ctDNA na voltooiing van TNT
Tijdsspanne: Vanaf de datum van basismeting van ctDNA (d.w.z. aantal mutante moleculen per ml) tot de datum van tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 3 jaar
Het percentage ctDNA-positieve deelnemers (bij baseline, tijdens TNT en follow-up) en het exacte 95%-BI zal worden geëvalueerd met behulp van de ctDNA-analyseset. Waar nodig zullen subanalyses worden uitgevoerd met populaties die een operatie hebben ondergaan of die zijn gevolgd met een W&W-strategie.
Vanaf de datum van basismeting van ctDNA (d.w.z. aantal mutante moleculen per ml) tot de datum van tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 3 jaar
Percentage transabdominale chirurgie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na voltooiing van TNT
Wordt beoordeeld aan de hand van de TNT analyseset. Het bijbehorende exacte 95%-BI wordt ook gepresenteerd.
Tot 3 jaar na voltooiing van TNT
Percentage pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de operatie, tot 3 jaar.
Wordt beoordeeld aan de hand van de TNT analyseset. Het bijbehorende exacte 95%-BI wordt ook gepresenteerd.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de operatie, tot 3 jaar.
Snelheid van wacht- en wachtstrategie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na voltooiing van TNT
Wordt beoordeeld aan de hand van de TNT analyseset. Het bijbehorende exacte 95%-BI wordt ook gepresenteerd.
Tot 3 jaar na voltooiing van TNT
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tijd tussen de datum van de operatie (of W&W-populatie, de datum van voltooiing van TNT) en de datum van lokaal of gemetastaseerd recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar na voltooiing van TNT
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd tussen de datum van de operatie (of W&W-populatie, de datum van voltooiing van TNT) en de datum van lokaal of gemetastaseerd recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar na voltooiing van TNT
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd tussen de datum van ondertekende toestemming en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 3 jaar na voltooiing van TNT
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd tussen de datum van ondertekende toestemming en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 3 jaar na voltooiing van TNT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA-status
Tijdsspanne: Vanaf de datum van basismeting van ctDNA (d.w.z. aantal mutante moleculen per ml) tot de datum van tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 3 jaar
positieve versus negatieve resultaten per testresultaat
Vanaf de datum van basismeting van ctDNA (d.w.z. aantal mutante moleculen per ml) tot de datum van tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 3 jaar
Positieve ctDNA door klinische kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van nulmeting van ctDNA tot de datum van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar na voltooiing van TNT
associatie of herhaling op ctDNA-test en standaardbeeldvorming
Vanaf de datum van nulmeting van ctDNA tot de datum van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar na voltooiing van TNT
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van nulmeting van ctDNA tot de datum van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar na voltooiing van TNT
Gevoeligheid en specificiteit zullen worden berekend met behulp van volledige klinische respons (ja versus [versus] nee), of tumorrecidief (ja versus nee) als referentiestandaard.
Vanaf de datum van nulmeting van ctDNA tot de datum van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar na voltooiing van TNT
Specificiteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van nulmeting van ctDNA tot de datum van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar na voltooiing van TNT
De sensitiviteit en specificiteit worden berekend met behulp van volledige klinische respons (ja vs. nee) of tumorrecidief (ja vs. nee) als referentiestandaard.
Vanaf de datum van nulmeting van ctDNA tot de datum van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar na voltooiing van TNT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Natera, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00022247 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III Rectale kanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren