Estudio de Luz Ocular Quirúrgica Comfort (COOL)
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, 1:1, que evalúa la eficacia de un microscopio quirúrgico digital 3D en comparación con microscopios convencionales sobre la comodidad y las sensaciones visuales subjetivas de los pacientes relacionadas con la luz del microscopio durante la cirugía inicial de cataratas bajo anestesia tópica Anestesia tópica
Los microscopios 3D digitales requieren menos luz y pueden ser más cómodos para los pacientes que requieren cirugía de cataratas bajo anestesia tópica en comparación con los microscopios convencionales.
Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado el confort y las sensaciones visuales subjetivas relacionadas con la luz del microscopio digital 3D en pacientes operados de cataratas.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del sistema operativo digital Ngenuity 3D (Alcon, Fort Worth, TX) en comparación con los microscopios convencionales en la comodidad y las sensaciones visuales subjetivas relacionadas con los pacientes que se someten a una cirugía inicial de cataratas bajo anestesia tópica (pura o combinado con sedación intravenosa).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados durante la consulta preoperatoria donde se indique la cirugía de cataratas. La asignación del brazo de gestión (microscopio digital 3D o microscopio convencional) se aleatorizará de forma estratificada en el centro.
Antes de su sesión quirúrgica, el cirujano configurará el microscopio con sus parámetros habituales.
La intensidad de la luz se medirá al inicio de la sesión quirúrgica con un fotómetro calibrado. Se recogerá el tipo de anestesia (tópica pura o asociada a sedación intravenosa), la duración de la operación, las complicaciones intraoperatorias (frecuencia y tipo) y la posible utilización de un anestesiólogo para inyectar anestésico intravenoso adicional.
Antes de que el paciente sea dado de alta de la unidad de cirugía ambulatoria, el técnico de estudios clínicos formulará al paciente las 4 preguntas del cuestionario estandarizado que evalúa el confort y las sensaciones visuales subjetivas relacionadas con la luz del microscopio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montauban, Francia, 82000
- Clinique Honore Cave
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de una primera cirugía (= primer ojo a operar) de catarata sola bajo anestesia tópica (pura o asociada a sedación intravenosa)
- Consentimiento expreso para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal
- Paciente con problemas de comprensión o que no entiende bien el francés
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Indicación de otra cirugía en el lado operado (ej. vitrectomía combinada con cirugía de cataratas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Microscopio digital 3D Ngenuity
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Cirugía de cataratas bajo anestesia tópica con el microscopio digital 3D Ngenuity, Alcon, Fort Worth, TX
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COMPARADOR_ACTIVO: Microscopio convencional
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Cirugía de catarata bajo anestesia tópica con microscopio convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deslumbramiento de pacientes relacionado con la luz del microscopio de los pacientes
Periodo de tiempo: máximo dos horas después de la cirugía
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Respuesta del paciente a la pregunta "¿Te deslumbró la luz durante la cirugía?"
calificado en una escala numérica de 0 (nada) a 10 (sí, mucho)
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máximo dos horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramin TADAYONI, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Silla de estudio: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave, Montauban
- Silla de estudio: Aude COUTURIER, Hôpital Lariboisiere
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTI_2021_7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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