- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05081843
Pittsburgh and Rural Area High School Tobacco Prevention
Forebyggelse af tobaksinitiering for gymnasieelever i Pittsburgh og landdistrikterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: At vurdere 9. klasses elevers præferencer for levering af det webbaserede mediekendskabsprogram for tobaksforebyggelse. Efterforskere vil gennemføre fokusgrupper med elever i 9. klasse på hver gymnasieskole. Eleverne vil få vist klip fra programmet og bedt om at give feedback om den foretrukne frekvens og indstilling for programmet.
Specifikt mål 2: Efterforskerne vil udføre et pilotforsøg med interventionen via et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg. Kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige sundhedsuddannelsespensum. Interventionsgruppen vil modtage deres sædvanlige sundhedspædagogiske pensum med tilføjelse af interventionen. Alle studerende vil blive bedt om at gennemføre en præ-test, en post-test og to opfølgende undersøgelser (ca. 4 og 12 måneder efter intervention). Feasibility-endepunkter vil omfatte overordnet programgennemførelse, rekrutterings-/deltagelsesrater og fastholdelsesrater. Acceptabilitetsresultater vil vurdere elevernes opfattelse af interventionen. Et delmål vil være at gennemføre fokusgrupper og interviews med elever, lærere og administratorer for at vurdere implementeringsbarrierer og facilitatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 9. klasses elev
- indskrevet på deltagende skole i Pittsburgh-området
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse undersøgelserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig sundhedsuddannelsespensum
Eleverne vil modtage skolens sædvanlige sundhedspædagogiske pensum.
|
Skolernes almindelige sundhedspædagogiske pensum omfatter klasseværelsesforelæsninger, praktiske aktiviteter og gruppearbejde.
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig sundhedsuddannelsesplan plus intervention
Eleverne vil modtage skolens sædvanlige sundhedspædagogiske pensum.
Eleverne vil også modtage interventionen.
Levering af interventionen (dvs. timing, frekvens) vil blive bestemt ved at diskutere resultaterne af Mål 1-fokusgrupperne med lærere og administratorer.
|
AD IT UP blev oprindeligt udviklet i 2006 som et klasseværelsesbaseret cigaretforebyggelsesprogram med fokus på traditionelle mediepåvirkninger og blev konverteret til et webbaseret program i 2011.
I 2019 blev AD IT UP-programmet opdateret væsentligt til at omfatte andre former for tobak, såsom e-cigaretter, og andre former for medier, såsom sociale medier.
Skolernes almindelige sundhedspædagogiske pensum omfatter klasseværelsesforelæsninger, praktiske aktiviteter og gruppearbejde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af støtteberettigede 9. klasse studerende, der er rekrutteret til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 1 måned
|
Forældre bliver bedt om at returnere en fravalgsformular, hvis de ikke ønsker, at deres studerende skal deltage.
Studerende vil give samtykke, hvis de ønsker at deltage.
Rekruttering bestemmes ved at beregne procentdelen af støtteberettigede studerende fra 9. klasse, der ikke er valgt af deres forældre, der også giver samtykke.
|
1 måned
|
|
Procentdel af deltagere, der er bevaret gennem den endelige dataindsamling
Tidsramme: 12 måneder
|
Opbevaring beregnes som procentdelen af studerende fra 9. klasse, der afsluttede basisundersøgelsen og også afsluttede den 12 måneders opfølgningsundersøgelse.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der angiver moderat til høj acceptabilitet af AD -det -programmet
Tidsramme: efter test umiddelbart efter afslutningen af interventionen
|
Acceptabiliteten af interventionen vurderes med lukkede og åbne genstande på post-testundersøgelsen umiddelbart efter afslutningen af interventionen. Studerende bliver spurgt i en 5-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra stærkt enige om stærkt uenig (med en neutral midter Ad It Up's besked. " Et svar på "stærkt enig" eller "enig" om disse poster indikerer henholdsvis høj og moderat acceptabilitet. Hver af disse varer vurderes individuelt, ikke som en samlet skala. Åbne ting vil spørge: hvad den studerende ville ændre ved at annoncere det, hvad den studerende kunne lide ved at annonce det op, hvad der gjorde det til det sjovt, og hvad der gjorde, at det ikke var sjovt. |
efter test umiddelbart efter afslutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i intentionen om at bruge tobaksvarer
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneders opfølgning
|
Elementer, der bruges i denne analyse: Hvis en af dine bedste venner tilbød dig en [NTP], ville du ryge/bruge den? Denne vare blev gentaget for cigaretter, hookah, e-cigaretter og cigarer/cigarilloer. Denne vare omfattede en 4-punkts svarskala, der spænder fra bestemt nej til bestemt ja for hver af de 4 NTP'er. Modtagelighed blev betragtet som ethvert svar undtagen "bestemt nej" og samlet for et muligt interval fra 0 til 4. Besvarelse af noget andet end "bestemt nej" på nogen vare betragtes som modtagelig for at bruge tobaksprodukter. Disse blev samlet for et muligt interval fra 0 til 4, med højere score, der repræsenterede større følsomhed. |
Baseline vs. 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i holdninger til tobaksvarer
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneders opfølgning
|
Elementer til at måle holdninger til tobaksvarer vil blive inkluderet i alle 4 undersøgelser. Disse poster inkluderer følgende med en 10-punkts svarskala, der spænder fra stærkt uenig til stærkt enig. E-cigaretter er ikke så dårlige for dit helbred som andre produkter. Det er sjovt at bruge tobaksprodukter til fester. (Tilføjet: Brug af e-cigaretter på fester er sjovt) Tobaksvarer hjælper dig med at håndtere problemer eller stress. Rygning hjælper folk med at forblive tynde. Mennesker, der bruger e-cigaretter, er sjovere at være omkring end folk, der ikke bruger e-cigaretter. Hvis nogen begynder at bruge tobaksvarer hver dag, er det meget svært for dem at stoppe (omvendt kodet). Rygning får en person til at se mere attraktiv ud. Det ville være meget let for mig at få e-cigaretter, hvis jeg ville have dem. Ændring i holdninger bestemmes af den gennemsnitlige stigning eller fald i overensstemmelse med disse poster. Disse poster vurderes individuelt og som en samlet skala (interval 0-90, med højere score, der indikerer et værre resultat). |
Baseline vs. 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i normative overbevisninger om tobaksvarer
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneders opfølgning
|
Elementer til måling af normative overbevisninger om tobaksvarer vil blive inkluderet i alle 4 undersøgelser. Disse varer spørger deltagerne om deres sats, hvor acceptable følgende udsagn er blandt deres venner, der bruger en 10-punkts svarskala, der spænder fra meget acceptabel til meget uacceptabel: Det er ok for folk i din alder at ryge cigaretter. Det er ok for folk i din alder at bruge e-cigaretter. Det er ok for folk i din alder at bruge vandposer. Det er ok for folk i din alder at ryge cigarer eller cigarilloer. En velhavende person er mere tilbøjelig til at bruge tobaksvarer end en fattig person. En succesrig person er mere tilbøjelig til at bruge tobaksvarer end en mislykket person. Ændringer i normative overbevisninger bestemmes af den gennemsnitlige stigning eller fald i den opfattede acceptabilitet af disse udsagn. Disse poster vurderes individuelt såvel som en samlet skala (interval 0-60 med højere score, der indikerer et værre resultat). |
Baseline vs. 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i tobaksrelateret mediekendskab
Tidsramme: Baseline vs. 12 måneders opfølgning
|
Elementer til måling af tobaksrelateret mediekendskab vil blive tilpasset fra den ryge mediekendskabsskala og inkluderet i alle 4 undersøgelser. Svarskalaen for disse 8 varer er en skala på 10 punkter fra "stærkt uenig" til "stærkt enig." Ændringer i mediekendskab bestemmes af den gennemsnitlige stigning eller fald i overensstemmelse med disse genstande. Disse poster vurderes individuelt såvel som en samlet skala (interval 0-80, med højere score, der indikerer et værre resultat). |
Baseline vs. 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21030093
- K12DA050607 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Passende data fra dette projekt vil blive gjort tilgængelige via Open ScienceFramework, som anbefales af University of Pittsburgh Library System.
Delbare data genereret under projektet vil omfatte longitudinelle undersøgelsesresultater, som vil indeholde både kvantitativ og kvalitativ information. Undersøgelsesdata vil være tilstrækkeligt afidentificeret og formateret i et bredt tilgængeligt regnearksformat. Generiske deltager-id-numre vil være tilgængelige for at linke data på tværs af undersøgelsestidspunkter. Disse data vil blive gjort tilgængelige med tilhørende metadata (dvs. filbeskrivelser og kodebog). For eksempel vil tilgængelige kodebøger omfatte etiketter og deskriptorer for hver kvantitativ undersøgelsesvariabel samt definitioner, der bruges til kvalitativ kodning.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AD IT UP mediekendskabsintervention
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
ETR AssociatesTilmelding efter invitationSeksuelt overførte sygdomme | Graviditet i ungdomsåreneForenede Stater
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationAfsluttetBrug af tobak | Teenagers adfærd | Brug af E-CigForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Mississippi Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityPfizer; University of North Carolina, Chapel Hill; American Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Karlstad UniversityTilmelding efter invitationNeoplasmer | Sygeplejerske-patient relationer | SeksualitetSverige
-
Vanderbilt UniversityPfizer; American Diabetes Association; Vanderbilt DRTC P&F Grant (DK20593)AfsluttetDiabetesForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet