Étude de la lumière oculaire opérative de confort (COOL)
Étude prospective multicentrique randomisée contrôlée 1:1 évaluant l'efficacité d'un microscope opératoire numérique 3D par rapport aux microscopes conventionnels sur le confort et les sensations visuelles subjectives des patients liées à la lumière du microscope lors d'une chirurgie initiale de la cataracte sous anesthésie topique Anesthésie topique
Les microscopes 3D numériques nécessitent moins de lumière et peuvent être plus confortables pour les patients nécessitant une chirurgie de la cataracte sous anesthésie topique par rapport aux microscopes conventionnels.
A ce jour, aucune étude n'a évalué le confort et les sensations visuelles subjectives liées à la lumière du microscope numérique 3D chez les patients opérés de la cataracte.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système d'exploitation numérique Ngenuity 3D (Alcon, Fort Worth, TX) par rapport aux microscopes conventionnels sur le confort et les sensations visuelles subjectives liées à des patients subissant une chirurgie initiale de la cataracte sous anesthésie topique (pure ou associée à une sédation intraveineuse).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés lors de la consultation préopératoire d'où l'indication d'une chirurgie de la cataracte. L'attribution du bras de gestion (microscope numérique 3D ou microscope conventionnel) sera randomisée de manière stratifiée sur le centre.
Avant sa séance opératoire, le chirurgien réglera le microscope avec ses paramètres habituels.
L'intensité lumineuse sera mesurée au début de la séance d'exploitation avec un posemètre calibré. Le type d'anesthésie (topique pure ou associée à une sédation intraveineuse), la durée de l'intervention, les complications peropératoires (fréquence et type), et le recours éventuel à un anesthésiste pour injecter un anesthésique intraveineux supplémentaire seront recueillis.
Avant la sortie du patient du bloc opératoire ambulatoire, le technicien de l'étude clinique posera au patient les 4 questions du questionnaire standardisé évaluant le confort et les sensations visuelles subjectives liées à la lumière du microscope.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Montauban, France, 82000
- Clinique Honore Cave
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Paris, France, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication d'une première chirurgie (= premier œil opéré) de la cataracte seule sous anesthésie topique (pure ou associée à une sédation intraveineuse)
- Consentement exprès pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale
- Patient ayant des problèmes de compréhension ou ne comprenant pas bien le français
- Femme enceinte ou allaitante
- Indication d'une autre intervention chirurgicale du côté opéré (par ex. vitrectomie associée à une chirurgie de la cataracte)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Microscope 3D numérique Ngenuity
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Chirurgie de la cataracte sous anesthésie topique avec le microscope numérique 3D Ngenuity, Alcon, Fort Worth, TX
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ACTIVE_COMPARATOR: Microscope conventionnel
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Chirurgie de la cataracte sous anesthésie topique avec un microscope conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Éblouissement des patients lié à la lumière du microscope des patients
Délai: deux heures maximum après la chirurgie
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Réponse du patient à la question « Avez-vous été ébloui par la lumière pendant l'intervention ? »
évalué sur une échelle numérique de 0 (pas du tout) à 10 (oui, beaucoup)
|
deux heures maximum après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramin TADAYONI, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Chaise d'étude: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave, Montauban
- Chaise d'étude: Aude COUTURIER, Hôpital Lariboisière
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTI_2021_7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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