Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komfort operativt øjenlysundersøgelse (COOL)

30. juni 2022 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret 1:1 undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​et 3D digitalt operationsmikroskop sammenlignet med konventionelle mikroskoper Mikroskoper om komfort og subjektiv visuelle fornemmelser hos patienter relateret til mikroskoplys under indledende kataraktkirurgi under topisk anæstesi topisk anæstesi

Digitale 3D-mikroskoper kræver mindre lys og kan være mere behagelige for patienter, der har behov for operation for grå stær under topisk anæstesi sammenlignet med konventionelle mikroskoper.

Til dato har ingen undersøgelser evalueret komforten og de subjektive visuelle fornemmelser relateret til lyset fra det digitale 3D-mikroskop hos patienter med kataraktkirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​det digitale Ngenuity 3D-operativsystem (Alcon, Fort Worth, TX) sammenlignet med konventionelle mikroskoper på komfort og subjektive visuelle fornemmelser relateret til patienter, der gennemgår indledende operation for grå stær under topisk anæstesi (ren eller kombineret med intravenøs sedation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret under den præoperative konsultation, hvor indikationen for operation for grå stær. Tildelingen af ​​ledelsesarmen (3D digitalt mikroskop eller konventionelt mikroskop) vil blive randomiseret på en stratificeret måde på centret.

Før hans eller hendes operationssession vil kirurgen opsætte mikroskopet med hans eller hendes sædvanlige parametre.

Lysintensiteten vil blive målt i begyndelsen af ​​operationssessionen med en kalibreret lysmåler. Typen af ​​anæstesi (ren topisk eller forbundet med intravenøs sedation), varigheden af ​​operationen, intraoperative komplikationer (hyppighed og type) og mulig brug af en anæstesiolog til at injicere yderligere intravenøs anæstesi vil blive indsamlet.

Inden patienten udskrives fra den ambulante kirurgiske enhed, vil den kliniske undersøgelsestekniker stille patienten de 4 spørgsmål i det standardiserede spørgeskema, der vurderer komfort og subjektive visuelle fornemmelser relateret til mikroskoplyset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Clinique Honoré Cave
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for en første operation (= første øje, der skal opereres) af grå stær alene under topisk anæstesi (ren eller forbundet med intravenøs sedation)
  • Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Patient med forståelsesproblemer eller som ikke forstår fransk godt
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Indikation for en anden operation på den opererede side (f. vitrektomi kombineret med kataraktkirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ngenuity digitalt 3D-mikroskop
Procedure: Ngenuity digitalt 3D-mikroskop
Kataraktoperation under topisk anæstesi med Ngenuity digitale 3D-mikroskop, Alcon, Fort Worth, TX
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelt mikroskop
Procedure: Konventionelt mikroskop
Kataraktoperation under lokalbedøvelse med et konventionelt mikroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blænding af patienter relateret til lyset fra patienternes mikroskop
Tidsramme: højst to timer efter operationen
Patientens svar på spørgsmålet "Blev du blændet af lys under operationen?" vurderet på en numerisk skala fra 0 (slet ikke) til 10 (Ja, meget)
højst to timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramin TADAYONI, Hôpital Fondation A. de Rothschild
  • Studiestol: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave, Montauban
  • Studiestol: Aude COUTURIER, Hôpital Lariboisière

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTI_2021_7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ngenuity digitalt 3D-mikroskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner