Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание биомаркера цтДНК для улучшения органосохраняющих стратегий у пациентов с раком прямой кишки

25 марта 2024 г. обновлено: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
В этом исследовании измеряют уровни циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) у пациентов с раком прямой кишки II-III стадии до, во время и после лечения, чтобы выяснить, можно ли использовать наличие или отсутствие цДНК в крови пациента с помощью теста Сигнатера для оценки как различные методы лечения могут повлиять на рак прямой кишки. ctDNA представляет собой ДНК рака прямой кишки, которая циркулирует в крови. Цель этого исследования - понять, может ли реакция ректальных опухолей на стандартное лечение быть связана с различными уровнями ctDNA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить процент участников, достигших полного клинического ответа.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить статус циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) среди участников, получающих тотальную неоадъювантную терапию (ТНТ).

II. Для оценки молекулярной остаточной болезни (MRD, т.е. статус ctDNA). III. Оценить частоту трансабдоминальных операций. IV. Оценить показатель патологического полного ответа после операции. V. Оценить скорость наблюдения и ожидания (W&W) после TNT. VI. Для оценки безрецидивной выживаемости (DFS). VII. Для оценки общей выживаемости (ОВ).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать клиренс или отсутствие клиренса ctDNA во время TNT. II. Чтобы соотнести уровни ctDNA с патологическими особенностями участника. III. Предварительно оценить прогностическую эффективность уровней ctDNA по отношению к клиническому исходу участника.

КОНТУР:

У пациентов берут образцы крови на исходном уровне (до любой неоадъювантной терапии), каждые 2 месяца при проведении ТНТ, а затем каждые 3 месяца в течение 3 лет после завершения ТНТ. Медицинские карты пациентов также проверяются. У пациентов может быть взят образец ткани, если архивный образец ткани недоступен.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Контакт:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: 503-494-5207
          • Электронная почта: kardosh@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ректальной аденокарциномой стадии II-III в Университете здоровья и науки штата Орегон (OHSU), его аффилированном центре общественной онкологии (CHO) или сотрудничающем исследовательском центре.

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур или вмешательств, связанных с исследованием.
  • Участники в возрасте >= 18 лет

  • Патологически подтвержденная первичная аденокарцинома прямой кишки II или III стадии:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

Критерий исключения:

  • Имеются рентгенологические признаки отдаленных метастазов на момент скрининга/включения
  • Получил предварительное лечение аденокарциномы прямой кишки
  • Требуется или получил переливание крови в течение 1 месяца после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (сбор биоматериалов, просмотр медицинской документации)
У пациентов берут образцы крови на исходном уровне (до любой неоадъювантной терапии), каждые 2 месяца при проведении ТНТ, а затем каждые 3 месяца в течение 3 лет после завершения ТНТ. Медицинские карты пациентов также проверяются. У пациентов может быть взят образец ткани, если архивный образец ткани недоступен.
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Медицинские записи проверяются
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов крови и/или тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный клинический ответ (cCR)
Временное ограничение: С момента начала лечения до даты завершения тотальной неоадъювантной терапии (ТНТ) до 3 мес.
cCR после TNT будет проанализирован с использованием набора для анализа TNT. Будет рассчитана доля участников, достигших cCR, ​​и будет представлен точный 95% доверительный интервал (ДИ).
С момента начала лечения до даты завершения тотальной неоадъювантной терапии (ТНТ) до 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная циркулирующая опухолевая дезоксирибонуклеиновая кислота (цДНК)
Временное ограничение: С даты исходного измерения ctDNA (т.е. количество мутантных молекул на мл) до даты до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 3 лет.
Доля участников с положительной реакцией на цтДНК (на исходном уровне, на протяжении ТНТ и при последующем наблюдении) и ее точный 95% ДИ будут оцениваться с использованием набора для анализа цДНК. Там, где это уместно, субанализы будут проводиться с использованием популяций, перенесших хирургическое вмешательство или за которыми наблюдали с использованием стратегии наблюдения и ожидания (W&W).
С даты исходного измерения ctDNA (т.е. количество мутантных молекул на мл) до даты до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 3 лет.
Положительная ctDNA после завершения TNT
Временное ограничение: С даты исходного измерения ctDNA (т.е. количество мутантных молекул на мл) до даты до даты первого задокументированного прогрессирования, до 3 лет
Доля участников с положительной реакцией на цтДНК (на исходном уровне, на протяжении ТНТ и при последующем наблюдении) и ее точный 95% ДИ будут оцениваться с использованием набора для анализа цДНК. Там, где это уместно, субанализы будут проводиться с использованием популяций, перенесших хирургическое вмешательство или контролируемых с использованием стратегии W&W.
С даты исходного измерения ctDNA (т.е. количество мутантных молекул на мл) до даты до даты первого задокументированного прогрессирования, до 3 лет
Частота трансабдоминальных операций
Временное ограничение: До 3 лет после завершения TNT
Будет оцениваться с использованием набора для анализа TNT. Также будет представлен соответствующий точный 95% ДИ.
До 3 лет после завершения TNT
Скорость патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: От начала лечения до завершения операции до 3 лет.
Будет оцениваться с использованием набора для анализа TNT. Также будет представлен соответствующий точный 95% ДИ.
От начала лечения до завершения операции до 3 лет.
Стратегия скорости наблюдения и ожидания
Временное ограничение: До 3 лет после завершения TNT
Будет оцениваться с использованием набора для анализа TNT. Также будет представлен соответствующий точный 95% ДИ.
До 3 лет после завершения TNT
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Время между датой операции (или популяцией W&W, датой завершения ТНТ) и датой местного или метастатического рецидива или смерти от любой причины, оцененное в течение 3 лет после завершения ТНТ.
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Время между датой операции (или популяцией W&W, датой завершения ТНТ) и датой местного или метастатического рецидива или смерти от любой причины, оцененное в течение 3 лет после завершения ТНТ.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время между датой подписания согласия и датой смерти по любой причине оценивается в пределах 3 лет после завершения ТНТ.
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Время между датой подписания согласия и датой смерти по любой причине оценивается в пределах 3 лет после завершения ТНТ.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
статус ктДНК
Временное ограничение: С даты исходного измерения ctDNA (т.е. количество мутантных молекул на мл) до даты до даты первого задокументированного прогрессирования, до 3 лет
положительные и отрицательные результаты по результатам теста
С даты исходного измерения ctDNA (т.е. количество мутантных молекул на мл) до даты до даты первого задокументированного прогрессирования, до 3 лет
Положительная кДНК по клиническим характеристикам
Временное ограничение: От даты исходного измерения цтДНК до даты рецидива или смерти от любой причины, оцениваемой в течение 3 лет после завершения ТНТ.
ассоциация или рецидив при тесте ctDNA и стандартной визуализации
От даты исходного измерения цтДНК до даты рецидива или смерти от любой причины, оцениваемой в течение 3 лет после завершения ТНТ.
Чувствительность
Временное ограничение: От даты исходного измерения цтДНК до даты рецидива или смерти от любой причины, оцениваемой в течение 3 лет после завершения ТНТ.
Чувствительность и специфичность будут рассчитываться с использованием полного клинического ответа (да по сравнению с [против] нет) или рецидива опухоли (да по сравнению с нет) в качестве эталонного стандарта.
От даты исходного измерения цтДНК до даты рецидива или смерти от любой причины, оцениваемой в течение 3 лет после завершения ТНТ.
Специфика
Временное ограничение: От даты исходного измерения цтДНК до даты рецидива или смерти от любой причины, оцениваемой в течение 3 лет после завершения ТНТ.
Чувствительность и специфичность будут рассчитываться с использованием полного клинического ответа (да или нет) или рецидива опухоли (да или нет) в качестве эталонного стандарта.
От даты исходного измерения цтДНК до даты рецидива или смерти от любой причины, оцениваемой в течение 3 лет после завершения ТНТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Natera, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00022247 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки III стадии AJCC v8

Клинические исследования Биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться