- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05081843
Pittsburgh and Rural Area High School Tobacco Prevention
Förebyggande av tobaksinitiering för gymnasieelever i Pittsburgh och på landsbygden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Att bedöma 9:e klass elevers preferenser för leverans av det webbaserade programmet för tobaksförebyggande mediekunskap. Utredarna kommer att genomföra fokusgrupper med elever i 9:e klass på varje gymnasieskola. Eleverna kommer att få se klipp från programmet och ombeds ge feedback om den föredragna frekvensen och inställningen för programmet.
Specifikt mål 2: Utredarna kommer att genomföra en pilotstudie av interventionen via en kluster randomiserad kontrollerad studie. Kontrollgruppen kommer att få sin vanliga läroplan för hälsoundervisning. Interventionsgruppen kommer att få sin vanliga hälsoutbildningsplan med tillägg av interventionen. Alla studenter kommer att bli ombedda att fylla i ett förtest, ett eftertest och två uppföljningsundersökningar (cirka 4 och 12 månader efter intervention). Genomförbarhetens slutpunkter kommer att inkludera övergripande programslutförande, rekryterings-/närvarofrekvenser och retentionsfrekvenser. Acceptabilitetsresultat kommer att bedöma elevernas uppfattningar om interventionen. Ett delmål kommer att vara att genomföra fokusgrupper och intervjuer med elever, lärare och administratörer för att bedöma implementeringshinder och facilitatorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 9:e klass elev
- inskriven på deltagande skola i Pittsburgh-området
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa undersökningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig hälsoutbildning läroplan
Eleverna kommer att få skolans vanliga läroplan för hälsoundervisning.
|
Skolornas vanliga läroplan för hälsoundervisning inkluderar klassrumsföreläsningar, praktiska aktiviteter och grupparbete.
|
Experimentell: Vanlig hälsoutbildning läroplan plus intervention
Eleverna kommer att få skolans vanliga läroplan för hälsoundervisning.
Eleverna kommer också att få insatsen.
Leveransen av interventionen (dvs. timing, frekvens) kommer att bestämmas genom att diskutera resultaten av mål 1-fokusgrupperna med lärare och administratörer.
|
AD IT UP utvecklades ursprungligen 2006 som ett klassrumsbaserat cigarettförebyggande program fokuserat på traditionella mediainfluenser, och konverterades till ett webbaserat program 2011.
Under 2019 uppdaterades AD IT UP-programmet väsentligt för att inkludera andra former av tobak, såsom e-cigaretter, och andra former av media, såsom sociala medier.
Skolornas vanliga läroplan för hälsoundervisning inkluderar klassrumsföreläsningar, praktiska aktiviteter och grupparbete.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som indikerar måttlig till hög acceptans av AD IT UP-programmet
Tidsram: eftertest omedelbart efter avslutad intervention
|
Acceptansen av interventionen kommer att bedömas med slutna och öppna poster i post-testundersökningen omedelbart efter avslutad intervention. Eleverna kommer att tillfrågas på en 5-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från Instämmer starkt till Instämmer helt och hållet (med en neutral mitt) om deras överenskommelse om följande: "Jag tyckte om AD IT UP", "Jag förstod AD IT UP", "AD IT UP var lätt att använda," "Jag försökte mitt bästa när jag gjorde AD IT UP", "Jag tror att AD IT UP skulle vara till hjälp för andra barn i min ålder", "Jag skulle rekommendera AD IT UP till en vän," och "Jag håller med AD IT UPs meddelande." Ett svar på "Instämmer helt" eller "Instämmer" på dessa punkter indikerar hög respektive måttlig acceptans. Var och en av dessa poster kommer att bedömas individuellt, inte som en övergripande skala. Öppna objekt kommer att fråga: vad eleven skulle förändra med AD IT UP, vad eleven gillade med AD IT UP, vad gjorde AD IT UP roligt och vad gjorde AD IT UP inte roligt. |
eftertest omedelbart efter avslutad intervention
|
Andel av de behöriga eleverna i 9:e klass som rekryterades för att delta i studien
Tidsram: 1 månad
|
Föräldrar kommer att bli ombedda att returnera ett avregistreringsformulär om de inte vill att deras elev ska delta.
Eleverna ger sitt samtycke om de vill delta.
Rekryteringen kommer att bestämmas genom att beräkna andelen behöriga elever i 9:e klass som inte har valts bort av sina föräldrar som också ger sitt samtycke.
|
1 månad
|
Andel av deltagarna som behölls genom den slutliga datainsamlingen
Tidsram: 12 månader
|
Retention kommer att beräknas som procentandelen av elever i 9:e klass som fyllde i baslinjeundersökningen och som även fyllde i 12 månaders uppföljningsundersökning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar i avsikten att använda tobaksvaror
Tidsram: baslinje kontra 12 månader
|
Poster anpassade från Nationella ungdomstobaksundersökningen kommer att ingå i alla 4 undersökningarna. Dessa objekt inkluderar följande med en svarsskala med 4 punkter som sträcker sig från Definitivt Nej till Definitivt Ja: Tror du att du kommer röka en cigarett den kommande månaden? Tror du att du kommer att röka en cigarett när som helst under nästa år? Om en av dina bästa vänner erbjöd dig en cigarett, skulle du röka den? Dessa föremål kommer att upprepas för vattenpipa, e-cigaretter och cigarrer och cigariller. Att svara på något annat än "Definitivt nej" på något föremål anses vara "positiv avsikt att använda tobaksprodukter." Till exempel, om en elev svarar "Definitivt ja" på en cigarettföremål men "förmodligen nej" på de andra föremålen, har den eleven en positiv avsikt att använda cigaretter. |
baslinje kontra 12 månader
|
Förändringar i attityder till tobaksvaror
Tidsram: baslinje kontra 12 månader
|
Punkter för att mäta attityder till tobaksvaror kommer att inkluderas i alla fyra undersökningarna. Dessa poster inkluderar följande med en svarsskala med 10 punkter som sträcker sig från Instämmer helt och hållet med. E-cigaretter är inte lika dåliga för din hälsa som andra produkter. Att använda tobaksvaror på fester är roligt. Tobaksprodukter hjälper dig att hantera problem eller stress. Rökning hjälper människor att hålla sig smala. Människor som använder e-cigaretter är roligare att umgås med än människor som inte använder e-cigaretter. Om någon börjar använda tobaksprodukter varje dag är det mycket svårt för dem att sluta (omvänd kodad). Rökning gör att en person ser mer attraktiv ut. Det skulle vara väldigt lätt för mig att skaffa e-cigaretter om jag ville ha dem. Attitydförändringar kommer att bestämmas av den genomsnittliga ökningen eller minskningen i överensstämmelse med dessa poster. Dessa poster kommer att bedömas individuellt och som en övergripande skala (intervall 0-80, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat). |
baslinje kontra 12 månader
|
Förändringar i normativa föreställningar om tobaksvaror
Tidsram: baslinje kontra 12 månader
|
Punkter för att mäta normativa föreställningar om tobaksprodukter kommer att inkluderas i alla fyra undersökningarna. Dessa punkter frågar deltagarna hur acceptabla följande påståenden är bland deras vänner med hjälp av en svarsskala med 10 punkter som sträcker sig från mycket acceptabelt till mycket oacceptabelt: Det är OK för människor i din ålder att röka cigaretter. Det är OK för personer i din ålder att använda e-cigaretter. Det är OK för människor i din ålder att använda vattenpipor. Det är OK för personer i din ålder att röka cigarrer eller cigariller. En rik person är mer benägen att använda tobaksprodukter än en fattig person. En framgångsrik person är mer benägen att använda tobaksprodukter än en misslyckad person. Förändringar i normativa övertygelser kommer att bestämmas av den genomsnittliga ökningen eller minskningen av den upplevda acceptansen av dessa uttalanden. Dessa poster kommer att bedömas individuellt, såväl som en övergripande skala (intervall 0-60 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat). |
baslinje kontra 12 månader
|
Förändring i tobaksrelaterad mediekunskap
Tidsram: baslinje kontra 12 månader
|
Föremål för att mäta tobaksrelaterad mediekompetens kommer att anpassas från Smoking Media Literacy Scale och inkluderas i alla fyra undersökningarna. Svarsskalan för dessa 8 artiklar är en skala med 10 punkter från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt." Förändringar i mediekunskap kommer att bestämmas av den genomsnittliga ökningen eller minskningen i enlighet med dessa poster. Dessa poster kommer att bedömas individuellt, såväl som en övergripande skala (intervall 0-80, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat). |
baslinje kontra 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY21030093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Lämpliga data från detta projekt kommer att göras tillgängliga via Open ScienceFramework, som rekommenderas av University of Pittsburgh Library System.
Delbar data som genereras under projektet kommer att innehålla longitudinella undersökningsresultat, som kommer att innehålla både kvantitativ och kvalitativ information. Undersökningsdata kommer att avidentifieras tillräckligt och formateras i ett brett tillgängligt kalkylbladsformat. Generiska deltagar-ID-nummer kommer att finnas tillgängliga för att länka data över undersökningstidpunkter. Dessa data kommer att göras tillgängliga med tillhörande metadata (d.v.s. filbeskrivningar och kodbok). Tillgängliga kodböcker kommer till exempel att innehålla etiketter och deskriptorer för varje kvantitativ undersökningsvariabel samt definitioner som används för kvalitativ kodning.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av tobak
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på AD IT UP mediekompetensintervention
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationRekryteringAnvändning av tobak | Ungdomsbeteende | Användning av e-ciggFörenta staterna