- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05081843
Tobakksforebygging i Pittsburgh og Rural Area High School
Forebygging av tobakksinitiering for videregående skoleelever i Pittsburgh og rural Area
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Å vurdere 9. klasses elevers preferanser for levering av det nettbaserte programmet for tobakksforebygging av mediekunnskaper. Etterforskere vil gjennomføre fokusgrupper med elever i 9. klasse på hver videregående skole. Studentene vil bli vist klipp fra programmet og bedt om å gi tilbakemelding om foretrukket frekvens og innstilling for programmet.
Spesifikt mål 2: Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie av intervensjonen via en randomisert kontrollert klyngestudie. Kontrollgruppen vil motta sin vanlige helseopplæringsplan. Intervensjonsgruppen vil motta sin vanlige helseopplæringsplan med tillegg av intervensjonen. Alle studenter vil bli bedt om å gjennomføre en pre-test, en post-test og to oppfølgingsundersøkelser (ca. 4 og 12 måneder etter intervensjon). Gjennomførbarhetsendepunkter vil inkludere generell programgjennomføring, rekrutterings-/deltagelsesrater og oppbevaringsrater. Akseptabilitetsresultater vil vurdere studentenes oppfatninger av intervensjonen. Et delmål vil være å gjennomføre fokusgrupper og intervjuer med studenter, lærere og administratorer for å vurdere implementeringsbarrierer og tilretteleggere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9. klasse elev
- registrert på deltakende skole i Pittsburgh-området
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese undersøkelsene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig læreplan for helseopplæring
Elevene vil motta skolens vanlige helseopplæringsplan.
|
Skolenes vanlige helseopplæringsplan inkluderer klasseromsforelesninger, praktiske aktiviteter og gruppearbeid.
|
|
Eksperimentell: Vanlig helseopplæringsplan pluss intervensjon
Elevene vil motta skolens vanlige helseopplæringsplan.
Studentene vil også motta intervensjonen.
Levering av intervensjonen (dvs. timing, frekvens) vil bli bestemt ved å diskutere resultatene av mål 1-fokusgruppene med lærere og administratorer.
|
AD IT UP ble opprinnelig utviklet i 2006 som et klasseromsbasert sigarettforebyggingsprogram med fokus på tradisjonell mediepåvirkning, og ble konvertert til et nettbasert program i 2011.
I 2019 ble AD IT UP-programmet vesentlig oppdatert til å inkludere andre former for tobakk, som e-sigaretter, og andre former for medier, som sosiale medier.
Skolenes vanlige helseopplæringsplan inkluderer klasseromsforelesninger, praktiske aktiviteter og gruppearbeid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kvalifiserte elever i 9. klasse rekruttert til å delta i studien
Tidsramme: 1 måned
|
Foreldre vil bli bedt om å returnere et valg av skjema hvis de ikke vil at studenten deres skal delta.
Studentene vil gi samtykke hvis de ønsker å delta.
Rekruttering vil bli bestemt ved å beregne prosentandelen av kvalifiserte elever i 9. klasse som ikke er valgt bort av foreldrene som også gir samtykke.
|
1 måned
|
|
Prosentandel av deltakerne beholdt gjennom den endelige datainnsamlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppbevaring vil bli beregnet som prosentandelen av elever i 9. klasse som fullførte baseline-undersøkelsen og også fullførte den 12 måneders oppfølgingsundersøkelsen.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som indikerer moderat til høy akseptbarhet av AD IT -opp -programmet
Tidsramme: Post-test umiddelbart etter fullføring av intervensjonen
|
Akseptbarhet av intervensjonen vil bli vurdert med lukkede og åpne elementer på undersøkelsen etter testen umiddelbart etter fullføring av intervensjonen. Studentene vil bli spurt på en 5-punkts Likert-skala med svar som spenner fra sterkt enige om å sterkt uenig (med en nøytral midt) deres avtale om følgende: "Jeg likte ad det opp," "Jeg forsto at det er opp," "ad det opp til å bruke," jeg prøvde med at jeg vil være en venn, "jeg vil være en venn," jeg vil være en eller jeg. Annonser det opp. " Et svar på "sterkt enig" eller "enig" om disse elementene indikerer henholdsvis høy og moderat akseptabilitet. Hver av disse elementene vil bli vurdert individuelt, ikke som en samlet skala. Åpne elementer vil spørre: hva studenten ville endre om det, hva studenten likte med det, hva som gjorde det morsomt, og hva som gjorde at det ikke var morsomt. |
Post-test umiddelbart etter fullføring av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i intensjonen om å bruke tobakksprodukter
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneders oppfølging
|
Elementer brukt i denne analysen: Hvis en av dine beste venner tilbød deg en [NTP], ville du røyk/brukt den? Denne varen ble gjentatt for sigaretter, vannpipa, e-sigaretter og sigarer/sigarilloer. Denne varen inkluderte en 4-element responsskala, alt fra definitivt nei til definitivt ja for hver av de 4 NTP-ene. Følsomhet ble ansett som noe svar bortsett fra "definitivt nei" og totalt for et mulig område fra 0 til 4. å svare på noe annet enn "definitivt nei" på noe element anses som mottakelig for å bruke tobakksprodukter. Disse ble totalt for et mulig område fra 0 til 4, med høyere score som representerte større mottakelighet. |
Baseline vs. 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i holdninger til tobakksprodukter
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneders oppfølging
|
Elementer for å måle holdninger til tobakksprodukter vil bli inkludert i alle 4 undersøkelser. Disse elementene inkluderer følgende med en 10-punkts svarskala, alt fra sterkt uenig til sterkt enig. E-sigaretter er ikke så ille for helsen din som andre produkter. Det er morsomt å bruke tobakksprodukter på fester. (lagt til: å bruke e-sigaretter på fester er morsomt) Tobakksprodukter hjelper deg med å takle problemer eller stress. Røyking hjelper folk å holde seg tynne. Folk som bruker e-sigaretter er morsommere å være rundt enn folk som ikke bruker e-sigaretter. Hvis noen begynner å bruke tobakksprodukter hver dag, er det veldig vanskelig for dem å stoppe (omvendt kodet). Røyking får en person til å se mer attraktiv ut. Det ville være veldig enkelt for meg å få e-sigaretter hvis jeg ville ha dem. Endring i holdninger vil bli bestemt av den gjennomsnittlige økningen eller reduksjonen i samsvar med disse elementene. Disse elementene vil bli vurdert individuelt og som en samlet skala (område 0-90, med høyere score som indikerer et dårligere utfall). |
Baseline vs. 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i normative oppfatninger om tobakksprodukter
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneders oppfølging
|
Elementer for å måle normative oppfatninger om tobakksprodukter vil bli inkludert i alle 4 undersøkelser. Disse elementene spør deltakerne deres rate hvor akseptable følgende uttalelser er blant vennene sine som bruker en 10-element responsskala, alt fra veldig akseptabel til veldig uakseptabel: Det er OK for folk på din alder å røyke sigaretter. Det er OK for folk på din alder å bruke e-sigaretter. Det er OK for folk på din alder å bruke kroker. Det er OK for folk på din alder å røyke sigarer eller sigarilloer. Det er mer sannsynlig at en velstående person bruker tobakksprodukter enn en fattig person. En vellykket person er mer sannsynlig å bruke tobakksprodukter enn en mislykket person. Endringer i normativ tro vil bli bestemt av den gjennomsnittlige økningen eller reduksjonen i opplevd akseptabilitet av disse uttalelsene. Disse elementene vil bli vurdert individuelt, så vel som en samlet skala (område 0-60 med høyere score som indikerer et dårligere resultat). |
Baseline vs. 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i tobakksrelatert mediekunnskap
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneders oppfølging
|
Elementer for å måle tobakksrelatert mediekompetanse vil bli tilpasset fra Smoking Media Literacy Scale og inkludert i alle 4 undersøkelser. Responskalaen for disse 8 elementene er en 10-artikels skala fra "sterkt uenig" til "sterkt enig." Endringer i mediekunnskap vil bli bestemt av den gjennomsnittlige økningen eller reduksjonen i samsvar med disse elementene. Disse elementene vil bli vurdert individuelt, så vel som en samlet skala (område 0-80, med høyere score som indikerer et dårligere resultat). |
Baseline vs. 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY21030093
- K12DA050607 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Passende data fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig via Open ScienceFramework, som anbefales av University of Pittsburgh Library System.
Delbare data generert i løpet av prosjektet vil inkludere longitudinelle undersøkelsesresultater, som vil inneholde både kvantitativ og kvalitativ informasjon. Undersøkelsesdata vil være tilstrekkelig avidentifisert og formatert i et lett tilgjengelig regnearkformat. Generiske deltaker-ID-numre vil være tilgjengelige for å koble data på tvers av undersøkelsestidspunkter. Disse dataene vil bli gjort tilgjengelige med tilhørende metadata (dvs. filbeskrivelser og kodebok). For eksempel vil tilgjengelige kodebøker inkludere etiketter og deskriptorer for hver kvantitativ undersøkelsesvariabel samt definisjoner brukt for kvalitativ koding.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .