- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05081843
Pittsburgh a venkovská střední škola prevence tabáku
Prevence iniciace tabáku pro studenty středních škol z Pittsburghu a venkova
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Konkrétní cíl 1: Zhodnotit preference žáků 9. ročníku pro realizaci webového programu prevence tabáku zaměřeného na mediální gramotnost. Vyšetřovatelé provedou fokusní skupiny se studenty 9. ročníku na každé střední škole. Studentům se zobrazí klipy z programu a budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu ohledně preferované frekvence a nastavení programu.
Specifický cíl 2: Vyšetřovatelé provedou pilotní zkoušku intervence prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie. Kontrolní skupina obdrží své obvyklé kurikulum výchovy ke zdraví. Intervenční skupina obdrží své obvyklé kurikulum výchovy ke zdraví s dodatkem k intervenci. Všichni studenti budou požádáni o vyplnění předběžného testu, následného testu a dvou následných průzkumů (přibližně 4 a 12 měsíců po intervenci). Koncové body proveditelnosti budou zahrnovat celkové dokončení programu, míru náboru/docházky a míru udržení. Výsledky přijatelnosti posoudí, jak studenti vnímají intervenci. Dílčím cílem bude vést fokusní skupiny a rozhovory se studenty, učiteli a administrátory za účelem posouzení překážek implementace a facilitátorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žák 9. třídy
- se zapsal do zúčastněné školy v oblasti Pittsburgh
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst průzkumy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklé osnovy výchovy ke zdraví
Studenti obdrží obvyklý školní vzdělávací program výchovy ke zdraví.
|
Běžné školní osnovy výchovy ke zdraví zahrnují přednášky ve třídě, praktické činnosti a skupinovou práci.
|
|
Experimentální: Obvyklé kurikulum výchovy ke zdraví plus intervence
Studenti obdrží obvyklý školní vzdělávací program výchovy ke zdraví.
Intervenci obdrží i studenti.
Provedení intervence (tj. načasování, frekvence) bude určeno diskusí o výsledcích cílových skupin Cíl 1 s učiteli a administrátory.
|
AD IT UP byl původně vyvinut v roce 2006 jako program prevence cigaret ve třídě zaměřený na vlivy tradičních médií a v roce 2011 byl převeden na webový program.
V roce 2019 byl program AD IT UP podstatně aktualizován, aby zahrnoval další formy tabáku, jako jsou e-cigarety, a další formy médií, jako jsou sociální média.
Běžné školní osnovy výchovy ke zdraví zahrnují přednášky ve třídě, praktické činnosti a skupinovou práci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento způsobilých studentů 9. ročníku přijato k účasti na studii
Časové okno: 1 měsíc
|
Rodiče budou požádáni, aby vrátili formulář pro odhlášení, pokud nechtějí, aby se jejich student zúčastnil.
Studenti budou poskytovat souhlas, pokud se chtějí zúčastnit.
Nábor bude určen výpočtem procenta způsobilých studentů 9. třídy, které jejich rodiče nevydali, kteří také poskytují souhlas.
|
1 měsíc
|
|
Procento účastníků ponechalo konečný sběr dat
Časové okno: 12 měsíců
|
Retence bude vypočtena jako procento studentů 9. třídy, kteří dokončili průzkum základní linie a také dokončili 12měsíční sledovací průzkum.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků naznačující mírnou až vysokou přijatelnost programu AD
Časové okno: posttest bezprostředně po dokončení intervence
|
Přijatelnost intervence bude hodnocena u uzavřených a otevřených položek v průzkumu po testu bezprostředně po dokončení intervence. Students will be asked on a 5-point Likert scale with responses ranging from Strongly Agree to Strongly Disagree (with a neutral middle) their agreement about the following: "I enjoyed AD IT UP," "I understood AD IT UP," "AD IT UP was easy to use," "I tried my hardest when I was doing AD IT UP," "I think AD IT UP would be helpful to other kids my age," "I would recommend AD IT UP to a friend," and "I agree with AD Je to poselství. “ Odpověď na „silně souhlasím“ nebo „souhlasím“ s těmito položkami naznačuje vysokou a mírnou přijatelnost. Každá z těchto položek bude hodnocena jednotlivě, nikoli jako celková měřítko. Otevřené položky se zeptají: Co by se student změnil na to, co se mu studentům líbilo na reklamě, co to způsobilo, že je reklama zábavnou a co způsobilo, že je to zábavné. |
posttest bezprostředně po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úmyslu používat tabákové výrobky
Časové okno: Základní linie vs. 12měsíční sledování
|
Položky použité v této analýze: Pokud vám jeden z vašich nejlepších přátel nabídl [NTP], kouříte/použili byste ho? Tato položka se opakovala pro cigarety, vodní dýmku, e-cigarety a doutníky/cigarillos. Tato položka obsahovala stupnici odezvy A 4 položky, od rozhodně ne, určitě ano pro každou ze 4 NTP. Citlivost byla považována za jakoukoli reakci s výjimkou „rozhodně ne“ a celkem pro možný rozsah 0 až 4. Odpověď na něco jiného než „rozhodně ne“ na žádnou položku je považována za náchylnou k používání tabákových produktů. Ty byly celkem pro možný rozsah 0 až 4, přičemž vyšší skóre představovala větší náchylnost. |
Základní linie vs. 12měsíční sledování
|
|
Změny postojů k tabákovém výrobkům
Časové okno: Základní linie vs. 12měsíční sledování
|
Položky pro měření postojů k tabákovém výrobkům budou zahrnuty do všech 4 průzkumů. Tyto položky zahrnují následující s 10-polohovou stupnicí odezvy v rozsahu od silně nesouhlasu až po silně souhlasí. E-cigarety nejsou tak špatné pro vaše zdraví jako jiné produkty. Použití tabákových výrobků na večírcích je zábava. (Přidáno: Používání e-cigaret na večírcích je zábava) Tabákové výrobky vám pomohou vypořádat se s problémy nebo stresem. Kouření pomáhá lidem zůstat tenké. Lidé, kteří používají e-cigarety, jsou více zábavy než lidé, kteří nepoužívají e-cigarety. Pokud někdo začne používat tabákové výrobky každý den, je pro ně velmi těžké zastavit (reverzní kódovaný). Kouření způsobuje, že člověk vypadá atraktivnější. Bylo by pro mě velmi snadné získat e-cigarety, kdybych je chtěl. Změna postojů bude určena průměrným zvýšením nebo snížením dohody s těmito položkami. Tyto položky budou hodnoceny jednotlivě a jako celkový měřítko (rozmezí 0-90, s vyššími skóre označujícími horší výsledek). |
Základní linie vs. 12měsíční sledování
|
|
Změny v normativní víře o tabákových výrobcích
Časové okno: Základní linie vs. 12měsíční sledování
|
Do všech 4 průzkumů budou zahrnuty položky pro měření normativních přesvědčení o tabákových výrobcích. Tyto položky žádají účastníky jejich sazbu, jak přijatelná jsou následující prohlášení mezi jejich přáteli, kteří používají 10-polohovou odezvu, od velmi přijatelného až po velmi nepřijatelné: Je v pořádku, aby lidé ve vašem věku kouřili cigarety. Je v pořádku, aby lidé ve vašem věku používali e-cigarety. Je v pořádku, aby lidé ve vašem věku používali vodní dýmky. Je v pořádku, aby lidé vašeho věku kouřili doutníky nebo cigarillos. Bohatá osoba s větší pravděpodobností používá tabákové výrobky než chudý člověk. Úspěšná osoba s větší pravděpodobností používá tabákové výrobky než neúspěšná osoba. Změny v normativním přesvědčení budou stanoveny průměrným zvýšením nebo snížením vnímané přijatelnosti těchto prohlášení. Tyto položky budou hodnoceny jednotlivě, stejně jako celkový měřítko (rozsah 0-60 s vyšším skóre naznačujícím horší výsledek). |
Základní linie vs. 12měsíční sledování
|
|
Změna v mediální gramotnosti související s tabákem
Časové okno: Základní linie vs. 12měsíční sledování
|
Položky pro měření mediální gramotnosti související s tabákem budou upraveny z stupnice gramotnosti kouření mediálních mediální gramotnosti a zahrnuty do všech 4 průzkumů. Měřítko odezvy pro těchto 8 položek je 10-bodová stupnice od „silně nesouhlasu“ po „silně souhlasím“. Změny v mediální gramotnosti budou určeny průměrným zvýšením nebo snížením dohody s těmito položkami. Tyto položky budou hodnoceny individuálně, stejně jako celkové měřítko (rozmezí 0-80, s vyššími skóre naznačujícími horší výsledek). |
Základní linie vs. 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY21030093
- K12DA050607 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Příslušná data z tohoto projektu budou zpřístupněna prostřednictvím Open ScienceFramework, který doporučuje Knihovní systém University of Pittsburgh.
Sdílitelná data generovaná během projektu budou zahrnovat výsledky longitudinálního průzkumu, které budou obsahovat kvantitativní i kvalitativní informace. Údaje z průzkumu budou dostatečně deidentifikovány a zformátovány v široce dostupném tabulkovém formátu. Obecná identifikační čísla účastníků budou k dispozici pro propojení dat napříč časovými body průzkumu. Tato data budou zpřístupněna s doprovodnými metadaty (tj. deskriptory souborů a číselník). Dostupné číselníky budou například obsahovat štítky a deskriptory pro každou proměnnou kvantitativního průzkumu a také definice používané pro kvalitativní kódování.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na AD IT UP zásah do mediální gramotnosti
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationDokončenoUžívání tabáku | Dospívající chování | Použití E-CigSpojené státy