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직장암 환자의 장기 보존 전략을 개선하기 위한 ctDNA 바이오마커 확립

2025년 9월 24일 업데이트: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
본 연구는 2기-3기 직장암 환자의 ctDNA(circulating tumor DNA) 수치를 치료 전, 치료 중, 치료 후 측정하여 Signatera 검사를 통해 환자의 혈액에서 ctDNA의 유무를 측정하는 데 사용할 수 있는지 확인합니다. 다양한 치료법이 직장암에 미치는 영향. ctDNA는 혈액에서 순환하는 직장암의 DNA입니다. 이 연구의 목적은 직장 종양이 표준 치료에 반응하는 방식이 다양한 수준의 ctDNA와 관련될 수 있는지를 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 완전한 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율을 추정하기 위해.

2차 목표:

I. 전체 신보강 요법(TNT)을 받는 참가자들 사이에서 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 상태를 평가하기 위해.

II. 분자 잔류 질병(MRD 즉, ctDNA 상태)을 평가하기 위해. III. 경복부 수술의 비율을 평가합니다. IV. 수술 후 병리학적 완전 반응률을 평가합니다. V. TNT 후 감시 및 대기(W&W) 비율을 평가하기 위해. VI. 무병 생존(DFS)을 평가하기 위해. VII. 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.

탐구 목표:

I. TNT 동안 ctDNA 제거 또는 비제거 패턴을 특성화합니다. II. ctDNA 수준을 참가자의 병리학적 특징과 연관시키기 위해. III. 참가자의 임상 결과와 관련하여 ctDNA 수준의 예후 성능을 예비 평가합니다.

개요:

환자는 기준선(신보강 요법 전), TNT를 받는 동안 2개월마다, 그리고 TNT 완료 후 최대 3년 동안 3개월마다 혈액 샘플을 수집합니다. 환자의 의료 기록도 검토됩니다. 보관 조직 샘플을 사용할 수 없는 경우 환자는 조직 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
          • 전화번호: 503-494-5207
          • 이메일: kardosh@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutch
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Oregon Health & Science University(OHSU), 제휴 지역사회 종양학(CHO) 사이트 또는 협력 연구 사이트의 II-III기 직장 선암 환자

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 관련 절차 또는 중재를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 18세 이상 참가자

  • 병리학적으로 확인된 직장의 2기 또는 3기 원발성 선암:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

제외 기준:

  • 스크리닝/등록 당시 원격 전이의 방사선학적 증거가 있음
  • 직장 선암종에 대한 사전 치료를 받은 경우
  • 연구 등록 1개월 이내에 수혈이 필요하거나 수혈을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 (생물 표본 수집, 의료 기록 검토)
환자는 기준선(신보강 요법 전), TNT를 받는 동안 2개월마다, 그리고 TNT 완료 후 최대 3년 동안 3개월마다 혈액 샘플을 수집합니다. 환자의 의료 기록도 검토됩니다. 보관 조직 샘플을 사용할 수 없는 경우 환자는 조직 샘플을 수집할 수 있습니다.
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
다른: 전자 건강 기록 검토
의료 기록이 검토됩니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 및/또는 조직 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 임상 반응(cCR)
기간: 치료 시작 시점부터 총 신보강 요법(TNT) 완료 날짜까지, 최대 3개월.
TNT 다음 cCR은 TNT 분석 세트를 사용하여 분석됩니다. cCR을 달성한 참가자의 비율을 계산하고 정확한 95% 신뢰 구간(CI)을 제시합니다.
치료 시작 시점부터 총 신보강 요법(TNT) 완료 날짜까지, 최대 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)
기간: CtDNA(즉, mL당 돌연변이 분자 수)의 기준선 측정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년.
CtDNA 양성 참가자의 비율(기준선, TNT 전체 및 후속 조치)과 정확한 95% CI는 ctDNA 분석 세트를 사용하여 평가됩니다. 적절한 경우, 수술을 받았거나 감시 및 대기(W&W) 전략을 사용하여 모니터링된 인구를 사용하여 하위 분석이 수행됩니다.
CtDNA(즉, mL당 돌연변이 분자 수)의 기준선 측정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년.
TNT 완료 후 양성 ctDNA
기간: CtDNA(즉, mL당 돌연변이 분자 수)의 기준선 측정 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년
CtDNA 양성 참가자의 비율(기준선, TNT 전체 및 후속 조치)과 정확한 95% CI는 ctDNA 분석 세트를 사용하여 평가됩니다. 적절한 경우, 하위 분석은 수술을 받았거나 W&W 전략을 사용하여 모니터링된 인구를 사용하여 수행됩니다.
CtDNA(즉, mL당 돌연변이 분자 수)의 기준선 측정 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년
경복부 수술 비율
기간: TNT 완료 후 최대 3년
TNT 분석 세트를 사용하여 평가됩니다. 해당하는 정확한 95% CI도 표시됩니다.
TNT 완료 후 최대 3년
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 치료 시작부터 수술 종료까지 최대 3년.
TNT 분석 세트를 사용하여 평가됩니다. 해당하는 정확한 95% CI도 표시됩니다.
치료 시작부터 수술 종료까지 최대 3년.
시청률 및 대기 전략
기간: TNT 완료 후 최대 3년
TNT 분석 세트를 사용하여 평가됩니다. 해당하는 정확한 95% CI도 표시됩니다.
TNT 완료 후 최대 3년
무질병 생존
기간: 수술 날짜(또는 W&W 모집단, TNT 완료 날짜)와 국부적 또는 전이성 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간, TNT 완료 후 최대 3년까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
수술 날짜(또는 W&W 모집단, TNT 완료 날짜)와 국부적 또는 전이성 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간, TNT 완료 후 최대 3년까지 평가
전반적인 생존
기간: 서명된 동의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간, TNT 완료 후 최대 3년까지 평가됨
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
서명된 동의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간, TNT 완료 후 최대 3년까지 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ctDNA 상태
기간: CtDNA(즉, mL당 돌연변이 분자 수)의 기준선 측정 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년
테스트 결과에 따른 양성 결과와 음성 결과
CtDNA(즉, mL당 돌연변이 분자 수)의 기준선 측정 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년
임상적 특징에 따른 양성 ctDNA
기간: CtDNA의 기준선 측정 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지, TNT 완료 후 최대 3년까지 평가
ctDNA 검사 및 표준 이미징에 대한 연관 또는 재발
CtDNA의 기준선 측정 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지, TNT 완료 후 최대 3년까지 평가
감광도
기간: CtDNA의 기준선 측정 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지, TNT 완료 후 최대 3년까지 평가
민감도 및 특이도는 완전한 임상 반응(예 대 [대] 아니오) 또는 종양 재발(예 대 아니오)을 참조 표준으로 사용하여 계산됩니다.
CtDNA의 기준선 측정 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지, TNT 완료 후 최대 3년까지 평가
특성
기간: CtDNA의 기준선 측정 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지, TNT 완료 후 최대 3년까지 평가
민감도 및 특이도는 완전한 임상 반응(예 대 아니오) 또는 종양 재발(예 대 아니오)을 참조 표준으로 사용하여 계산됩니다.
CtDNA의 기준선 측정 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지, TNT 완료 후 최대 3년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Natera, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00022247 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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