Comfort Operativo Studio Luce Oculare (COOL)
Studio prospettico multicentrico randomizzato controllato 1:1 che valuta l'efficacia di un microscopio operatorio digitale 3D rispetto ai microscopi convenzionali
I microscopi digitali 3D richiedono meno luce e possono essere più comodi per i pazienti che richiedono un intervento di cataratta in anestesia topica rispetto ai microscopi convenzionali.
Ad oggi, nessuno studio ha valutato il comfort e le sensazioni visive soggettive legate alla luce del microscopio digitale 3D nei pazienti operati di cataratta.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del sistema operativo digitale Ngenuity 3D (Alcon, Fort Worth, TX) rispetto ai microscopi convenzionali sul comfort e sulle sensazioni visive soggettive relative a pazienti sottoposti a intervento iniziale di cataratta in anestesia topica (pura o combinata con sedazione endovenosa).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati durante la consultazione preoperatoria in cui l'indicazione per la chirurgia della cataratta. L'assegnazione del braccio di gestione (microscopio digitale 3D o microscopio convenzionale) sarà randomizzata in modo stratificato sul centro.
Prima della sua sessione operatoria, il chirurgo imposterà il microscopio con i suoi parametri abituali.
L'intensità della luce verrà misurata all'inizio della sessione operatoria con un esposimetro calibrato. Verranno raccolti il tipo di anestesia (topica pura o associata a sedazione endovenosa), la durata dell'intervento, le complicanze intraoperatorie (frequenza e tipo) e l'eventuale utilizzo di un anestesista per iniettare ulteriore anestetico endovenoso.
Prima che il paziente venga dimesso dall'unità chirurgica ambulatoriale, il tecnico dello studio clinico porrà al paziente le 4 domande del questionario standardizzato valutando il comfort e le sensazioni visive soggettive legate alla luce del microscopio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Montauban, Francia, 82000
- Clinique Honore Cave
-
Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione ad un primo intervento (= primo occhio da operare) di sola cataratta in anestesia topica (pura o associata a sedazione endovenosa)
- Consenso espresso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
- Paziente con problemi di comprensione o che non capisce bene il francese
- Donna incinta o che allatta
- Indicazione per un altro intervento chirurgico sul lato operato (ad es. vitrectomia combinata con chirurgia della cataratta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Microscopio digitale 3D Ngenuity
|
Chirurgia della cataratta in anestesia topica con il microscopio digitale 3D Ngenuity, Alcon, Fort Worth, TX
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Microscopio convenzionale
|
Chirurgia della cataratta in anestesia topica con un microscopio convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abbagliamento dei pazienti correlato alla luce del microscopio dei pazienti
Lasso di tempo: due ore al massimo dopo l'intervento
|
Risposta del paziente alla domanda "Sei stato abbagliato dalla luce durante l'intervento?"
valutato su una scala numerica da 0 (per niente) a 10 (si, moltissimo)
|
due ore al massimo dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramin TADAYONI, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Cattedra di studio: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave, Montauban
- Cattedra di studio: Aude COUTURIER, Hôpital Lariboisière
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTI_2021_7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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