Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CtDNS biomarker létrehozása a végbélrákos betegek szervmegőrzési stratégiáinak javítására

2026. szeptember 14. frissítette: Adel Kardosh M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Ez a vizsgálat a keringő tumor DNS (ctDNS) szintjét méri II-III. stádiumú végbélrákban szenvedő betegeknél a kezelés előtt, alatt és után, hogy megtudja, hogy a Signatera teszt segítségével a ctDNS jelenléte vagy hiánya a páciens vérében használható-e. hogyan befolyásolhatják a különböző kezelések a végbélrákot. A ctDNS a végbélrákból származó DNS, amely a vérben kering. A tanulmány célja annak megértése, hogy a végbéldaganatok szokásos kezelésre adott reakciója összefüggésbe hozható-e a ctDNS változó szintjével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Megbecsülni a teljes klinikai választ elérő résztvevők százalékos arányát.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) állapotának felmérése a teljes neoadjuváns terápiában (TNT) részesülő résztvevők körében.

II. A molekuláris reziduális betegség (MRD, azaz ctDNS állapot) értékelésére. III. A transzabdominális műtétek arányának felmérése. IV. A műtét utáni patológiás teljes válasz arányának felmérése. V. A figyelés és várakozás (W&W) arányának felmérése a TNT után. VI. A betegségmentes túlélés (DFS) felmérése. VII. Az általános túlélés (OS) értékelésére.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A ctDNS kiürülési vagy kiürülési mintázatainak jellemzése a TNT során. II. A ctDNS-szintek korrelációja a résztvevő kóros jellemzőivel. III. A ctDNS-szintek prognosztikai teljesítményének előzetes felmérése a résztvevő klinikai kimenetelével összefüggésben.

VÁZLAT:

A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor (bármilyen neoadjuváns terápia előtt), 2 havonta a TNT alatt, majd 3 havonta a TNT befejezése után legfeljebb 3 évig. A betegek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik. Ha nem áll rendelkezésre archív szövetminta, a betegek szövetmintát vehetnek igénybe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adel Kardosh, M.D.,Ph.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

II-III. stádiumú végbél adenokarcinómában szenvedő betegek az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemen (OHSU), annak kapcsolt közösségi onkológiai (CHO) telephelyén vagy együttműködő kutatóhelyén

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást vagy beavatkozást végrehajtana
  • 18 év feletti résztvevők

  • Patológiásan igazolt II. vagy III. stádiumú primer végbél adenokarcinóma:

    • T3N0M0 - T4bN2M0

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés/beiratkozás időpontjában távoli metasztázisok radiológiai bizonyítékai vannak
  • Rektális adenokarcinómájuk miatt korábban kezelésben részesült
  • Vérátömlesztést igényel, vagy kapott a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (biominta gyűjtés, orvosi dokumentáció áttekintése)
A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor (bármilyen neoadjuváns terápia előtt), 2 havonta a TNT alatt, majd 3 havonta a TNT befejezése után legfeljebb 3 évig. A betegek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik. Ha nem áll rendelkezésre archív szövetminta, a betegek szövetmintát vehetnek igénybe.
Eljárás: Biopszia
Végezzen biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és/vagy szövetmintát kell venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes klinikai válasz (cCR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a teljes neoadjuváns terápia (TNT) befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig.
A TNT-t követő cCR-t a TNT-elemzőkészlet segítségével elemzik. Kiszámolják a cCR-t elért résztvevők arányát, és bemutatják a pontos 95%-os konfidencia intervallumot (CI).
A kezelés kezdetétől a teljes neoadjuváns terápia (TNT) befejezéséig, legfeljebb 3 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS)
Időkeret: A ctDNS kiindulási mérésének dátumától (azaz a mutáns molekulák száma ml-enként) a dátumig az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 3 évig.
A ctDNS-pozitív résztvevők arányát (a kiinduláskor, a TNT során és a követés során) és annak pontos 95%-os CI-jét a ctDNS-elemzőkészlet segítségével értékeljük. Adott esetben részelemzéseket végeznek olyan populációk felhasználásával, amelyeken műtéten estek át, vagy akiket figyelni és várni (W&W) követtek.
A ctDNS kiindulási mérésének dátumától (azaz a mutáns molekulák száma ml-enként) a dátumig az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 3 évig.
Pozitív ctDNS a TNT befejezése után
Időkeret: A ctDNS kiindulási mérésének dátumától (azaz mutáns molekulák száma ml-enként) a dátumig az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 3 évig
A ctDNS-pozitív résztvevők arányát (a kiinduláskor, a TNT során és a követés során) és annak pontos 95%-os CI-jét a ctDNS-elemzőkészlet segítségével értékeljük. Adott esetben részelemzéseket végeznek olyan populációk felhasználásával, amelyeken műtéten estek át, vagy amelyeket W&W stratégia alkalmazásával monitoroztak.
A ctDNS kiindulási mérésének dátumától (azaz mutáns molekulák száma ml-enként) a dátumig az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 3 évig
A transzabdominális műtétek aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a TNT befejezése után
A TNT elemzőkészlet segítségével értékelik. A megfelelő pontos 95%-os CI is bemutatásra kerül.
Legfeljebb 3 évig a TNT befejezése után
A patológiás teljes válasz aránya (pCR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a műtét befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
A TNT elemzőkészlet segítségével értékelik. A megfelelő pontos 95%-os CI is bemutatásra kerül.
A kezelés kezdetétől a műtét befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
A figyelési és várakozási stratégia aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a TNT befejezése után
A TNT elemzőkészlet segítségével értékelik. A megfelelő pontos 95%-os CI is bemutatásra kerül.
Legfeljebb 3 évig a TNT befejezése után
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A műtét dátuma (vagy W&W populáció, a TNT befejezésének dátuma) és a helyi vagy metasztatikus kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás dátuma közötti idő, a TNT befejezését követő 3 éven belül értékelve
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A műtét dátuma (vagy W&W populáció, a TNT befejezésének dátuma) és a helyi vagy metasztatikus kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás dátuma közötti idő, a TNT befejezését követő 3 éven belül értékelve
Általános túlélés
Időkeret: Az aláírt beleegyezés dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő, a TNT befejezését követő 3 évig számítva
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Az aláírt beleegyezés dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő, a TNT befejezését követő 3 évig számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ctDNS állapot
Időkeret: A ctDNS kiindulási mérésének dátumától (azaz mutáns molekulák száma ml-enként) a dátumig az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 3 évig
pozitív kontra negatív eredmények teszteredményenként
A ctDNS kiindulási mérésének dátumától (azaz mutáns molekulák száma ml-enként) a dátumig az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 3 évig
Pozitív ctDNS klinikai jellemzők alapján
Időkeret: A ctDNS kiindulási mérésének dátumától a kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig, a TNT befejezését követő 3 évig értékelve
asszociáció vagy ismétlődés a ctDNS teszten és a standard képalkotáson
A ctDNS kiindulási mérésének dátumától a kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig, a TNT befejezését követő 3 évig értékelve
Érzékenység
Időkeret: A ctDNS kiindulási mérésének dátumától a kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig, a TNT befejezését követő 3 évig értékelve
A szenzitivitást és a specificitást a teljes klinikai válasz (igen kontra [vs.] nem) vagy a tumor kiújulása (igen vs. nem) alapján számítják ki referencia standardként.
A ctDNS kiindulási mérésének dátumától a kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig, a TNT befejezését követő 3 évig értékelve
Specificitás
Időkeret: A ctDNS kiindulási mérésének dátumától a kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig, a TNT befejezését követő 3 évig értékelve
Az érzékenységet és a specifitást a teljes klinikai válasz (igen vs. nem) vagy a tumor kiújulása (igen vs. nem) referencia standard felhasználásával számítják ki.
A ctDNS kiindulási mérésének dátumától a kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig, a TNT befejezését követő 3 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

Natera, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adel Kardosh, M.D.,Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00022247 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-08733 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel