- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05083767
Vliv tréninku vibrací celého těla na kontrolu glykémie u diabetiků typu II
Vliv tréninku vibrací celého těla na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem typu II: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s diabetem II. typu byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie; ve věku 40–70 let přijatí mezi dubnem 2019 až květnem 2020 pomocí obálkové metody techniky jednoduchého náhodného odběru ze střediska primární péče v Karáčí. Všichni účastníci byli zpočátku prověřováni dvěma certifikovanými učiteli diabetu a certifikovanými programátory zdraví. Účastníci dostali informovaný souhlas před intervencí, jejich dobrovolná účast a porozumění protokolu bylo zajištěno před zahájením protokolu.
Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli rozděleni počítačově generovaným číslem do dvou skupin A a B (n=15) v každé skupině. Skupina A byla vybavena vibracemi celého těla (WBV) po dobu dvanácti týdnů, zatímco skupina B (kontrolní skupina) byla instruována, aby pokračovala v léčbě a dietním plánu. Měřítkem výsledku studie byly FBS a HbA1c.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Ameen Medical and Dental Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu
- Věk mezi 40-70 lety
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaný neurologický a kardiovaskulární stav
- Neléčená ortostatická hypotenze
- neochotný se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
|
Kontrolní skupině byla doporučena běžná úroveň fyzické aktivity, dieta a léky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vibrace celého těla
|
Protokol studie WBV zahrnuje dvanáct týdnů celotělového vibračního tréninku poskytovaného pacientům s diabetem 2. typu.
Všem účastníkům bylo doporučeno, aby během tréninku dodržovali pravidelnou stravu a léky.
Dvě sady šesti 1minutových vibračních dřepů byly navrženy s 20 sekundami odpočinku, 3krát týdně po dobu 12 týdnů (celková doba cvičení 36 minut týdně), s použitím vertikálního vibračního stroje.
Šest statických pozic sestávalo z (a) pozice hlubokého dřepu (úhel kolena 900) (b) zvýšené pozice v dřepu (úhel kolena 1250) (c) zvýšené pozice v dřepu (se zvýšenými patami) (d) mírné flexe kolen1 ( popruhy na ruce s ohnutím ramen) (e) mírná flexe v koleni (popruhy na ruce s abdukcí ramen) a (f) mírná flexe v koleni 3 (popruhy na ruce s flexí v lokti).
Tréninkové zatížení se od počáteční vibrace 30 Hz plynule zvyšovalo a amplituda platformy se zvýšila z 2 mm v týdnu 1 na 40 Hz a ze 4 mm v týdnu 5 až do dokončení tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Hladina krevního cukru
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Hladina krevního cukru
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sobia Hasan, MS, Ameen Medical and Dental Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AmeenMDC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno