Comfort Operative Ocular Light Study (COOL)
Leendő többközpontú, randomizált, kontrollált, 1:1 arányú tanulmány a 3D digitális operációs mikroszkóp hatékonyságának értékeléséről a hagyományos mikroszkópokhoz képest Mikroszkópok a betegek kényelmére és szubjektív vizuális érzékelésére a mikroszkóp fényével kapcsolatban a kezdeti szürkehályog-műtét során, helyi érzéstelenítésben
A digitális 3D mikroszkópok kevesebb fényt igényelnek, és kényelmesebbek lehetnek a szürkehályog-műtétet igénylő betegek számára, helyi érzéstelenítésben, mint a hagyományos mikroszkópok.
A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte a szürkehályog műtéten átesett betegek kényelmét és szubjektív vizuális érzeteit a 3D digitális mikroszkóp fényével kapcsolatban.
A tanulmány célja, hogy értékelje az Ngenuity 3D digitális operációs rendszer (Alcon, Fort Worth, TX) hatékonyságát a hagyományos mikroszkópokhoz képest a kezdeti szürkehályog-műtéten átesett betegek kényelmére és szubjektív vizuális érzeteire vonatkozóan, helyi érzéstelenítésben (tiszta ill. intravénás szedációval kombinálva).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek felvétele a műtét előtti konzultáció során történik, ahol a szürkehályog műtéti indikációja van. A menedzsment kar (3D digitális mikroszkóp vagy hagyományos mikroszkóp) kiosztása rétegzett módon véletlenszerűen kerül a központba.
A műtét előtt a sebész beállítja a mikroszkópot a szokásos paraméterekkel.
A fényintenzitás mérése a művelet elején kalibrált fénymérővel történik. Összegyűjtjük az érzéstelenítés típusát (tisztán helyi vagy intravénás szedációval összefüggő), a műtét időtartamát, az intraoperatív szövődményeket (gyakorisága és típusa), valamint az aneszteziológus alkalmazásának lehetőségét további intravénás érzéstelenítő beadására.
Mielőtt a beteget elbocsátják az ambuláns sebészeti egységről, a klinikai vizsgálati technikus felteszi a betegnek a standardizált kérdőív 4 kérdését, amely a mikroszkóp fénnyel kapcsolatos komfortérzetet és szubjektív vizuális érzeteket értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montauban, Franciaország, 82000
- Clinique Honore Cave
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedül a szürkehályog első műtétének (= első megműtendő szem) indikációja helyi érzéstelenítésben (tisztán vagy intravénás szedációval társulva)
- Nyújtsa ki hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelmi intézkedésben részesülő beteg
- Szövegértési problémákkal küzdő vagy nem jól franciául tudó beteg
- Terhes vagy szoptató nő
- Újabb műtét indikációja a műtött oldalon (pl. vitrectomia szürkehályog műtéttel kombinálva)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ngenuity digitális 3D mikroszkóp
|
Szürkehályog műtét helyi érzéstelenítésben a Ngenuity digitális 3D mikroszkóppal, Alcon, Fort Worth, TX
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos mikroszkóp
|
Szürkehályog műtét helyi érzéstelenítésben, hagyományos mikroszkóppal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek mikroszkópjának fényéhez kapcsolódó betegek tükröződése
Időkeret: legfeljebb két órával a műtét után
|
A páciens válasza a "Kápráztatta-e a fény a műtét során" kérdésre?
numerikus skálán értékelve 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (igen, nagyon)
|
legfeljebb két órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramin TADAYONI, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Tanulmányi szék: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave, Montauban
- Tanulmányi szék: Aude COUTURIER, Hôpital Lariboisière
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTI_2021_7
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .