- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05081843
Pittsburgh and Rural Area High School Profilaktyka Tytoniu
Zapobieganie inicjacji tytoniowej dla uczniów szkół średnich z Pittsburgha i obszarów wiejskich
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Ocena preferencji uczniów 9. klasy w zakresie realizacji internetowego programu profilaktyki palenia tytoniu z zakresu umiejętności korzystania z mediów. Śledczy przeprowadzą grupy fokusowe z uczniami 9 klasy w każdej szkole średniej. Uczniom zostaną wyświetlone fragmenty programu i poproszone o wyrażenie opinii na temat preferowanej częstotliwości i ustawień programu.
Cel szczegółowy 2: Badacze przeprowadzą pilotażową próbę interwencji poprzez klastrową randomizowaną próbę kontrolną. Grupa kontrolna otrzyma zwykły program edukacji zdrowotnej. Grupa interwencyjna otrzyma zwykły program edukacji zdrowotnej z dodatkiem interwencji. Wszyscy studenci zostaną poproszeni o wypełnienie testu wstępnego, testu końcowego i dwóch ankiet uzupełniających (około 4 i 12 miesięcy po interwencji). Punkty końcowe wykonalności będą obejmować ogólne ukończenie programu, wskaźniki rekrutacji/obecności i wskaźniki retencji. Wyniki akceptowalności ocenią postrzeganie przez uczniów interwencji. Celem podrzędnym będzie przeprowadzenie grup fokusowych i wywiadów ze studentami, nauczycielami i administratorami w celu oceny barier we wdrażaniu i osób ułatwiających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczennica 9 klasy
- zapisał się do uczestniczącej szkoły w rejonie Pittsburgha
Kryteria wyłączenia:
- Brak umiejętności czytania ankiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykły program edukacji zdrowotnej
Uczniowie otrzymają standardowy szkolny program edukacji zdrowotnej.
|
Regularny szkolny program edukacji zdrowotnej obejmuje wykłady w klasie, zajęcia praktyczne i pracę w grupach.
|
|
Eksperymentalny: Zwykły program edukacji zdrowotnej plus interwencja
Uczniowie otrzymają standardowy szkolny program edukacji zdrowotnej.
Interwencję otrzymają także studenci.
Realizacja interwencji (tj. czas, częstotliwość) zostanie określona poprzez omówienie wyników grup fokusowych Celu 1 z nauczycielami i administratorami.
|
AD IT UP został pierwotnie opracowany w 2006 roku jako program profilaktyki palenia w klasach, skupiający się na wpływach tradycyjnych mediów, i został przekształcony w program internetowy w 2011 roku.
W 2019 roku program AD IT UP został znacząco zaktualizowany o inne formy tytoniu, takie jak e-papierosy, oraz inne formy mediów, takie jak media społecznościowe.
Regularny szkolny program edukacji zdrowotnej obejmuje wykłady w klasie, zajęcia praktyczne i pracę w grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent kwalifikujących się uczniów z 9. klasy rekrutowanych do wzięcia udziału w badaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rodzice zostaną poproszeni o zwrot formularza rezygnacji, jeśli nie chcą, aby ich uczeń uczestniczył.
Studenci wyznają zgodę, jeśli chcą wziąć udział.
Rekrutacja zostanie ustalona poprzez obliczenie odsetka kwalifikujących się uczniów z 9. klasy, którzy nie zrezygnowali przez rodziców, którzy również stanowi zgodę.
|
1 miesiąc
|
|
Procent uczestników zatrzymanych za pomocą ostatecznego gromadzenia danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zatrzymanie zostanie obliczone jako odsetek studentów 9 klas, którzy ukończyli ankietę podstawową, a także zakończyli 12-miesięczną ankietę kontrolną.
|
12 miesięcy
|
|
Procent uczestników wskazujących umiarkowaną do wysokiej akceptacji programu reklamy IT UP
Ramy czasowe: Poinst natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Dopuszczalność interwencji zostanie oceniona za pomocą przedmiotów zamkniętych i otwartych w badaniu po testach bezpośrednio po zakończeniu interwencji. Uczniowie zostaną poproszeni w 5-punktową skalę Likerta z odpowiedziami, od zdecydowanie zgadzają się na zdecydowanie nie zgadzają się (z neutralnym środkiem) ich zgoda na następujące czynności: „Podobało mi się to,” zrozumiałem, że to, ”„ Ad To It Up był łatwy w użyciu ”.„ Próbowałem mojego najtrudniejszego, kiedy robiłem to, ”. Ad It Up Wiadomość ”. Odpowiedź „zdecydowanie się zgadzam” lub „zgadzam się” na te elementy, wskazuje odpowiednio wysoką i umiarkowaną akceptowalność. Każdy z tych elementów będzie oceniany indywidualnie, a nie jako ogólna skala. Otwarte przedmioty zapytają: co uczeń zmieniłby się w reklamie, co lubił uczeń w reklamie, co sprawiło, że Ad It Funn i co sprawiło, że reklam nie był zabawny. |
Poinst natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zamiaru korzystania z produktów tytoniowych
Ramy czasowe: linia bazowa vs. 12-miesięczna obserwacja
|
Pozycje używane w tej analizie: Jeśli jeden z twoich najlepszych przyjaciół zaoferował ci [NTP], czy paliłbyś go/użyłbyś? Ten przedmiot powtórzono w przypadku papierosów, hakah, e-papierosów i cygar/cygara. Ten przedmiot zawierał 4-elementową skalę odpowiedzi, od zdecydowanie nie do zdecydowanie tak dla każdego z 4 NTP. Podatność uznano za każdą odpowiedź oprócz „zdecydowanie nie” i sumowana dla możliwego zakresu od 0 do 4. Odpowiadanie na coś innego niż „zdecydowanie nie” na żadnym elemencie jest uważane za podatne na stosowanie produktów tytoniowych. Zmniejszyły one dla możliwego zakresu od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą podatność. |
linia bazowa vs. 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany postaw wobec produktów tytoniowych
Ramy czasowe: linia bazowa vs. 12-miesięczna obserwacja
|
Pozycje do pomiaru postaw wobec produktów tytoniowych zostaną uwzględnione we wszystkich 4 ankietach. Elementy te obejmują następujące z 10-elementową skalę odpowiedzi, od silnego nie zgadzania się do zdecydowanie się zgadza. E-papierosy nie są tak złe dla twojego zdrowia jak inne produkty. Używanie produktów tytoniowych na imprezach jest zabawne. (Dodano: Korzystanie z e-papierosów na imprezach to zabawa) Produkty tytoniowe pomagają poradzić sobie z problemami lub stresem. Palenie pomaga ludziom pozostać szczupłym. Ludzie, którzy korzystają z e-papierosów, są bardziej zabawni, niż ludzie, którzy nie używają e-papierosów. Jeśli ktoś zacznie używać produktów tytoniowych każdego dnia, bardzo trudno jest im zatrzymać (zakodowane odwrotnie). Palenie sprawia, że człowiek wygląda bardziej atrakcyjnie. Byłoby dla mnie bardzo łatwo zdobyć e-papierosy, gdybym ich chciał. Zmiana postaw zostanie ustalona przez średni wzrost lub spadek w zgodzie z tymi pozycjami. Te elementy będą oceniane indywidualnie i jako ogólna skala (zakres 0-90, z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy wynik). |
linia bazowa vs. 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w przekonaniach normatywnych na temat produktów tytoniowych
Ramy czasowe: linia bazowa vs. 12-miesięczna obserwacja
|
Pozycje zmierzenia normatywnych przekonań dotyczących produktów tytoniowych zostaną uwzględnione we wszystkich 4 ankietach. Pozycje te proszą uczestników o wskaźnik, jak dopuszczalne są następujące stwierdzenia wśród ich przyjaciół, korzystając z 10-elementowej skali odpowiedzi, od bardzo akceptowalnej do bardzo niedopuszczalnej: Ludzie w Twoim wieku są w porządku, aby palić papierosy. Ludzie w twoim wieku mogą korzystać z e-papierosów. Ludzie w Twoim wieku używają hakahów. Ludzie w twoim wieku można palić cygara lub cygaro. Bogata osoba częściej używa produktów tytoniowych niż biedna osoba. Osoba odnosząca sukcesy częściej używa produktów tytoniowych niż osoba nieudana. Zmiany przekonań normatywnych będą określone przez średni wzrost lub spadek postrzeganej akceptowalności tych stwierdzeń. Te elementy będą oceniane indywidualnie, a także ogólną skalę (zakres 0-60 z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy wynik). |
linia bazowa vs. 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w mediach związanych z tytoniem
Ramy czasowe: linia bazowa vs. 12-miesięczna obserwacja
|
Pozycje zmierzenia umiejętności związanych z mediami tytoniowymi zostaną dostosowane ze skali umiejętności czytania i pisania w mediach palenia i zawarte we wszystkich 4 ankietach. Skala odpowiedzi dla tych 8 pozycji to 10-elementowa skala od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Zmiany w zakresie umiejętności czytania medialnego zostaną określone przez średni wzrost lub spadek w zgodzie z tymi pozycjami. Pozycje te będą oceniane indywidualnie, a także ogólną skalę (zakres 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik). |
linia bazowa vs. 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaime Sidani, PhD MPH, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21030093
- K12DA050607 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Odpowiednie dane z tego projektu zostaną udostępnione za pośrednictwem Open ScienceFramework, który jest zalecany przez System Biblioteczny Uniwersytetu w Pittsburghu.
Udostępniane dane wygenerowane podczas projektu będą obejmować wyniki badań podłużnych, które będą zawierać zarówno informacje ilościowe, jak i jakościowe. Dane ankietowe zostaną w wystarczającym stopniu pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i sformatowane w powszechnie dostępnym formacie arkusza kalkulacyjnego. Ogólne numery identyfikacyjne uczestników będą dostępne w celu łączenia danych w różnych punktach czasowych ankiety. Dane te zostaną udostępnione wraz z towarzyszącymi metadanymi (tj. deskryptorami plików i słownikiem). Na przykład dostępne słowniki będą zawierały etykiety i deskryptory dla każdej ilościowej zmiennej badawczej, jak również definicje używane do kodowania jakościowego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na AD IT UP interwencja w zakresie umiejętności korzystania z mediów
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationZakończonyUżywanie tytoniu | Zachowanie nastolatków | Korzystanie z e-papierosówStany Zjednoczone