- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05083767
Effet de l'entraînement aux vibrations du corps entier sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type II
Effet de l'entraînement aux vibrations du corps entier sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type II : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle a été mené auprès de patients diabétiques de type II ; âgés de 40 à 70 ans recrutés entre avril 2019 et mai 2020 en utilisant la méthode de l'enveloppe de la technique d'échantillonnage aléatoire simple dans un centre de soins primaires de Karachi. Tous les participants ont d'abord été sélectionnés par deux éducateurs certifiés en diabète et des programmeurs de conditionnement physique certifiés. Les participants ont reçu un consentement éclairé avant l'intervention, leur participation volontaire et leur compréhension du protocole ont été assurées avant le début du protocole.
Les participants qui répondaient aux critères d'inclusion ont été répartis par numéro généré par ordinateur en deux groupes A et B (n = 15) dans chaque groupe. Le groupe A a reçu des vibrations globales du corps (WBV) pendant douze semaines, tandis que le groupe B (groupe témoin) a reçu pour instruction de poursuivre ses médicaments et son régime alimentaire. La mesure des résultats de l'étude était FBS et HbA1c.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Ameen Medical and Dental Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2
- Âge entre 40 et 70 ans
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique et cardiovasculaire diagnostiqué
- Hypotension orthostatique non traitée
- peu disposé à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
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Le groupe témoin a été informé de son niveau d'activité physique normal, de son régime alimentaire et de ses médicaments.
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EXPÉRIMENTAL: Vibrations du corps entier
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Le protocole d'étude de WBV comprend douze semaines de formation sur les vibrations du corps entier dispensées aux patients diabétiques de type 2.
Il a été recommandé à tous les participants de suivre leur régime alimentaire et leurs médicaments habituels pendant la formation.
Deux séries de six squats de vibration de 1 minute ont été conçus avec 20 secondes de repos, 3 fois par semaine pour une durée de 12 semaines (durée totale d'entraînement 36 minutes par semaine), à l'aide d'une machine à vibration verticale.
Les six positions statiques consistaient en (a) une position accroupie profonde (angle du genou 900) (b) une position accroupie surélevée (angle du genou 1250) (c) une position accroupie surélevée (avec talons surélevés) (d) une légère flexion du genou1 ( sangles des mains avec flexion des épaules) (e) une légère flexion des genoux (sangles des mains avec abduction des épaules) et (f) une légère flexion des genoux 3 (bandes des mains avec flexion des coudes).
La charge d'entraînement a augmenté régulièrement à partir de la vibration initiale de 30 Hz et l'amplitude de la plate-forme est passée de 2 mm à la semaine 1 à 40 Hz et de 4 mm à la semaine 5 jusqu'à la fin de l'entraînement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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HbA1c
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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HbA1c
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Glycémie à jeun
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sobia Hasan, MS, Ameen Medical and Dental Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AmeenMDC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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