- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05083767
Wirkung des Ganzkörper-Vibrationstrainings auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-II-Diabetes
Wirkung des Ganzkörper-Vibrationstrainings auf die glykämische Kontrolle bei Typ-II-Diabetikern: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wurde bei Patienten mit Typ-II-Diabetes durchgeführt; im Alter von 40-70 Jahren, die zwischen April 2019 und Mai 2020 unter Verwendung der Umschlagmethode der einfachen Zufallsstichprobentechnik aus einem Primärversorgungszentrum in Karachi rekrutiert wurden. Alle Teilnehmer wurden zunächst von zwei zertifizierten Diabetes-Pädagogen und zertifizierten Gesundheits-Fitness-Programmierern untersucht. Die Teilnehmer erhielten vor der Intervention eine Einverständniserklärung, ihre freiwillige Teilnahme und ihr Verständnis des Protokolls wurden vor Beginn des Protokolls sichergestellt.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden durch eine computergenerierte Nummer in zwei Gruppen A und B (n = 15) in jeder Gruppe eingeteilt. Gruppe A wurde zwölf Wochen lang mit Ganzkörpervibration (WBV) versorgt, während Gruppe B (Kontrollgruppe) angewiesen wurde, ihre Medikamente und ihren Ernährungsplan fortzusetzen. Die Endpunkte der Studie waren FBS und HbA1c.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Ameen Medical and Dental Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetiker
- Alter zwischen 40-70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierter neurologischer und kardiovaskulärer Zustand
- Unbehandelte orthostatische Hypotonie
- nicht teilnehmen wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
|
Der Kontrollgruppe wurde ihre normale körperliche Aktivität, Ernährung und Medikation empfohlen.
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|
EXPERIMENTAL: Ganzkörper-Vibration
|
Das Studienprotokoll von WBV umfasst zwölf Wochen Ganzkörper-Vibrationstraining für Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Allen Teilnehmern wurde empfohlen, während des Trainings ihre normale Ernährung und Medikamente einzuhalten.
Zwei Sätze von sechs 1-Minuten-Vibrationskniebeugen wurden mit 20 Sekunden Pause dreimal wöchentlich für eine Dauer von 12 Wochen (Gesamttrainingszeit 36 Minuten pro Woche) unter Verwendung einer vertikalen Vibrationsmaschine entworfen.
Die sechs statischen Positionen bestanden aus (a) einer tiefen Anhock-Position (Kniewinkel 90°) (b) einer erhöhten Anhock-Position (Kniewinkel 1250) (c) einer erhöhten Anhock-Position (mit erhöhten Fersen) (d) einer leichten Kniebeugung1 ( Handschlaufen mit Schulterbeugung) (e) eine leichte Kniebeugung (Handschlaufen mit Schulterabduktion) und (f) eine leichte Kniebeugung 3 (Handschlaufen mit Ellbogenbeugung).
Die Trainingsbelastung stieg stetig von der anfänglichen Vibration von 30 Hz und die Plattformamplitude wurde von 2 mm in Woche 1 auf 40 Hz und von 4 mm in Woche 5 bis zum Abschluss des Trainings erhöht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sobia Hasan, MS, Ameen Medical and Dental Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AmeenMDC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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