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Etablierung eines ctDNA-Biomarkers zur Verbesserung organerhaltender Strategien bei Patienten mit Rektumkarzinom

24. September 2025 aktualisiert von: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Diese Studie misst den Gehalt an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II-III vor, während und nach der Behandlung, um herauszufinden, ob das Vorhandensein oder Fehlen von ctDNA im Blut des Patienten mithilfe des Signatera-Tests gemessen werden kann wie sich verschiedene Behandlungen auf Rektumkarzinom auswirken können. ctDNA ist DNA aus dem Mastdarmkrebs, die im Blut zirkuliert. Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Reaktion von Rektumtumoren auf die Standardbehandlung mit unterschiedlichen ctDNA-Spiegeln in Verbindung gebracht werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung des Status der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) bei Teilnehmern, die eine neoadjuvante Gesamttherapie (TNT) erhalten.

II. Zur Beurteilung der molekularen Resterkrankung (MRD, d. h. ctDNA-Status). III. Um die Rate der transabdominalen Chirurgie zu beurteilen. IV. Zur Beurteilung der Rate pathologischer vollständiger Remission nach der Operation. V. Bewertung der Watch-and-Wait-Rate (W&W) nach TNT. VI. Zur Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens (DFS). VII. Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS).

Sondierungsziele:

I. Um ctDNA-Clearance- oder Nicht-Clearance-Muster während TNT zu charakterisieren. II. Um die ctDNA-Spiegel mit den pathologischen Merkmalen eines Teilnehmers zu korrelieren. III. Um die prognostische Leistung von ctDNA-Spiegeln in Bezug auf das klinische Ergebnis des Teilnehmers vorläufig zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Den Patienten werden zu Studienbeginn (vor jeder neoadjuvanten Therapie), während der TNT alle 2 Monate und dann bis zu 3 Jahre nach Abschluss der TNT alle 3 Monate Blutproben entnommen. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft. Bei Patienten kann eine Gewebeprobe entnommen werden, wenn keine archivierte Gewebeprobe verfügbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rektalem Adenokarzinom im Stadium II-III an der Oregon Health & Science University (OHSU), dem angeschlossenen Standort für Onkologie der Gemeinschaft (CHO) oder einem kooperierenden Forschungsstandort

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienspezifische Verfahren oder Interventionen durchgeführt werden
  • Teilnehmer im Alter >= 18 Jahre

  • Pathologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom im Stadium II oder III des Rektums:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

Ausschlusskriterien:

  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings / der Registrierung radiologische Hinweise auf Fernmetastasen
  • Hat eine vorherige Behandlung für sein rektales Adenokarzinom erhalten
  • Benötigt oder hat innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschreibung eine Bluttransfusion erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Entnahme von Bioproben, Überprüfung der Krankenakte)
Den Patienten werden zu Studienbeginn (vor jeder neoadjuvanten Therapie), während der TNT alle 2 Monate und dann bis zu 3 Jahre nach Abschluss der TNT alle 3 Monate Blutproben entnommen. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft. Bei Patienten kann eine Gewebeprobe entnommen werden, wenn keine archivierte Gewebeprobe verfügbar ist.
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakten werden überprüft
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und/oder Gewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges klinisches Ansprechen (cCR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Abschluss der totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) bis zu 3 Monate.
cCR nach TNT wird mit dem TNT-Analyseset analysiert. Die Anteile der Teilnehmer, die eine cCR erreicht haben, werden berechnet und das genaue 95-%-Konfidenzintervall (KI) wird präsentiert.
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Abschluss der totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) bis zu 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-Messung der ctDNA (d. h. Anzahl mutierter Moleküle pro ml) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 3 Jahre.
Der Anteil der ctDNA-positiven Teilnehmer (zu Studienbeginn, während der gesamten TNT und Nachbeobachtung) und sein exaktes 95 %-KI werden mit dem ctDNA-Analyseset bewertet. Gegebenenfalls werden Teilanalysen unter Verwendung von Populationen durchgeführt, die operiert wurden oder mit einer Watch-and-Wait-Strategie (W&W) überwacht wurden.
Vom Datum der Baseline-Messung der ctDNA (d. h. Anzahl mutierter Moleküle pro ml) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 3 Jahre.
Positive ctDNA nach Abschluss von TNT
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-Messung der ctDNA (d. h. Anzahl mutierter Moleküle pro ml) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 3 Jahre
Der Anteil der ctDNA-positiven Teilnehmer (zu Studienbeginn, während der gesamten TNT und Nachbeobachtung) und sein exaktes 95 %-KI werden mit dem ctDNA-Analyseset bewertet. Gegebenenfalls werden Teilanalysen unter Verwendung von Populationen durchgeführt, die operiert wurden oder mit einer W&W-Strategie überwacht wurden.
Vom Datum der Baseline-Messung der ctDNA (d. h. Anzahl mutierter Moleküle pro ml) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 3 Jahre
Rate der transabdominalen Chirurgie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Abschluss des TNT
Wird mit dem TNT-Analyseset ausgewertet. Das entsprechende exakte 95 %-KI wird ebenfalls angegeben.
Bis zu 3 Jahre nach Abschluss des TNT
Rate der pathologischen vollständigen Remission (pCR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Operation, bis zu 3 Jahre.
Wird mit dem TNT-Analyseset ausgewertet. Das entsprechende exakte 95 %-KI wird ebenfalls angegeben.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Operation, bis zu 3 Jahre.
Watch-and-Wait-Strategie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Abschluss des TNT
Wird mit dem TNT-Analyseset ausgewertet. Das entsprechende exakte 95 %-KI wird ebenfalls angegeben.
Bis zu 3 Jahre nach Abschluss des TNT
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der Operation (oder W&W-Population, Datum des Abschlusses der TNT) und dem Datum des lokalen oder metastasierten Rezidivs oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre nach Abschluss der TNT
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit zwischen dem Datum der Operation (oder W&W-Population, Datum des Abschlusses der TNT) und dem Datum des lokalen oder metastasierten Rezidivs oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre nach Abschluss der TNT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Datum der unterschriebenen Zustimmung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre nach Abschluss der TNT
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit zwischen dem Datum der unterschriebenen Zustimmung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre nach Abschluss der TNT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Status
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-Messung der ctDNA (d. h. Anzahl mutierter Moleküle pro ml) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 3 Jahre
positive versus negative Ergebnisse pro Testergebnis
Vom Datum der Baseline-Messung der ctDNA (d. h. Anzahl mutierter Moleküle pro ml) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 3 Jahre
Positive ctDNA nach klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-Messung der ctDNA bis zum Datum des Rezidivs oder Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre nach Abschluss der TNT
Assoziation oder Rezidiv bei ctDNA-Test und Standardbildgebung
Vom Datum der Baseline-Messung der ctDNA bis zum Datum des Rezidivs oder Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre nach Abschluss der TNT
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-Messung der ctDNA bis zum Datum des Rezidivs oder Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre nach Abschluss der TNT
Sensitivität und Spezifität werden anhand des vollständigen klinischen Ansprechens (ja vs. [vs.] nein) oder des Tumorrezidivs (ja vs. nein) als Referenzstandard berechnet.
Vom Datum der Baseline-Messung der ctDNA bis zum Datum des Rezidivs oder Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre nach Abschluss der TNT
Spezifität
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-Messung der ctDNA bis zum Datum des Rezidivs oder Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre nach Abschluss der TNT
Sensitivität und Spezifität werden anhand des vollständigen klinischen Ansprechens (ja vs. nein) oder des Tumorrezidivs (ja vs. nein) als Referenzstandard berechnet.
Vom Datum der Baseline-Messung der ctDNA bis zum Datum des Rezidivs oder Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre nach Abschluss der TNT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Natera, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00022247 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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