- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05081843
Pittsburghin ja maaseudun lukion tupakantorjunta
Tupakoinnin aloittamisen ehkäisy Pittsburghin ja maaseudun lukiolaisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoite 1: Arvioida 9. luokan oppilaiden mieltymyksiä web-pohjaisen medialukutaidon tupakantorjuntaohjelman toteuttamiseen. Tutkijat järjestävät kohderyhmiä 9. luokan oppilaille kussakin lukiossa. Opiskelijoille näytetään leikkeitä ohjelmasta ja heitä pyydetään antamaan palautetta ohjelman halutusta taajuudesta ja asetuksista.
Erityinen tavoite 2: Tutkijat suorittavat interventioon pilottikokeen satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen avulla. Kontrolliryhmä saa tavanomaisen terveyskasvatuksen opetussuunnitelmansa. Interventioryhmä saa tavanomaisen terveyskasvatuksen opetussuunnitelmansa interventiolla. Kaikkia opiskelijoita pyydetään suorittamaan esikoe, jälkitesti ja kaksi seurantakyselyä (noin 4 ja 12 kuukautta intervention jälkeen). Toteutettavuuden päätepisteitä ovat ohjelman yleinen loppuunsaattaminen, rekrytointi-/osallistumisasteet ja säilyttämisasteet. Hyväksyttävyyden tulokset arvioivat opiskelijoiden käsityksiä interventiosta. Alatavoitteena on järjestää fokusryhmiä ja haastatteluja opiskelijoiden, opettajien ja hallintovirkamiesten kanssa arvioidakseen täytäntöönpanon esteitä ja fasilitaattoreita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9 luokan oppilas
- ilmoittautunut osallistuvaan Pittsburgh-alueen kouluun
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea kyselyitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen terveyskasvatuksen opetussuunnitelma
Oppilaat saavat koulun tavanomaisen terveyskasvatuksen opetussuunnitelman.
|
Koulujen säännöllinen terveyskasvatuksen opetussuunnitelma sisältää luokkahuoneen luentoja, käytännön toimintaa ja ryhmätyötä.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen terveyskasvatuksen opetussuunnitelma ja interventio
Oppilaat saavat koulun tavanomaisen terveyskasvatuksen opetussuunnitelman.
Myös opiskelijat saavat intervention.
Intervention toteutus (eli ajoitus, taajuus) määräytyy keskustelemalla tavoitteen 1 fokusryhmien tuloksista opettajien ja johtajien kanssa.
|
AD IT UP kehitettiin alun perin vuonna 2006 luokkahuonepohjaiseksi tupakoinnin ehkäisyohjelmaksi, joka keskittyi perinteisiin mediavaikutteisiin, ja se muutettiin verkkopohjaiseksi ohjelmaksi vuonna 2011.
Vuonna 2019 AD IT UP -ohjelmaa päivitettiin olennaisesti sisältämään muut tupakkamuodot, kuten sähkötupakka, ja muut mediamuodot, kuten sosiaalinen media.
Koulujen säännöllinen terveyskasvatuksen opetussuunnitelma sisältää luokkahuoneen luentoja, käytännön toimintaa ja ryhmätyötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen rekrytoitujen 9. luokan opiskelijoiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vanhempia pyydetään palauttamaan OPT Out -lomake, jos he eivät halua opiskelijansa osallistuvan.
Opiskelijat antavat suostumuksen, jos he haluavat osallistua.
Rekrytointi määritetään laskemalla vanhempansa, jotka tarjoavat myös suostumuksensa.
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus säilyi lopullisen tiedonkeruun kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Retentio lasketaan yhdeksännen luokan oppilaiden prosenttimäärä, joka suoritti lähtötutkimuksen ja suoritti myös 12 kuukauden seurantakyselyn.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus osoittaa AD IT UP -ohjelman kohtalaisen tai korkean hyväksyttävyyden
Aikaikkuna: Testin jälkeinen välittömästi intervention valmistumisen jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan suljetuilla ja avoimilla esineillä testin jälkeisessä tutkimuksessa heti intervention päätyttyä. Students will be asked on a 5-point Likert scale with responses ranging from Strongly Agree to Strongly Disagree (with a neutral middle) their agreement about the following: "I enjoyed AD IT UP," "I understood AD IT UP," "AD IT UP was easy to use," "I tried my hardest when I was doing AD IT UP," "I think AD IT UP would be helpful to other kids my age," "I would recommend AD IT UP to a friend," and "I agree with AD Sen viesti on sen viesti. " Vastaus "täysin samaa mieltä" tai "samaa mieltä" näistä kohteista osoittaa vastaavasti korkean ja kohtalaisen hyväksyttävyyden. Jokainen näistä kohteista arvioidaan erikseen, ei kokonaisasteikkona. Avoimet esineet kysyvät: mitä opiskelija muuttuisi mainoksesta, mitä opiskelija piti siitä, mikä teki siitä hauskaa ja mikä teki siitä, että se ei ollut hauskaa. |
Testin jälkeinen välittömästi intervention valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aikomuksessa käyttää tupakkatuotteita
Aikaikkuna: Perustaso vs. 12 kuukauden seuranta
|
Tässä analyysissä käytetyt kohteet: Jos yksi parhaista ystävistäsi tarjoaisi sinulle [NTP], tupakoit/käyttäisitkö sitä? Tämä esine toistettiin savukkeille, vesipiippuille, e-savukkeille ja sikareille/sikarille. Tämä esine sisälsi 4-kappaleen vastausasteikon, joka vaihteli ehdottomasti ei ehdottomasti kyllä jokaiselle 4 NTPS: lle. Herkkyyttä pidettiin mitä tahansa vastausta paitsi "ehdottomasti ei", ja sen kokonaismäärä on mahdollista 0–4. Vastaa mihinkään muuhun kuin "ehdottomasti ei" missään tuotteessa pidetään alttiina tupakkatuotteiden käyttämiselle. Niitä oli mahdollisella alueella 0 - 4, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa herkkyyttä. |
Perustaso vs. 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset asenteissa tupakkatuotteisiin
Aikaikkuna: Perustaso vs. 12 kuukauden seuranta
|
Tuotteet tupakkatuotteisiin mitattavia kohteita sisällytetään kaikkiin 4 tutkimukseen. Nämä kohteet sisältävät seuraavat 10 kappaleen vaste-asteikolla, joka vaihtelee voimakkaasti eri mieltä siitä, että se on voimakkaasti samaa mieltä. E-savukkeet eivät ole niin huonoja terveydellesi kuin muut tuotteet. Tupakkatuotteiden käyttö juhlissa on hauskaa. (Lisätty: E-savukkeiden käyttäminen juhlissa on hauskaa) Tupakkatuotteet auttavat sinua käsittelemään ongelmia tai stressiä. Tupakointi auttaa ihmisiä pysymään ohuina. Ihmiset, jotka käyttävät e-savukkeita, ovat hauskempia olla ympärillä kuin ihmiset, jotka eivät käytä e-savukkeita. Jos joku alkaa käyttää tupakkatuotteita joka päivä, heidän on erittäin vaikea pysähtyä (käänteinen koodattu). Tupakointi saa ihmisen näyttämään houkuttelevammalta. Minulle olisi erittäin helppoa saada e-savukkeita, jos haluaisin niitä. Asenteiden muutos määritetään näiden kohteiden kanssa sopusoinnussa keskimääräisen lisääntymisen tai vähentymisen perusteella. Nämä kohteet arvioidaan erikseen ja kokonaisasteikkona (alue 0–90, korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen). |
Perustaso vs. 12 kuukauden seuranta
|
|
Tupakkatuotteiden normatiivisten uskomusten muutokset
Aikaikkuna: Perustaso vs. 12 kuukauden seuranta
|
Tupakkatuotteiden normatiivisten uskomusten mittauskohteet sisällytetään kaikkiin 4 tutkimukseen. Nämä kohteet kysyvät osallistujilta heidän korkota, kuinka hyväksyttävä seuraavat lausunnot ovat heidän ystäviensä joukossa 10-osaisen vastausasteikon avulla erittäin hyväksyttävästä erittäin hyväksyttävään: Iässi on hyvä tupakoida savukkeita. Ikä ihmisillä on hyvä käyttää e-savukkeita. Ikä ihmisillä on hyvä käyttää vesipiippoja. Ikä ihmisille on ok polttaa sikareita tai sikarilloja. Varakas henkilö käyttää todennäköisemmin tupakkatuotteita kuin köyhiä. Menestyvä henkilö käyttää todennäköisemmin tupakkatuotteita kuin epäonnistunut henkilö. Normatiivisten uskomusten muutokset määritetään näiden lausuntojen havaitun hyväksyttävyyden keskimääräisen lisääntymisen tai vähentymisen perusteella. Nämä kohteet arvioidaan erikseen, samoin kuin kokonaisasteikko (alue 0–60 korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen). |
Perustaso vs. 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos tupakkaan liittyvässä median lukutaitossa
Aikaikkuna: Perustaso vs. 12 kuukauden seuranta
|
Tupakoon liittyvän median lukutaidon mittaamiseksi mitattavia kohteita mukautetaan tupakointivälineiden lukutaitoasteikosta ja sisällytetään kaikkiin 4 tutkimukseen. Näiden 8 kohteen vastausasteikko on 10 kappaleen asteikko "voimakkaasti eri mieltä" "voimakkaasti samaa mieltä". Medialukutaidon muutokset määritetään näiden kohteiden kanssa sopimuksen keskimääräisen lisääntymisen tai vähentymisen perusteella. Nämä kohteet arvioidaan erikseen, samoin kuin kokonaisasteikko (alue 0-80, korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen). |
Perustaso vs. 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21030093
- K12DA050607 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Asianmukaiset tiedot tästä projektista ovat saatavilla Open ScienceFrameworkin kautta, jota Pittsburghin yliopiston kirjastojärjestelmä suosittelee.
Hankkeen aikana syntyvä jaettava tieto sisältää pitkittäistutkimuksen tulokset, jotka sisältävät sekä määrällistä että laadullista tietoa. Kyselytietojen tunnistaminen poistetaan riittävästi ja ne muotoillaan laajalti saatavilla olevaan taulukkomuotoon. Yleiset osallistujatunnusnumerot ovat käytettävissä tietojen linkittämiseksi kyselyn aikapisteiden välillä. Nämä tiedot asetetaan saataville mukana olevien metatietojen kanssa (eli tiedostokuvaajat ja koodikirja). Saatavilla olevat koodikirjat sisältävät esimerkiksi tunnisteet ja kuvaukset jokaiselle kvantitatiiviselle tutkimusmuuttujalle sekä laadulliseen koodaukseen käytetyt määritelmät.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .