Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comfort Operation Ocular Light Study (COOL)

30 juni 2022 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad 1:1-studie som utvärderar effektiviteten av ett 3D-digitalt operationsmikroskop jämfört med konventionella mikroskop Mikroskop om komforten och subjektiva visuella förnimmelser hos patienter relaterade till mikroskopljuset under inledande kataraktkirurgi under topisk anestesi topisk anestesi

Digitala 3D-mikroskop kräver mindre ljus och kan vara mer bekväma för patienter som behöver operation för grå starr under lokalbedövning jämfört med konventionella mikroskop.

Hittills har inga studier utvärderat komforten och subjektiva visuella förnimmelser relaterade till ljuset från det digitala 3D-mikroskopet hos patienter med kataraktkirurgi.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos det digitala operativsystemet Ngenuity 3D (Alcon, Fort Worth, TX) jämfört med konventionella mikroskop på komforten och subjektiva synförnimmelser relaterade till patienter som genomgår initial gråstarrsoperation under topisk anestesi (ren eller kombinerat med intravenös sedering).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras under den preoperativa konsultationen där indikation för grå starrkirurgi. Tilldelningen av förvaltningsarmen (3D digitalt mikroskop eller konventionellt mikroskop) kommer att randomiseras på ett stratifierat sätt på centrum.

Innan hans eller hennes operationssession kommer kirurgen att ställa in mikroskopet med sina vanliga parametrar.

Ljusintensiteten kommer att mätas i början av operationspasset med en kalibrerad ljusmätare. Typen av anestesi (ren topikal eller associerad med intravenös sedering), operationens varaktighet, intraoperativa komplikationer (frekvens och typ) och eventuell användning av en anestesiolog för att injicera ytterligare intravenös anestesi kommer att samlas in.

Innan patienten skrivs ut från den ambulerande kirurgiska enheten kommer den kliniska studieteknikern att ställa patienten de 4 frågorna i det standardiserade frågeformuläret som bedömer komfort och subjektiva synförnimmelser relaterade till mikroskopljuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Clinique Honore Cave
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för en första operation (= första ögat som ska opereras) av enbart grå starr under topisk anestesi (ren eller associerad med intravenös sedering)
  • Uttryckligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patient som drar nytta av en rättsskyddsåtgärd
  • Patient med förståelseproblem eller som inte förstår franska bra
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Indikation för ytterligare en operation på den opererade sidan (t.ex. vitrektomi kombinerat med kataraktkirurgi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ngenuity digitalt 3D-mikroskop
Procedur: Ngenuity digitalt 3D-mikroskop
Kataraktkirurgi under lokalbedövning med Ngenuity digitalt 3D-mikroskop, Alcon, Fort Worth, TX
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionellt mikroskop
Procedur: Konventionellt mikroskop
Kataraktoperation under topisk anestesi med ett konventionellt mikroskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bländning av patienter relaterade till ljuset i mikroskopet av patienterna
Tidsram: högst två timmar efter operationen
Patientens svar på frågan "Blev du bländad av ljus under operationen?" betygsatt på en numerisk skala från 0 (Inte alls) till 10 (Ja, väldigt mycket)
högst två timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbetspartners

Alcon Research

Utredare

  • Huvudutredare: Ramin TADAYONI, Hôpital Fondation A. de Rothschild
  • Studiestol: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave, Montauban
  • Studiestol: Aude COUTURIER, Hopital Lariboisiere

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 november 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTI_2021_7

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ngenuity digitalt 3D-mikroskop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera