Komfortowe operacyjne badanie światła oka (COOL)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie 1:1 oceniające skuteczność cyfrowego mikroskopu operacyjnego 3D w porównaniu z mikroskopami konwencjonalnymi Mikroskopy dotyczące komfortu i subiektywnych wrażeń wzrokowych pacjentów związanych ze światłem mikroskopu podczas wstępnej operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym Znieczulenie miejscowe
Cyfrowe mikroskopy 3D wymagają mniej światła i mogą być wygodniejsze dla pacjentów wymagających operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym w porównaniu z konwencjonalnymi mikroskopami.
Do tej pory żadne badania nie oceniały komfortu i subiektywnych wrażeń wzrokowych związanych ze światłem cyfrowego mikroskopu 3D u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy.
Celem tego badania jest ocena skuteczności cyfrowego systemu operacyjnego Ngenuity 3D (Alcon, Fort Worth, TX) w porównaniu z konwencjonalnymi mikroskopami pod względem komfortu i subiektywnych wrażeń wzrokowych związanych z pacjentami poddawanymi wstępnej operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym (czystym lub w połączeniu z sedacją dożylną).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani podczas konsultacji przedoperacyjnej w przypadku wskazania do operacji zaćmy. Przydział ramienia zarządzającego (mikroskop cyfrowy 3D lub mikroskop konwencjonalny) zostanie losowo rozłożony na środku.
Przed sesją operacyjną chirurg ustawi mikroskop ze swoimi zwykłymi parametrami.
Natężenie światła zostanie zmierzone na początku sesji operacyjnej za pomocą skalibrowanego światłomierza. Zebrany zostanie rodzaj znieczulenia (czysto miejscowe lub związane z sedacją dożylną), czas trwania operacji, powikłania śródoperacyjne (częstotliwość i rodzaj) oraz ewentualne wykorzystanie anestezjologa do wstrzyknięcia dodatkowego dożylnego środka znieczulającego.
Przed wypisaniem pacjenta z ambulatoryjnego oddziału chirurgicznego technik badania klinicznego zadaje pacjentowi 4 pytania z wystandaryzowanego kwestionariusza oceniającego komfort i subiektywne odczucia wzrokowe związane ze światłem mikroskopowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montauban, Francja, 82000
- Clinique Honoré Cave
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazanie do pierwszej operacji (= pierwszego oka do operacji) samej zaćmy w znieczuleniu miejscowym (czystym lub połączonym z sedacją dożylną)
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
- Pacjent mający problemy ze zrozumieniem lub słabo rozumiejący francuski
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Wskazania do kolejnej operacji po stronie operowanej (np. witrektomia połączona z operacją zaćmy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cyfrowy mikroskop 3D firmy Ngenuity
|
Operacja zaćmy w znieczuleniu miejscowym za pomocą cyfrowego mikroskopu 3D Ngenuity, Alcon, Fort Worth, TX
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny mikroskop
|
Operacja zaćmy w znieczuleniu miejscowym za pomocą konwencjonalnego mikroskopu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blask pacjentów związany ze światłem mikroskopu pacjentów
Ramy czasowe: maksymalnie dwie godziny po zabiegu
|
Odpowiedź pacjenta na pytanie „Czy byłeś oślepiony światłem podczas operacji?”
oceniane w skali numerycznej od 0 (wcale) do 10 (tak, bardzo)
|
maksymalnie dwie godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramin TADAYONI, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Krzesło do nauki: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave, Montauban
- Krzesło do nauki: Aude COUTURIER, Hopital Lariboisiere
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTI_2021_7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na Cyfrowy mikroskop 3D firmy Ngenuity
-
Indiana UniversityZakończonyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Fluoroza, stomatologia | Erozja zębówStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAlcon ResearchZakończonyPacjenci z wysoce krótkowzrocznymi oczamiTajwan