- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05081843
Prevenção do Tabaco em Escolas Secundárias de Pittsburgh e Área Rural
Prevenção da Iniciação ao Tabaco para Alunos do Ensino Médio de Pittsburgh e Área Rural
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Avaliar as preferências dos alunos do 9º ano para a entrega do programa de prevenção ao tabaco de alfabetização midiática baseado na web. Os investigadores conduzirão grupos focais com alunos do 9º ano em cada escola secundária. Os alunos verão clipes do programa e serão solicitados a fornecer feedback sobre a frequência e a configuração preferidas do programa.
Objetivo Específico 2: Os investigadores conduzirão um estudo piloto da intervenção por meio de um estudo randomizado controlado agrupado. O grupo de controle receberá seu currículo usual de educação em saúde. O grupo de intervenção receberá seu currículo usual de educação em saúde com a adição da intervenção. Todos os alunos serão solicitados a preencher um pré-teste, um pós-teste e duas pesquisas de acompanhamento (aproximadamente 4 e 12 meses após a intervenção). Os pontos finais de viabilidade incluirão a conclusão geral do programa, as taxas de recrutamento/frequência e as taxas de retenção. Os resultados de aceitabilidade avaliarão as percepções dos alunos em relação à intervenção. Um subobjetivo será conduzir grupos focais e entrevistas com alunos, professores e administradores para avaliar as barreiras e facilitadores da implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- aluno do 9º ano
- matriculado na escola participante da área de Pittsburgh
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler as pesquisas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Currículo habitual de educação em saúde
Os alunos receberão o currículo de educação em saúde usual da escola.
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O currículo regular de educação em saúde das escolas inclui palestras em sala de aula, atividades práticas e trabalho em grupo.
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Experimental: Currículo usual de educação em saúde mais intervenção
Os alunos receberão o currículo de educação em saúde usual da escola.
Os alunos também receberão a intervenção.
A entrega da intervenção (ou seja, tempo, frequência) será determinada pela discussão dos resultados dos grupos focais do Objetivo 1 com professores e administradores.
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O AD IT UP foi originalmente desenvolvido em 2006 como um programa de prevenção do cigarro em sala de aula focado nas influências da mídia tradicional e foi convertido em um programa baseado na web em 2011.
Em 2019, o programa AD IT UP foi atualizado substancialmente para incluir outras formas de tabaco, como cigarros eletrônicos, e outras formas de mídia, como mídias sociais.
O currículo regular de educação em saúde das escolas inclui palestras em sala de aula, atividades práticas e trabalho em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de alunos elegíveis da 9ª série recrutados para participar do estudo
Prazo: 1 mês
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Os pais serão solicitados a devolver um formulário de opção se não querem que seu aluno participe.
Os alunos fornecerão consentimento se desejarem participar.
O recrutamento será determinado calculando a porcentagem de alunos elegíveis da 9ª série não optados por seus pais que também fornecem consentimento.
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1 mês
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Porcentagem de participantes mantidos através da coleta final de dados
Prazo: 12 meses
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A retenção será calculada como a porcentagem de alunos da 9ª série que concluíram a pesquisa de linha de base e também concluíram a pesquisa de acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Porcentagem de participantes indicando aceitabilidade moderada a alta do programa AD IT UP
Prazo: pós-teste imediatamente após a conclusão da intervenção
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada com itens fechados e abertos na pesquisa pós-teste imediatamente após a conclusão da intervenção. Students will be asked on a 5-point Likert scale with responses ranging from Strongly Agree to Strongly Disagree (with a neutral middle) their agreement about the following: "I enjoyed AD IT UP," "I understood AD IT UP," "AD IT UP was easy to use," "I tried my hardest when I was doing AD IT UP," "I think AD IT UP would be helpful to other kids my age," "I would recommend AD IT UP to a friend," and "I agree with Anúncio da mensagem de Up. " Uma resposta de "concordo fortemente" ou "concordo" sobre esses itens indica aceitabilidade alta e moderada, respectivamente. Cada um desses itens será avaliado individualmente, não como uma escala geral. Os itens abertos perguntarão: o que o aluno mudaria sobre o AD, o que o aluno gostava de anúncios, o que tornou o AD se divertindo e o que o tornou anúncio não divertido. |
pós-teste imediatamente após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na intenção de usar produtos de tabaco
Prazo: Linha de linha de base contra 12 meses de acompanhamento
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Itens usados nesta análise: Se um de seus melhores amigos lhe oferecesse um [NTP], você fumaria/o usaria? Este item foi repetido para cigarros, narguilé, cigarros eletrônicos e charutos/cigarros. Este item incluiu a escala de resposta de 4 itens, variando de definitivamente não a definitivamente sim para cada um dos 4 NTPs. A suscetibilidade foi considerada qualquer resposta, exceto "definitivamente não" e totalizou um possível intervalo de 0 a 4. Responder a outra coisa que não "definitivamente não" em qualquer item é considerado suscetível ao uso de produtos de tabaco. Estes foram totalizados para uma faixa possível de 0 a 4, com pontuações mais altas representando maior suscetibilidade. |
Linha de linha de base contra 12 meses de acompanhamento
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Mudanças nas atitudes em relação aos produtos do tabaco
Prazo: Linha de linha de base contra 12 meses de acompanhamento
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Os itens para medir atitudes em relação aos produtos do tabaco serão incluídos em todas as 4 pesquisas. Esses itens incluem o seguinte com uma escala de resposta de 10 itens, variando de discordo totalmente a concordar fortemente. Os cigarros eletrônicos não são tão ruins para sua saúde quanto outros produtos. Usar produtos de tabaco nas festas é divertido. (Adicionado: o uso de cigarros eletrônicos em festas é divertido) Os produtos do tabaco ajudam você a lidar com problemas ou estresse. Fumar ajuda as pessoas a ficarem magras. Pessoas que usam cigarros eletrônicos são mais divertidos de se estar por perto do que as pessoas que não usam cigarros eletrônicos. Se alguém começar a usar produtos de tabaco todos os dias, é muito difícil para ele parar (codificado reverso). Fumar faz uma pessoa parecer mais atraente. Seria muito fácil para mim obter cigarros eletrônicos se eu os quisesse. A mudança nas atitudes será determinada pelo aumento médio ou diminuição de concordância com esses itens. Esses itens serão avaliados individualmente e como uma escala geral (intervalo de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando um resultado pior). |
Linha de linha de base contra 12 meses de acompanhamento
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Mudanças nas crenças normativas sobre produtos de tabaco
Prazo: Linha de linha de base contra 12 meses de acompanhamento
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Os itens para medir crenças normativas sobre produtos de tabaco serão incluídas em todas as 4 pesquisas. Esses itens perguntam aos participantes a sua taxa de quão aceitáveis são as seguintes declarações entre seus amigos, usando uma escala de resposta de 10 itens, variando de muito aceitável a muito inaceitável: Não há problema em as pessoas da sua idade fumarem cigarros. Não há problema em as pessoas da sua idade usarem cigarros eletrônicos. Não há problema para as pessoas da sua idade usarem narguilé. Não há problema em as pessoas da sua idade fumar charutos ou cigarros. É mais provável que uma pessoa rica use produtos de tabaco do que uma pessoa pobre. É mais provável que uma pessoa de sucesso use produtos de tabaco do que uma pessoa malsucedida. Alterações nas crenças normativas serão determinadas pelo aumento médio ou diminuição da aceitabilidade percebida dessas declarações. Esses itens serão avaliados individualmente, bem como uma escala geral (variação de 0 a 60 com pontuações mais altas indicando um resultado pior). |
Linha de linha de base contra 12 meses de acompanhamento
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Mudança na alfabetização da mídia relacionada ao tabaco
Prazo: Linha de linha de base contra 12 meses de acompanhamento
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Os itens para medir a alfabetização da mídia relacionados ao tabaco serão adaptados da escala de alfabetização da mídia para fumantes e incluídos em todas as 4 pesquisas. A escala de resposta para esses 8 itens é uma escala de 10 itens de "discordo totalmente" a "concordar fortemente". As mudanças na alfabetização da mídia serão determinadas pelo aumento médio ou diminuição de concordância com esses itens. Esses itens serão avaliados individualmente, bem como uma escala geral (variação de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando um resultado pior). |
Linha de linha de base contra 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21030093
- K12DA050607 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados apropriados deste projeto serão disponibilizados por meio do Open ScienceFramework, recomendado pelo Sistema de Bibliotecas da Universidade de Pittsburgh.
Dados compartilháveis gerados durante o projeto incluirão resultados de pesquisas longitudinais, que conterão informações quantitativas e qualitativas. Os dados da pesquisa serão suficientemente desidentificados e formatados em um formato de planilha amplamente acessível. Os números genéricos de ID do participante estarão disponíveis para vincular os dados entre os pontos de tempo da pesquisa. Esses dados serão disponibilizados com os metadados que os acompanham (ou seja, descritores de arquivo e livro de código). Por exemplo, os livros de código disponíveis incluirão rótulos e descritores para cada variável de pesquisa quantitativa, bem como definições usadas para codificação qualitativa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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