Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering av en ctDNA-biomarkör för att förbättra strategier för organbevarande hos patienter med rektalcancer

25 mars 2024 uppdaterad av: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Denna studie mäter nivåerna av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) hos patienter med stadium II-III rektalcancer före, under och efter behandling för att ta reda på om närvaron eller frånvaron av ctDNA i patientens blod med hjälp av Signatera-testet kan användas för att mäta hur olika behandlingar kan påverka rektalcancer. ctDNA är DNA från ändtarmscancer som cirkulerar i blodet. Syftet med denna studie är att förstå om hur rektala tumörer svarar på standardbehandling kan associeras med varierande nivåer av ctDNA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att uppskatta andelen deltagare som uppnår fullständigt kliniskt svar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma status för cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) bland deltagare som får total neoadjuvant terapi (TNT).

II. För att bedöma molekylär kvarvarande sjukdom (MRD d.v.s. ctDNA-status). III. För att bedöma graden av transabdominal kirurgi. IV. För att bedöma hastigheten patologiskt fullständigt svar efter operation. V. Att bedöma frekvensen av watch and -wait (W&W) efter TNT. VI. Att bedöma sjukdomsfri överlevnad (DFS). VII. För att bedöma total överlevnad (OS).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att karakterisera ctDNA-clearance eller icke-clearance-mönster under TNT. II. Att korrelera ctDNA-nivåer med en deltagares patologiska egenskaper. III. För att preliminärt bedöma den prognostiska prestandan för ctDNA-nivåer i relation till deltagarens kliniska resultat.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår insamling av blodprov vid baslinjen (före någon neoadjuvant behandling), varannan månad medan de genomgår TNT och sedan var tredje månad i upp till tre år efter avslutad TNT. Patienternas journaler granskas också. Patienter kan genomgå insamling av vävnadsprov om ett arkivvävnadsprov inte är tillgängligt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stadium II-III rektalt adenokarcinom vid Oregon Health & Science University (OHSU), dess anslutna community oncology (CHO) webbplats, eller samarbetande forskningswebbplats

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer eller interventioner utförs
  • Deltagare >= 18 år

  • Patologiskt bekräftat stadium II eller III primärt adenokarcinom i ändtarmen:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

Exklusions kriterier:

  • Har radiologiska tecken på fjärrmetastaser vid tidpunkten för screening/inskrivning
  • Har tidigare fått behandling för deras rektala adenokarcinom
  • Kräver eller har fått blodtransfusion inom 1 månad från studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (bioprovsamling, journalgranskning)
Patienterna genomgår insamling av blodprov vid baslinjen (före någon neoadjuvant behandling), varannan månad medan de genomgår TNT och sedan var tredje månad i upp till tre år efter avslutad TNT. Patienternas journaler granskas också. Patienter kan genomgå insamling av vävnadsprov om ett arkivvävnadsprov inte är tillgängligt.
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Medicinska journaler granskas
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod- och/eller vävnadsprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett kliniskt svar (cCR)
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart upp till datum för avslutad total neoadjuvant terapi (TNT), upp till 3 månader.
cCR efter TNT kommer att analyseras med hjälp av TNT-analysuppsättningen. Andel deltagare som uppnådde cCR kommer att beräknas och det exakta 95 % konfidensintervallet (CI) kommer att presenteras.
Från tidpunkten för behandlingsstart upp till datum för avslutad total neoadjuvant terapi (TNT), upp till 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA)
Tidsram: Från datum för baslinjemätning av ctDNA (d.v.s. antal mutanta molekyler per ml) till datumet fram till datumet för den första dokumenterade progressionen, upp till 3 år.
Andelen ctDNA-positiva deltagare (vid baslinjen, genom TNT och uppföljning) och dess exakta 95 % CI kommer att utvärderas med hjälp av ctDNA-analysuppsättningen. Där så är lämpligt kommer delanalyser att utföras med hjälp av populationer som genomgick operation eller övervakades med en watch and wait (W&W) strategi.
Från datum för baslinjemätning av ctDNA (d.v.s. antal mutanta molekyler per ml) till datumet fram till datumet för den första dokumenterade progressionen, upp till 3 år.
Positivt ctDNA efter avslutad TNT
Tidsram: Från datum för baslinjemätning av ctDNA (dvs. antal mutanta molekyler per ml) till datumet fram till datumet för första dokumenterade progression, upp till 3 år
Andelen ctDNA-positiva deltagare (vid baslinjen, genom TNT och uppföljning) och dess exakta 95 % CI kommer att utvärderas med hjälp av ctDNA-analysuppsättningen. Där så är lämpligt kommer delanalyser att utföras med hjälp av populationer som genomgick operation eller övervakades med hjälp av en W&W-strategi.
Från datum för baslinjemätning av ctDNA (dvs. antal mutanta molekyler per ml) till datumet fram till datumet för första dokumenterade progression, upp till 3 år
Frekvens för transabdominal kirurgi
Tidsram: Upp till 3 år efter slutförandet av TNT
Kommer att utvärderas med hjälp av TNT-analysuppsättningen. Motsvarande exakta 95% CI kommer också att presenteras.
Upp till 3 år efter slutförandet av TNT
Frekvens för patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Från behandlingsstart till avslutad operation, upp till 3 år.
Kommer att utvärderas med hjälp av TNT-analysuppsättningen. Motsvarande exakta 95% CI kommer också att presenteras.
Från behandlingsstart till avslutad operation, upp till 3 år.
Bevaknings- och väntastrategi
Tidsram: Upp till 3 år efter slutförandet av TNT
Kommer att utvärderas med hjälp av TNT-analysuppsättningen. Motsvarande exakta 95% CI kommer också att presenteras.
Upp till 3 år efter slutförandet av TNT
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tid mellan operationsdatumet (eller W&W-populationen, datumet för slutförandet av TNT) och datumet för lokalt eller metastaserande återfall eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år efter avslutad TNT
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Tid mellan operationsdatumet (eller W&W-populationen, datumet för slutförandet av TNT) och datumet för lokalt eller metastaserande återfall eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år efter avslutad TNT
Total överlevnad
Tidsram: Tid mellan datumet för undertecknat samtycke till datumet för dödsfallet oavsett orsak, bedömd upp till 3 år efter slutförandet av TNT
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Tid mellan datumet för undertecknat samtycke till datumet för dödsfallet oavsett orsak, bedömd upp till 3 år efter slutförandet av TNT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ctDNA-status
Tidsram: Från datum för baslinjemätning av ctDNA (dvs. antal mutanta molekyler per ml) till datumet fram till datumet för första dokumenterade progression, upp till 3 år
positiva kontra negativa resultat per testresultat
Från datum för baslinjemätning av ctDNA (dvs. antal mutanta molekyler per ml) till datumet fram till datumet för första dokumenterade progression, upp till 3 år
Positivt ctDNA genom kliniska egenskaper
Tidsram: Från datum för baslinjemätning av ctDNA till datum för återfall eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år efter avslutad TNT
association eller återfall på ctDNA-test och standardavbildning
Från datum för baslinjemätning av ctDNA till datum för återfall eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år efter avslutad TNT
Känslighet
Tidsram: Från datum för baslinjemätning av ctDNA till datum för återfall eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år efter avslutad TNT
Sensitivitet och specificitet kommer att beräknas med hjälp av fullständigt kliniskt svar (ja mot [vs.] nej), eller tumörrecidiv (ja vs. nej) som referensstandard.
Från datum för baslinjemätning av ctDNA till datum för återfall eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år efter avslutad TNT
Specificitet
Tidsram: Från datum för baslinjemätning av ctDNA till datum för återfall eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år efter avslutad TNT
Sensitivitet och specificitet kommer att beräknas med hjälp av fullständigt kliniskt svar (ja vs. nej), eller tumörrecidiv (ja vs. nej) som referensstandard.
Från datum för baslinjemätning av ctDNA till datum för återfall eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år efter avslutad TNT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Natera, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

3 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00022247 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III rektalcancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera