Комфортное операционное окулярное световое исследование (COOL)
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 1:1 по оценке эффективности 3D-цифрового операционного микроскопа по сравнению с обычными микроскопами. Влияние микроскопов на комфорт и субъективные визуальные ощущения пациентов, связанные со светом микроскопа, во время начальной операции по удалению катаракты под местной анестезией Местная анестезия
Цифровые 3D-микроскопы требуют меньше света и могут быть более удобными для пациентов, нуждающихся в операции по удалению катаракты под местной анестезией, по сравнению с обычными микроскопами.
На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало комфорт и субъективные зрительные ощущения, связанные со светом 3D-цифрового микроскопа, у пациентов после операции по удалению катаракты.
Целью данного исследования является оценка эффективности цифровой операционной системы Ngenuity 3D (Alcon, Fort Worth, TX) по сравнению с обычными микроскопами в отношении комфорта и субъективных зрительных ощущений, связанных с пациентами, перенесшими начальную операцию по удалению катаракты под местной анестезией (чистой или в сочетании с внутривенной седацией).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут набраны во время предоперационной консультации, если будут показания к операции по удалению катаракты. Распределение руководящей группы (трехмерный цифровой микроскоп или обычный микроскоп) будет рандомизировано стратифицированным образом в центре.
Перед операцией хирург настроит микроскоп со своими обычными параметрами.
Интенсивность света будет измеряться в начале сеанса работы с помощью калиброванного люксметра. Будет собран тип анестезии (чистая местная или связанная с внутривенной седацией), продолжительность операции, интраоперационные осложнения (частота и тип) и возможное использование анестезиолога для введения дополнительного внутривенного анестетика.
Перед выпиской пациента из амбулаторного хирургического отделения специалист по клиническому исследованию задает пациенту 4 вопроса из стандартизированной анкеты, оценивающей комфорт и субъективные зрительные ощущения, связанные со светом микроскопа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montauban, Франция, 82000
- Clinique Honore Cave
-
Paris, Франция, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к первой операции (= первый оперируемый глаз) по поводу катаракты отдельно под местной анестезией (чистой или связанной с внутривенной седацией)
- Выраженное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациент, пользующийся мерой правовой защиты
- Пациенты с проблемами понимания или плохо понимающие по-французски
- Беременная или кормящая женщина
- Показание к другой операции на оперируемой стороне (напр. витрэктомия в сочетании с хирургией катаракты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цифровой 3D-микроскоп Ngenuity
|
Хирургия катаракты под местной анестезией с помощью цифрового 3D-микроскопа Ngenuity, Алкон, Форт-Уэрт, Техас
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный микроскоп
|
Хирургия катаракты под местной анестезией с использованием обычного микроскопа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блики пациентов, связанные со светом микроскопа пациентов
Временное ограничение: максимум два часа после операции
|
Ответ пациента на вопрос «Было ли у Вас ослепление светом во время операции?»
оценивается по числовой шкале от 0 (совсем нет) до 10 (да, очень нравится)
|
максимум два часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ramin TADAYONI, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Учебный стул: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave, Montauban
- Учебный стул: Aude COUTURIER, Hôpital Lariboisière
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTI_2021_7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .