Komfortní operační studie očního světla (COOL)
Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie 1:1 hodnotící účinnost 3D digitálního operačního mikroskopu ve srovnání s konvenčními mikroskopy Mikroskopy na pohodlí a subjektivní zrakové vjemy pacientů související se světlem mikroskopu během počáteční operace katarakty v topické anestezii Lokální anestezie
Digitální 3D mikroskopy vyžadují méně světla a mohou být pohodlnější pro pacienty vyžadující operaci šedého zákalu v topické anestezii ve srovnání s konvenčními mikroskopy.
Dosud žádné studie nehodnotily pohodlí a subjektivní zrakové vjemy související se světlem 3D digitálního mikroskopu u pacientů po operaci šedého zákalu.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost digitálního operačního systému Ngenuity 3D (Alcon, Fort Worth, TX) ve srovnání s konvenčními mikroskopy na pohodlí a subjektivní zrakové vjemy související s pacienty podstupujícími počáteční operaci katarakty v topické anestezii (čisté nebo v kombinaci s intravenózní sedací).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náborováni během předoperační konzultace, kde je indikace k operaci šedého zákalu. Alokace řídícího ramene (3D digitální mikroskop nebo konvenční mikroskop) bude náhodně rozdělena stratifikovaným způsobem na střed.
Před svým operačním sezením chirurg nastaví mikroskop podle svých obvyklých parametrů.
Intenzita světla bude měřena na začátku operačního sezení kalibrovaným expozimetrem. Zjišťuje se typ anestezie (čistě lokální nebo spojená s nitrožilní sedací), délka operace, intraoperační komplikace (frekvence a typ) a případné využití anesteziologa k aplikaci dalšího nitrožilního anestetika.
Před propuštěním pacienta z ambulantní chirurgické jednotky technik klinické studie položí pacientovi 4 otázky standardizovaného dotazníku, který hodnotí pohodlí a subjektivní zrakové vjemy související se světlem mikroskopu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montauban, Francie, 82000
- Clinique Honore Cave
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k první operaci (= první oko, které bude operováno) samotné katarakty v topické anestezii (čistá nebo spojená s intravenózní sedací)
- Vyjádřete souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient požívající opatření právní ochrany
- Pacient s problémy s porozuměním nebo který nerozumí dobře francouzsky
- Těhotná nebo kojící žena
- Indikace k další operaci na operované straně (např. vitrektomie kombinovaná s operací šedého zákalu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Digitální 3D mikroskop Ngenuity
|
Operace šedého zákalu v topické anestezii digitálním 3D mikroskopem Ngenuity, Alcon, Fort Worth, TX
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční mikroskop
|
Operace šedého zákalu v topické anestezii konvenčním mikroskopem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oslnění pacientů související se světlem mikroskopu pacientů
Časové okno: maximálně dvě hodiny po operaci
|
Odpověď pacienta na otázku "Byli jste během operace oslněni světlem?"
hodnoceno na číselné škále od 0 (vůbec ne) do 10 (ano, velmi)
|
maximálně dvě hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramin TADAYONI, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Studijní židle: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave, Montauban
- Studijní židle: Aude COUTURIER, Hôpital Lariboisière
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTI_2021_7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .