- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05081843
Tabakprävention an der High School in Pittsburgh und im ländlichen Raum
Tabak-Initiationsprävention für Highschool-Schüler in Pittsburgh und im ländlichen Raum
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Präferenzen der Schüler der 9. Klasse für die Bereitstellung des webbasierten Programms zur Tabakprävention für Medienkompetenz. Die Ermittler werden Fokusgruppen mit Schülern der 9. Klasse in jeder High School durchführen. Den Schülern werden Clips aus dem Programm gezeigt und sie werden gebeten, Feedback zur bevorzugten Häufigkeit und Einstellung des Programms zu geben.
Spezifisches Ziel 2: Die Ermittler werden eine Pilotstudie der Intervention über eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchführen. Die Kontrollgruppe erhält ihren üblichen Gesundheitserziehungslehrplan. Die Interventionsgruppe erhält ihr übliches Gesundheitserziehungscurriculum mit der Hinzufügung der Intervention. Alle Studenten werden gebeten, an einem Vortest, einem Nachtest und zwei Folgebefragungen (ca. 4 und 12 Monate nach der Intervention) teilzunehmen. Zu den Machbarkeitsendpunkten gehören der Gesamtabschluss des Programms, die Rekrutierungs-/Anwesenheitsraten und die Bindungsraten. Die Akzeptanzergebnisse werden die Wahrnehmungen der Schüler gegenüber der Intervention bewerten. Ein Teilziel wird es sein, Fokusgruppen und Interviews mit Schülern, Lehrern und Administratoren durchzuführen, um Implementierungsbarrieren und -vermittler zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der 9. Klasse
- an einer teilnehmenden Schule im Raum Pittsburgh eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Umfragen zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Üblicher Lehrplan für Gesundheitserziehung
Die Schüler erhalten den üblichen Gesundheitslehrplan der Schule.
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Der reguläre Lehrplan der Schulen zur Gesundheitserziehung umfasst Vorlesungen im Klassenzimmer, praktische Aktivitäten und Gruppenarbeit.
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Experimental: Üblicher Lehrplan für Gesundheitserziehung plus Intervention
Die Schüler erhalten den üblichen Gesundheitslehrplan der Schule.
Die Schüler erhalten auch die Intervention.
Die Durchführung der Intervention (d. h. Zeitpunkt, Häufigkeit) wird festgelegt, indem die Ergebnisse der Ziel-1-Fokusgruppen mit Lehrern und Administratoren besprochen werden.
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AD IT UP wurde ursprünglich 2006 als schulbasiertes Zigarettenpräventionsprogramm entwickelt, das sich auf traditionelle Medieneinflüsse konzentrierte, und wurde 2011 in ein webbasiertes Programm umgewandelt.
Im Jahr 2019 wurde das AD IT UP-Programm grundlegend aktualisiert, um andere Tabakformen wie E-Zigaretten und andere Medienformen wie soziale Medien einzubeziehen.
Der reguläre Lehrplan der Schulen zur Gesundheitserziehung umfasst Vorlesungen im Klassenzimmer, praktische Aktivitäten und Gruppenarbeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der berechtigten Schüler der 9. Klasse, die für die Teilnahme an der Studie eingestellt wurden
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Eltern werden gebeten, ein Opt -out -Formular zurückzugeben, wenn sie nicht möchten, dass ihr Schüler teilnimmt.
Die Schüler werden zustimmen, wenn sie teilnehmen möchten.
Die Rekrutierung wird durch Berechnung des Prozentsatzes der teilnahmeberechtigten Schüler der 9. Klasse bestimmt, die nicht von ihren Eltern abgelehnt werden, die ebenfalls Zustimmung bieten.
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1 Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die durch die endgültige Datenerfassung beibehalten wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Aufbewahrung wird als Prozentsatz der Schüler der 9. Klasse berechnet, die die Basisumfrage abgeschlossen haben, und auch die 12-monatige Follow-up-Umfrage.
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12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mittelschwere bis hohe Akzeptanz des Anzeigen -IT -UP -Programms anzeigen
Zeitfenster: Nach dem Test unmittelbar nach Abschluss der Intervention
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Die Akzeptanz der Intervention wird mit geschlossenen und offenen Elementen bei der Nach-Test-Umfrage unmittelbar nach Abschluss der Intervention bewertet. Die Schüler werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten gefragt, die von stark zustimmen, dass sie stark nicht zustimmen (mit einer neutralen Mitte). Ihre Vereinbarung über Folgendes: "Ich habe es genossen." Es ist die Nachricht von Up. " Eine Antwort von "stark einverstanden" oder "zustimmen" in diesen Elementen zeigt eine hohe bzw. mäßige Akzeptanz an. Jedes dieser Elemente wird einzeln und nicht als Gesamtskala bewertet. Offene Gegenstände werden sich fragen: Was der Schüler bei der Anzeige, was der Schüler an der Anzeige gefallen hat, was es Spaß gemacht hat und was es nicht lustig gemacht hat. |
Nach dem Test unmittelbar nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Absicht, Tabakprodukte zu verwenden
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten Follow-up
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Elemente, die in dieser Analyse verwendet werden: Wenn einer Ihrer besten Freunde Ihnen einen [NTP] anbot, würden Sie es rauchen/verwenden? Dieser Artikel wurde für Zigaretten, Shisha, E-Zigaretten und Zigarren/Zigarillos wiederholt. Dieser Artikel enthielt die A-4-Punkte-Antwortskala von definitiv Nein bis definitiv Ja für jedes der 4 NTPs. Die Anfälligkeit wurde als Antwort außer "definitiv nein" angesehen und wurde für einen möglichen Bereich von 0 bis 4. insgesamt insgesamt angesehen. Die Beantwortung von etwas anderem als "definitiv nein" für einen Gegenstand wird als anfällig für die Verwendung von Tabakprodukten angesehen. Diese wurden insgesamt für einen möglichen Bereich von 0 bis 4 mit höheren Werten für eine größere Anfälligkeit. |
Grundlinie gegenüber 12 Monaten Follow-up
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Änderungen der Einstellungen zu Tabakprodukten
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten Follow-up
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Artikel zur Messung der Einstellungen zu Tabakprodukten werden in allen 4 Umfragen enthalten. Diese Elemente umfassen Folgendes mit einer 10-Punkte-Antwortskala, die von stark nicht zustimmender zustimmen. E-Zigaretten sind nicht so schlecht für Ihre Gesundheit wie andere Produkte. Die Verwendung von Tabakprodukten auf Partys macht Spaß. (Hinzugefügt: Die Verwendung von E-Zigaretten auf Partys macht Spaß.) Tabakprodukte helfen Ihnen, mit Problemen oder Stress umzugehen. Rauchen hilft den Menschen, dünn zu bleiben. Menschen, die E-Zigaretten verwenden, machen mehr Spaß, wenn sie in der Nähe sind als Menschen, die keine E-Zigaretten verwenden. Wenn jemand jeden Tag Tabakprodukte verwendet, ist es für ihn sehr schwierig, anzuhalten (umgekehrt codiert). Rauchen lässt eine Person attraktiver aussehen. Es wäre sehr einfach für mich, E-Zigaretten zu bekommen, wenn ich sie wollte. Die Änderung der Einstellungen wird durch den durchschnittlichen Anstieg oder Abnahme der Übereinstimmung mit diesen Punkten bestimmt. Diese Elemente werden einzeln und als Gesamtskala bewertet (Bereich 0-90, wobei höhere Ergebnisse auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen). |
Grundlinie gegenüber 12 Monaten Follow-up
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Änderungen der normativen Überzeugungen über Tabakprodukte
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten Follow-up
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Artikel zur Messung normativer Überzeugungen über Tabakprodukte werden in allen 4 Umfragen enthalten. Diese Elemente fordern den Teilnehmern nach ihrer Rate, wie akzeptabel die folgenden Aussagen zu ihren Freunden sind, die eine 10-Punkte-Antwortskala von sehr akzeptabel bis sehr inakzeptabel reichen: Es ist in Ordnung für Menschen in Ihrem Alter, Zigaretten zu rauchen. Für Menschen in Ihrem Alter ist es in Ordnung, E-Zigaretten zu verwenden. Es ist in Ordnung für Menschen in Ihrem Alter, Shisha zu verwenden. Es ist in Ordnung für Menschen in Ihrem Alter, Zigarren oder Zigarillos zu rauchen. Eine wohlhabende Person verwendet eher Tabakprodukte als eine arme Person. Eine erfolgreiche Person verwendet eher Tabakprodukte als eine erfolglose Person. Änderungen der normativen Überzeugungen werden durch den durchschnittlichen Anstieg oder Abnahme der wahrgenommenen Akzeptanz dieser Aussagen bestimmt. Diese Elemente werden einzeln sowie eine Gesamtskala bewertet (Bereich 0-60 mit höheren Ergebnissen, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist). |
Grundlinie gegenüber 12 Monaten Follow-up
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Änderung der Tabakmedienkompetenz im Zusammenhang mit Tabakmedienkompetenz
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten Follow-up
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Elemente zur Messung von tabakbedingten Medienkompetenz werden aus der Skala der Rauchermedienkompetenz angepasst und in allen 4 Umfragen enthalten. Die Antwortskala für diese 8 Elemente ist eine 10-Punkte-Skala, von "stark nicht zustimmt" zu "stark zustimmen". Änderungen der Medienkompetenz werden durch den durchschnittlichen Anstieg oder Abnahme der Übereinstimmung mit diesen Elementen bestimmt. Diese Elemente werden einzeln sowie eine Gesamtskala bewertet (Bereich 0-80, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen). |
Grundlinie gegenüber 12 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21030093
- K12DA050607 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Entsprechende Daten aus diesem Projekt werden über das Open Science Framework zur Verfügung gestellt, das vom University of Pittsburgh Library System empfohlen wird.
Zu den während des Projekts generierten gemeinsam nutzbaren Daten gehören Längsschnitterhebungsergebnisse, die sowohl quantitative als auch qualitative Informationen enthalten. Umfragedaten werden ausreichend de-identifiziert und in einem allgemein zugänglichen Tabellenkalkulationsformat formatiert. Allgemeine Teilnehmer-ID-Nummern werden verfügbar sein, um Daten über Umfragezeitpunkte hinweg zu verknüpfen. Diese Daten werden mit begleitenden Metadaten (d. h. Dateideskriptoren und Codebuch) zur Verfügung gestellt. Zum Beispiel enthalten verfügbare Codebücher Bezeichnungen und Deskriptoren für jede quantitative Erhebungsvariable sowie Definitionen, die für die qualitative Codierung verwendet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tabakkonsum
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Klinische Studien zur AD IT UP Intervention zur Medienkompetenz
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University of PittsburghAmerican Heart AssociationAbgeschlossenTabakkonsum | Heranwachsendes Verhalten | Verwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
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