Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comfort Operative Ocular Light Study (COOL)

30. juni 2022 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Prospektiv multisenter randomisert kontrollert 1:1-studie som evaluerer effektiviteten av et 3D digitalt operasjonsmikroskop sammenlignet med konvensjonelle mikroskoper Mikroskoper om komforten og de subjektive visuelle følelsene til pasienter relatert til mikroskoplyset under innledende kataraktkirurgi under lokalbedøvelse. Topisk anestesi

Digitale 3D-mikroskoper krever mindre lys og kan være mer behagelige for pasienter som trenger kataraktkirurgi under lokalbedøvelse sammenlignet med konvensjonelle mikroskoper.

Til dags dato har ingen studier evaluert komforten og de subjektive visuelle følelsene knyttet til lyset fra det digitale 3D-mikroskopet hos pasienter med kataraktkirurgi.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til det digitale Ngenuity 3D-operativsystemet (Alcon, Fort Worth, TX) sammenlignet med konvensjonelle mikroskoper på komforten og subjektive visuelle sensasjoner relatert til pasienter som gjennomgår innledende kataraktoperasjoner under lokalbedøvelse (ren eller kombinert med intravenøs sedasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert i løpet av den preoperative konsultasjonen hvor indikasjon for kataraktoperasjon. Tildelingen av styringsarmen (3D digitalt mikroskop eller konvensjonelt mikroskop) vil bli randomisert på en stratifisert måte på senteret.

Før operasjonen hans eller hennes, vil kirurgen sette opp mikroskopet med sine vanlige parametere.

Lysintensiteten vil bli målt i begynnelsen av operasjonsøkten med en kalibrert lysmåler. Type anestesi (rent topisk eller assosiert med intravenøs sedasjon), operasjonens varighet, intraoperative komplikasjoner (frekvens og type), og mulig bruk av anestesilege for å injisere ytterligere intravenøs anestesi vil bli samlet inn.

Før pasienten skrives ut fra den ambulerende kirurgiske enheten, vil den kliniske studieteknikeren stille pasienten de 4 spørsmålene i det standardiserte spørreskjemaet som vurderer komfort og subjektive visuelle sensasjoner knyttet til mikroskoplyset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Clinique Honore Cave
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for første operasjon (= første øye som skal opereres) av grå stær alene under lokalbedøvelse (ren eller forbundet med intravenøs sedasjon)
  • Uttrykkelig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
  • Pasient med forståelsesproblemer eller som ikke forstår fransk godt
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Indikasjon for annen operasjon på den opererte siden (f. vitrektomi kombinert med kataraktkirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ngenuity digitalt 3D-mikroskop
Fremgangsmåte: Ngenuity digitalt 3D-mikroskop
Kataraktkirurgi under lokalbedøvelse med Ngenuity digitale 3D-mikroskop, Alcon, Fort Worth, TX
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelt mikroskop
Fremgangsmåte: Konvensjonelt mikroskop
Kataraktoperasjon under lokalbedøvelse med et konvensjonelt mikroskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenskinn av pasienter relatert til lyset i mikroskopet til pasientene
Tidsramme: maksimalt to timer etter operasjonen
Pasientens svar på spørsmålet "Ble du blendet av lys under operasjonen?" vurdert på en numerisk skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Ja, veldig mye)
maksimalt to timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramin TADAYONI, Hôpital Fondation A. de Rothschild
  • Studiestol: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave, Montauban
  • Studiestol: Aude COUTURIER, Hôpital Lariboisière

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTI_2021_7

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ngenuity digitalt 3D-mikroskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere