- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05081843
Pittsburgh and Rural Area High School Tobacco Prevention
Förebyggande av tobaksinitiering för gymnasieelever i Pittsburgh och på landsbygden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Att bedöma 9:e klass elevers preferenser för leverans av det webbaserade programmet för tobaksförebyggande mediekunskap. Utredarna kommer att genomföra fokusgrupper med elever i 9:e klass på varje gymnasieskola. Eleverna kommer att få se klipp från programmet och ombeds ge feedback om den föredragna frekvensen och inställningen för programmet.
Specifikt mål 2: Utredarna kommer att genomföra en pilotstudie av interventionen via en kluster randomiserad kontrollerad studie. Kontrollgruppen kommer att få sin vanliga läroplan för hälsoundervisning. Interventionsgruppen kommer att få sin vanliga hälsoutbildningsplan med tillägg av interventionen. Alla studenter kommer att bli ombedda att fylla i ett förtest, ett eftertest och två uppföljningsundersökningar (cirka 4 och 12 månader efter intervention). Genomförbarhetens slutpunkter kommer att inkludera övergripande programslutförande, rekryterings-/närvarofrekvenser och retentionsfrekvenser. Acceptabilitetsresultat kommer att bedöma elevernas uppfattningar om interventionen. Ett delmål kommer att vara att genomföra fokusgrupper och intervjuer med elever, lärare och administratörer för att bedöma implementeringshinder och facilitatorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 9:e klass elev
- inskriven på deltagande skola i Pittsburgh-området
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa undersökningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig hälsoutbildning läroplan
Eleverna kommer att få skolans vanliga läroplan för hälsoundervisning.
|
Skolornas vanliga läroplan för hälsoundervisning inkluderar klassrumsföreläsningar, praktiska aktiviteter och grupparbete.
|
|
Experimentell: Vanlig hälsoutbildning läroplan plus intervention
Eleverna kommer att få skolans vanliga läroplan för hälsoundervisning.
Eleverna kommer också att få insatsen.
Leveransen av interventionen (dvs. timing, frekvens) kommer att bestämmas genom att diskutera resultaten av mål 1-fokusgrupperna med lärare och administratörer.
|
AD IT UP utvecklades ursprungligen 2006 som ett klassrumsbaserat cigarettförebyggande program fokuserat på traditionella mediainfluenser, och konverterades till ett webbaserat program 2011.
Under 2019 uppdaterades AD IT UP-programmet väsentligt för att inkludera andra former av tobak, såsom e-cigaretter, och andra former av media, såsom sociala medier.
Skolornas vanliga läroplan för hälsoundervisning inkluderar klassrumsföreläsningar, praktiska aktiviteter och grupparbete.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av stödberättigade elever i 9: e klass rekryterade för att delta i studien
Tidsram: 1 månad
|
Föräldrar kommer att uppmanas att returnera ett Opt Out -formulär om de inte vill att deras student ska delta.
Studenter kommer att ge samtycke om de vill delta.
Rekrytering kommer att bestämmas genom att beräkna andelen berättigade elever i 9: e klass som inte har valts ut av sina föräldrar som också ger samtycke.
|
1 månad
|
|
Procentandel av deltagarna behålls genom den slutliga datainsamlingen
Tidsram: 12 månader
|
Retention kommer att beräknas som procentandelen av elever i 9: e klass som slutförde basundersökningen och också slutförde den 12 månaders uppföljningsundersökningen.
|
12 månader
|
|
Procentandel av deltagare som indikerar måttlig till hög acceptabilitet av AD -IT -programmet
Tidsram: Post-test omedelbart efter avslutad intervention
|
Acceptabilitet av interventionen kommer att bedömas med slutna och öppna objekt på undersökningen efter testet omedelbart efter avslutad intervention. Students will be asked on a 5-point Likert scale with responses ranging from Strongly Agree to Strongly Disagree (with a neutral middle) their agreement about the following: "I enjoyed AD IT UP," "I understood AD IT UP," "AD IT UP was easy to use," "I tried my hardest when I was doing AD IT UP," "I think AD IT UP would be helpful to other kids my age," "I would recommend AD IT UP to a friend," and "I agree Med AD It Ups meddelande. " Ett svar på "starkt överens" eller "överens" om dessa artiklar indikerar hög respektive måttlig acceptabilitet. Var och en av dessa artiklar kommer att bedömas individuellt, inte som en övergripande skala. Öppna artiklar kommer att fråga: vad eleven skulle förändra om annons, vad eleven gillade med annons det, vad som gjorde att det är roligt och vad som gjorde att det inte roligt. |
Post-test omedelbart efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i avsikt att använda tobaksprodukter
Tidsram: Baslinje kontra 12 månaders uppföljning
|
Objekt som används i denna analys: Om en av dina bästa vänner erbjöd dig en [ntp], skulle du röka/använda den? Denna artikel upprepades för cigaretter, vattenpipa, e-cigaretter och cigarrer/cigarillos. Denna artikel inkluderade A 4-artikels svarsskala som sträcker sig från definitivt nej till definitivt ja för var och en av de 4 NTP: erna. Känslighet ansågs alla svar utom "definitivt nej" och totalt för ett möjligt intervall från 0 till 4. Att svara på något annat än "definitivt inget" på något objekt anses vara mottagligt för att använda tobaksprodukter. Dessa var totalt för ett möjligt intervall från 0 till 4, med högre poäng som representerar större känslighet. |
Baslinje kontra 12 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i attityder till tobaksprodukter
Tidsram: Baslinje kontra 12 månaders uppföljning
|
Objekt för att mäta attityder till tobaksprodukter kommer att inkluderas i alla fyra undersökningar. Dessa artiklar inkluderar följande med en 10-artikels svarsskala som sträcker sig från starkt oeniga att starkt överens. E-cigaretter är inte lika dåliga för din hälsa som andra produkter. Att använda tobaksprodukter på fester är kul. (tillagd: Att använda e-cigaretter på fester är roliga) Tobaksprodukter hjälper dig att hantera problem eller stress. Rökning hjälper människor att hålla sig tunn. Människor som använder e-cigaretter är roligare att vara runt än människor som inte använder e-cigaretter. Om någon börjar använda tobaksprodukter varje dag är det mycket svårt för dem att stoppa (omvänd kodad). Rökning gör att en person ser mer attraktiv ut. Det skulle vara väldigt lätt för mig att få e-cigaretter om jag ville ha dem. Förändring i attityder kommer att bestämmas av den genomsnittliga ökningen eller minskningen i överensstämmelse med dessa artiklar. Dessa artiklar kommer att bedömas individuellt och som en övergripande skala (intervall 0-90, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat). |
Baslinje kontra 12 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i normativa övertygelser om tobaksprodukter
Tidsram: Baslinje kontra 12 månaders uppföljning
|
Objekt för att mäta normativa övertygelser om tobaksprodukter kommer att inkluderas i alla fyra undersökningar. Dessa artiklar frågar deltagarna sin ränta hur acceptabla följande uttalanden är bland deras vänner som använder en 10-artikels svarsskala som sträcker sig från mycket acceptabel till mycket oacceptabelt: Det är ok för människor i din ålder att röka cigaretter. Det är OK för människor i din ålder att använda e-cigaretter. Det är ok för människor i din ålder att använda vattenpipa. Det är ok för människor i din ålder att röka cigarrer eller cigarillos. En rik person är mer benägna att använda tobaksprodukter än en fattig person. En framgångsrik person är mer benägna att använda tobaksprodukter än en misslyckad person. Förändringar i normativa övertygelser kommer att bestämmas av den genomsnittliga ökningen eller minskningen av upplevd acceptans av dessa uttalanden. Dessa artiklar kommer att bedömas individuellt, såväl som en övergripande skala (intervall 0-60 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat). |
Baslinje kontra 12 månaders uppföljning
|
|
Ändring av tobaksrelaterad mediekunskap
Tidsram: Baslinje kontra 12 månaders uppföljning
|
Objekt för att mäta tobaksrelaterad mediekunskap kommer att anpassas från Smoking Media Literacy Scale och inkluderas i alla fyra undersökningar. Svarskalan för dessa 8 artiklar är en skala på 10 artiklar från "starkt oeniga" till "helt överens." Förändringar i mediekunskap kommer att bestämmas av den genomsnittliga ökningen eller minskningen i överensstämmelse med dessa artiklar. Dessa artiklar kommer att bedömas individuellt, såväl som en övergripande skala (intervall 0-80, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat). |
Baslinje kontra 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY21030093
- K12DA050607 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Lämpliga data från detta projekt kommer att göras tillgängliga via Open ScienceFramework, som rekommenderas av University of Pittsburgh Library System.
Delbar data som genereras under projektet kommer att innehålla longitudinella undersökningsresultat, som kommer att innehålla både kvantitativ och kvalitativ information. Undersökningsdata kommer att avidentifieras tillräckligt och formateras i ett brett tillgängligt kalkylbladsformat. Generiska deltagar-ID-nummer kommer att finnas tillgängliga för att länka data över undersökningstidpunkter. Dessa data kommer att göras tillgängliga med tillhörande metadata (d.v.s. filbeskrivningar och kodbok). Tillgängliga kodböcker kommer till exempel att innehålla etiketter och deskriptorer för varje kvantitativ undersökningsvariabel samt definitioner som används för kvalitativ kodning.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .