- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05081843
Prevenzione del tabacco nelle scuole superiori di Pittsburgh e nell'area rurale
Prevenzione dell'iniziazione al tabacco per gli studenti delle scuole superiori di Pittsburgh e delle aree rurali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: valutare le preferenze degli studenti del 9° anno per l'erogazione del programma di alfabetizzazione mediatica per la prevenzione del tabacco basato sul web. Gli investigatori condurranno focus group con studenti del 9 ° grado in ogni scuola superiore. Agli studenti verranno mostrate le clip del programma e verrà chiesto di fornire un feedback sulla frequenza e l'impostazione preferite per il programma.
Obiettivo specifico 2: gli investigatori condurranno una sperimentazione pilota dell'intervento tramite uno studio controllato randomizzato a grappolo. Il gruppo di controllo riceverà il consueto curriculum di educazione sanitaria. Il gruppo di intervento riceverà il consueto curriculum di educazione sanitaria con l'aggiunta dell'intervento. A tutti gli studenti verrà chiesto di completare un pre-test, un post-test e due sondaggi di follow-up (circa 4 e 12 mesi dopo l'intervento). Gli endpoint di fattibilità includeranno il completamento complessivo del programma, i tassi di reclutamento/partecipazione e i tassi di fidelizzazione. I risultati di accettabilità valuteranno le percezioni degli studenti nei confronti dell'intervento. Un obiettivo secondario sarà condurre focus group e interviste con studenti, insegnanti e amministratori per valutare gli ostacoli all'implementazione e i facilitatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente di 9a elementare
- iscritto alla scuola partecipante della zona di Pittsburgh
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di leggere i sondaggi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Curriculum di educazione sanitaria abituale
Gli studenti riceveranno il consueto programma di educazione sanitaria della scuola.
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Il normale programma di educazione sanitaria della scuola comprende lezioni in aula, attività pratiche e lavoro di gruppo.
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Sperimentale: Curriculum di educazione sanitaria abituale più intervento
Gli studenti riceveranno il consueto programma di educazione sanitaria della scuola.
Anche gli studenti riceveranno l'intervento.
La consegna dell'intervento (cioè tempistica, frequenza) sarà determinata discutendo i risultati dei focus group Aim 1 con insegnanti e amministratori.
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AD IT UP è stato originariamente sviluppato nel 2006 come programma di prevenzione delle sigarette in classe incentrato sulle influenze dei media tradizionali ed è stato convertito in un programma basato sul web nel 2011.
Nel 2019, il programma AD IT UP è stato sostanzialmente aggiornato per includere altre forme di tabacco, come le sigarette elettroniche, e altre forme di media, come i social media.
Il normale programma di educazione sanitaria della scuola comprende lezioni in aula, attività pratiche e lavoro di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di studenti di terza media ammissibili reclutati per partecipare allo studio
Lasso di tempo: 1 mese
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Ai genitori verrà chiesto di restituire un modulo di rinuncia se non vogliono che il loro studente partecipi.
Gli studenti forniranno consenso se desiderano partecipare.
Il reclutamento sarà determinato calcolando la percentuale di studenti di terza media ammissibili che non hanno rinunciato ai loro genitori che forniscono anche assenso.
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1 mese
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Percentuale di partecipanti trattenuti attraverso la raccolta dei dati finali
Lasso di tempo: 12 mesi
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La conservazione sarà calcolata come percentuale di studenti di 9 ° grado che hanno completato il sondaggio di base e completato anche il sondaggio di follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti che indicano l'accettabilità da moderata a alta del programma AD it up
Lasso di tempo: post-test immediatamente dopo il completamento dell'intervento
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L'accettabilità dell'intervento verrà valutata con articoli chiusi e aperti nel sondaggio post-test immediatamente dopo il completamento dell'intervento. Agli studenti verrà chiesto su una scala di Likert a 5 punti con risposte che vanno fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo (con un mezzo neutro) il loro accordo su quanto segue: "Mi è piaciuto pubblicizzare," "Ho capito ad esso," Annuncia da un amico ", ho provato a fare più tempo quando ho fatto il mio accettazione quando ho fatto il mio accettazione quando ho fatto il mio accetto quando ho fatto il mio accettazione. Il messaggio di Up. " Una risposta di "fortemente d'accordo" o "d'accordo" su questi elementi indica rispettivamente un'alta e moderata accettabilità. Ognuno di questi articoli verrà valutato singolarmente, non come scala generale. Gli articoli a tempo indeterminato chiederanno: cosa lo studente cambierebbe sull'annuncio, cosa piaceva allo studente di AD up, cosa ha reso il annuncio divertente e cosa ha reso AD non è divertente. |
post-test immediatamente dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di intenzione di utilizzare i prodotti del tabacco
Lasso di tempo: follow-up di base rispetto a 12 mesi
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Articoli utilizzati in questa analisi: Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse un [NTP], lo fumeresti/lo useresti? Questo oggetto è stato ripetuto per sigarette, narghilè, sigarette elettroniche e sigari/sigari. Questo articolo includeva la scala di risposta a 4 elementi che vanno da sicuramente no a sicuramente sì per ciascuno dei 4 NTP. La suscettibilità è stata considerata qualsiasi risposta tranne "sicuramente no" e ha totalizzato un possibile intervallo da 0 a 4. Rispondere a qualcosa di diverso da "sicuramente no" su qualsiasi articolo è considerato suscettibile all'utilizzo di prodotti del tabacco. Questi sono stati totalizzati per un possibile intervallo da 0 a 4, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore suscettibilità. |
follow-up di base rispetto a 12 mesi
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Cambiamenti negli atteggiamenti nei confronti dei prodotti del tabacco
Lasso di tempo: follow-up di base rispetto a 12 mesi
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Gli articoli per misurare gli atteggiamenti nei confronti dei prodotti del tabacco saranno inclusi in tutti e 4 i sondaggi. Questi elementi includono quanto segue con una scala di risposta a 10 elementi che va da forte in disaccordo a fortemente d'accordo. Le sigarette elettroniche non sono dannose per la tua salute come gli altri prodotti. L'uso dei prodotti del tabacco alle feste è divertente. (Aggiunto: l'uso delle sigarette elettroniche alle feste è divertente) I prodotti del tabacco ti aiutano a gestire problemi o stress. Il fumo aiuta le persone a rimanere magri. Le persone che usano le sigarette elettroniche sono più divertenti per essere in giro rispetto alle persone che non usano le sigarette elettroniche. Se qualcuno inizia a usare i prodotti del tabacco ogni giorno, è molto difficile per loro fermarsi (codificata inversa). Il fumo rende una persona più attraente. Sarebbe molto facile per me ottenere sigarette elettroniche se le volessi. Il cambiamento negli atteggiamenti sarà determinato dall'aumento medio o dalla diminuzione in accordo con questi elementi. Questi articoli saranno valutati singolarmente e come scala generale (intervallo 0-90, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore). |
follow-up di base rispetto a 12 mesi
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Cambiamenti nelle credenze normative sui prodotti del tabacco
Lasso di tempo: follow-up di base rispetto a 12 mesi
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Gli articoli per misurare le credenze normative sui prodotti del tabacco saranno inclusi in tutti e 4 i sondaggi. Questi elementi chiedono ai partecipanti la tariffa quanto accettabili le seguenti dichiarazioni siano tra i loro amici usando una scala di risposta a 10 elementi che va da molto accettabile a molto inaccettabile: Va bene per le persone della tua età fumare sigarette. Va bene per le persone della tua età usare sigarette elettroniche. Va bene per le persone della tua età usare narghilè. Va bene per le persone della tua età fumare sigari o sigari. È più probabile che una persona ricca usi i prodotti del tabacco rispetto a una persona povera. È più probabile che una persona di successo utilizzi i prodotti del tabacco che una persona senza successo. I cambiamenti nelle credenze normative saranno determinati dall'aumento medio o dalla diminuzione dell'accettabilità percepita di queste dichiarazioni. Questi articoli saranno valutati singolarmente, nonché una scala generale (intervallo 0-60 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore). |
follow-up di base rispetto a 12 mesi
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Modifica nell'alfabetizzazione mediatica legata al tabacco
Lasso di tempo: follow-up di base rispetto a 12 mesi
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Gli articoli per misurare l'alfabetizzazione dei media legati al tabacco saranno adattati dalla scala di alfabetizzazione mediatica del fumo e inclusi in tutti e 4 i sondaggi. La scala di risposta per questi 8 elementi è una scala di 10 elementi da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". I cambiamenti nell'alfabetizzazione mediatica saranno determinati dall'aumento medio o dalla diminuzione in accordo con questi elementi. Questi articoli saranno valutati singolarmente, nonché una scala generale (intervallo 0-80, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore). |
follow-up di base rispetto a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21030093
- K12DA050607 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati appropriati di questo progetto saranno resi disponibili tramite l'Open ScienceFramework, raccomandato dal sistema bibliotecario dell'Università di Pittsburgh.
I dati condivisibili generati durante il progetto includeranno i risultati dell'indagine longitudinale, che conterranno informazioni sia quantitative che qualitative. I dati del sondaggio saranno sufficientemente anonimizzati e formattati in un formato di foglio di calcolo ampiamente accessibile. I numeri ID generici dei partecipanti saranno disponibili per collegare i dati tra i punti temporali del sondaggio. Questi dati saranno resi disponibili con metadati di accompagnamento (ad esempio, descrittori di file e codebook). Ad esempio, i codici disponibili includeranno etichette e descrittori per ogni variabile di indagine quantitativa, nonché definizioni utilizzate per la codifica qualitativa.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AD IT UP intervento di alfabetizzazione mediatica
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Ostfold University CollegeUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Penn State University; Heidelberg University e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
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Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAttivo, non reclutanteAttività fisicaStati Uniti
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Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of OsloReclutamento
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ETR AssociatesIscrizione su invitoMalattie trasmesse sessualmente | La gravidanza nell'adolescenzaStati Uniti
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Virginia Commonwealth UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Completato
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University of PittsburghAmerican Heart AssociationCompletatoUso del tabacco | Comportamento adolescenziale | Uso di sigarette elettronicheStati Uniti
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Karlstad UniversityIscrizione su invitoNeoplasie | Relazioni infermiere-paziente | SessualitàSvezia
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Chinese University of Hong KongReclutamentoMalattie non trasmissibili | Comportamenti a rischio per la saluteHong Kong
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Poznan University of Medical SciencesCompletatoMalattia cardiovascolare | Infiammazione | Malattie renali croniche | Dialisi; Complicazioni | Aterosclerosi dell'arteriaPolonia