Comfort Operative Ocular Light Study (COOL)
Tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu, ohjattu 1:1-tutkimus, jossa arvioidaan digitaalisen 3D-leikkausmikroskoopin tehokkuutta perinteisiin mikroskoopeihin verrattuna Mikroskoopit potilaiden mukavuuteen ja subjektiivisiin visuaalisiin aistimuksiin liittyen mikroskoopin valoon ensimmäisen kaihileikkauksen aikana paikallispuudutuksessa
Digitaaliset 3D-mikroskoopit vaativat vähemmän valoa ja voivat olla mukavampia potilaille, jotka tarvitsevat kaihileikkausta paikallispuudutuksessa kuin perinteiset mikroskoopit.
Tähän mennessä tutkimuksissa ei ole arvioitu kaihileikkauspotilaiden mukavuutta ja subjektiivisia visuaalisia tuntemuksia, jotka liittyvät 3D-digitaalimikroskoopin valoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida digitaalisen Ngenuity 3D -käyttöjärjestelmän (Alcon, Fort Worth, TX) tehokkuutta verrattuna perinteisiin mikroskooppeihin potilaiden mukavuuden ja subjektiivisen näköaistin suhteen, jotka liittyvät ensimmäiseen kaihileikkaukseen paikallispuudutuksessa (puhdas tai yhdistettynä suonensisäiseen sedaatioon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan preoperatiivisen konsultaation aikana, jossa kaihileikkaus on aiheellinen. Hallintavarren (3D-digitaalimikroskooppi tai tavanomainen mikroskooppi) jakaminen satunnaistetaan kerrostettuna keskelle.
Ennen leikkausta kirurgi asettaa mikroskoopin tavanomaisille parametreilleen.
Valon voimakkuus mitataan leikkauksen alussa kalibroidulla valomittarilla. Kerätään anestesian tyyppi (puhdas paikallinen tai suonensisäiseen sedaatioon liittyvä), leikkauksen kesto, leikkauksensisäiset komplikaatiot (taajuus ja tyyppi) sekä mahdollinen anestesiologin käyttö suonensisäisen anestesian lisäruiskeena.
Ennen kuin potilas kotiutetaan ambulatorisesta kirurgisesta yksiköstä, kliinisen tutkimuksen teknikko kysyy potilaalta standardoidun kyselylomakkeen neljä kysymystä, jotka arvioivat mukavuutta ja mikroskoopin valoon liittyviä subjektiivisia visuaalisia aistimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montauban, Ranska, 82000
- Clinique Honore Cave
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio ensimmäiseen pelkkään kaihileikkaukseen (= ensimmäinen leikattava silmä) paikallispuudutuksessa (puhdas tai suonensisäiseen sedaatioon liittyvä)
- Ilmaise suostumuksesi tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka hyötyy oikeudellisesta suojatoimenpiteestä
- Potilas, jolla on ymmärtämisvaikeuksia tai joka ei ymmärrä ranskaa hyvin
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Indikaatio toiseen leikkaukseen leikatulla puolella (esim. vitrektomia yhdistettynä kaihileikkaukseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ngenuity digitaalinen 3D-mikroskooppi
|
Kaihileikkaus paikallispuudutuksessa Ngenuityn digitaalisella 3D-mikroskoopilla, Alcon, Fort Worth, TX
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen mikroskooppi
|
Kaihileikkaus paikallispuudutuksessa tavanomaisella mikroskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden mikroskoopin valoon liittyvä potilaiden häikäisy
Aikaikkuna: enintään kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan vastaus kysymykseen "Häikäsikö sinua valo leikkauksen aikana?"
arvioitu numeerisella asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (kyllä, erittäin paljon)
|
enintään kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramin TADAYONI, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Opintojen puheenjohtaja: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave, Montauban
- Opintojen puheenjohtaja: Aude COUTURIER, Hôpital Lariboisiere
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTI_2021_7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .