- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05083767
Effetto dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo sul controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo II
Effetto dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo sul controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo II: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco tra i pazienti diabetici di tipo II; di età compresa tra 40 e 70 anni reclutati tra aprile 2019 e maggio 2020 utilizzando il metodo della busta della tecnica di campionamento casuale semplice da un centro di cure primarie di Karachi. Tutti i partecipanti sono stati inizialmente sottoposti a screening da due educatori certificati per il diabete e programmatori certificati di salute e fitness. Ai partecipanti è stato dato il consenso informato prima dell'intervento, la loro partecipazione volontaria e la comprensione del protocollo è stata assicurata prima dell'inizio del protocollo.
I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati assegnati in base al numero generato dal computer in due gruppi A e B (n = 15) in ciascun gruppo. Al gruppo A è stata fornita la vibrazione del corpo intero (WBV) per dodici settimane, mentre al gruppo B (gruppo di controllo) è stato chiesto di continuare i farmaci e il piano dietetico. La misura del risultato dello studio era FBS e HbA1c.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ameen Medical and Dental Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2
- Età tra i 40-70 anni
Criteri di esclusione:
- Condizione neurologica e cardiovascolare diagnosticata
- Ipotensione ortostatica non trattata
- non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
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Al gruppo di controllo è stato consigliato il normale livello di attività fisica, dieta e farmaci.
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SPERIMENTALE: Vibrazione di tutto il corpo
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Il protocollo di studio di WBV include dodici settimane di allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo fornite ai pazienti diabetici di tipo 2.
È stato raccomandato a tutti i partecipanti di seguire la loro dieta e i farmaci regolari durante l'allenamento.
Sono state progettate due serie di sei squat vibranti da 1 minuto con 20 secondi di riposo, 3 volte alla settimana per una durata di 12 settimane (tempo di allenamento totale 36 minuti a settimana), utilizzando una macchina a vibrazione verticale.
Le sei posizioni statiche consistevano in (a) una posizione di squat profonda (angolo del ginocchio 900) (b) una posizione di squat elevata (angolo del ginocchio di 1250) (c) una posizione di squat elevata (con i talloni sollevati) (d) una leggera flessione del ginocchio1 ( cinghie per le mani con flessione della spalla) (e) una leggera flessione del ginocchio (cinghie per le mani con abduzione della spalla) e (f) una leggera flessione del ginocchio 3 (cinghie per le mani con flessione del gomito).
Il carico di allenamento è aumentato costantemente dalla vibrazione iniziale di 30 Hz e l'ampiezza della piattaforma è stata aumentata da 2 mm alla settimana 1 a 40 Hz e da 4 mm alla settimana 5 fino al completamento dell'allenamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sobia Hasan, MS, Ameen Medical and Dental Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AmeenMDC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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