- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05083767
Efecto del entrenamiento con vibraciones de todo el cuerpo sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo II
Efecto del entrenamiento con vibración de todo el cuerpo sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo II: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorio doble ciego entre pacientes diabéticos tipo II; de 40 a 70 años de edad reclutados entre abril de 2019 y mayo de 2020 utilizando el método de sobre de la técnica de muestreo aleatorio simple de un centro de atención primaria de Karachi. Todos los participantes fueron evaluados inicialmente por dos educadores certificados en diabetes y programadores certificados de aptitud física. Los participantes recibieron el consentimiento informado antes de la intervención, se aseguró su participación voluntaria y comprensión del protocolo antes del comienzo del protocolo.
Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados por número generado por computadora en dos grupos A y B (n = 15) en cada grupo. Al grupo A se le proporcionó vibración de cuerpo entero (WBV) durante doce semanas, mientras que al grupo B (grupo de control) se le indicó que continuara con sus medicamentos y su plan dietético. La medida de resultado del estudio fue FBS y HbA1c.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Ameen Medical and Dental Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Edad entre 40-70 años
Criterio de exclusión:
- Condición neurológica y cardiovascular diagnosticada
- Hipotensión ortostática no tratada
- poco dispuesto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
|
Al grupo de control se le aconsejó su nivel normal de actividad física, dieta y medicación.
|
|
EXPERIMENTAL: Vibración de todo el cuerpo
|
El protocolo de estudio de WBV incluye doce semanas de entrenamiento vibratorio de todo el cuerpo proporcionado a los pacientes diabéticos tipo 2.
Se recomendó a todos los participantes que siguieran su dieta y medicación regulares durante el entrenamiento.
Se diseñaron dos series de seis sentadillas con vibración de 1 minuto con 20 segundos de descanso, 3 veces por semana durante 12 semanas (tiempo total de entrenamiento 36 minutos por semana), utilizando una máquina de vibración vertical.
Las seis posiciones estáticas consistieron en (a) una posición de sentadilla profunda (ángulo de rodilla 900) (b) una posición de sentadilla elevada (ángulo de rodilla 1250) (c) una posición de sentadilla elevada (con talones elevados) (d) una ligera flexión de rodilla1 ( correas de mano con flexión de hombro) (e) una ligera flexión de rodilla (correas de mano con abducción de hombro) y (f) una ligera flexión de rodilla 3 (correas de mano con flexión de codo).
La carga de entrenamiento aumentó constantemente desde la vibración inicial de 30 Hz y la amplitud de la plataforma se elevó de 2 mm en la semana 1 a 40 Hz y de 4 mm en la semana 5 hasta la finalización del entrenamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sobia Hasan, MS, Ameen Medical and Dental Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AmeenMDC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .