Studie zum Komfort der operativen Okularbeleuchtung (COOL)
Prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte 1:1-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines digitalen 3D-Operationsmikroskops im Vergleich zu herkömmlichen Mikroskopen Mikroskope zum Komfort und zur subjektiven visuellen Wahrnehmung der Patienten im Zusammenhang mit dem Mikroskoplicht während der anfänglichen Kataraktoperation unter topischer Anästhesie Topische Anästhesie
Digitale 3D-Mikroskope benötigen weniger Licht und können für Patienten, die eine Kataraktoperation unter topischer Anästhesie benötigen, komfortabler sein als herkömmliche Mikroskope.
Bisher haben keine Studien den Komfort und die subjektiven visuellen Empfindungen im Zusammenhang mit dem Licht des 3D-Digitalmikroskops bei Katarakt-Operationspatienten untersucht.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des digitalen Ngenuity 3D-Betriebssystems (Alcon, Fort Worth, TX) im Vergleich zu herkömmlichen Mikroskopen in Bezug auf den Komfort und die subjektiven visuellen Empfindungen von Patienten zu bewerten, die sich einer anfänglichen Kataraktoperation unter topischer Anästhesie (reine oder kombiniert mit intravenöser Sedierung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten werden während der präoperativen Konsultation rekrutiert, bei der die Indikation zur Kataraktoperation besteht. Die Zuordnung des Führungsarms (3D-Digitalmikroskop oder konventionelles Mikroskop) erfolgt geschichtet nach dem Zufallsprinzip in der Mitte.
Vor der Operation stellt der Chirurg das Mikroskop mit seinen gewohnten Parametern ein.
Die Lichtintensität wird zu Beginn der OP-Sitzung mit einem geeichten Belichtungsmesser gemessen. Erhoben werden die Art der Anästhesie (reine topische oder verbunden mit intravenöser Sedierung), die Operationsdauer, intraoperative Komplikationen (Häufigkeit und Art) und der mögliche Einsatz eines Anästhesisten zur Injektion zusätzlicher intravenöser Anästhetika.
Bevor der Patient aus der ambulanten chirurgischen Einheit entlassen wird, stellt der Techniker der klinischen Studie dem Patienten die 4 Fragen des standardisierten Fragebogens zur Bewertung des Komforts und der subjektiven visuellen Empfindungen im Zusammenhang mit dem Mikroskoplicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montauban, Frankreich, 82000
- Clinique Honore Cave
-
Paris, Frankreich, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Erstoperation (= erstes zu operierendes Auge) des Grauen Stars allein in Lokalanästhesie (rein oder verbunden mit intravenöser Sedierung)
- ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
- Patient mit Verständnisproblemen oder der Französisch nicht gut versteht
- Schwangere oder stillende Frau
- Indikation für eine weitere Operation auf der operierten Seite (z.B. Vitrektomie kombiniert mit Kataraktoperation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ngenuity digitales 3D-Mikroskop
|
Kataraktoperation unter topischer Anästhesie mit dem digitalen 3D-Mikroskop Ngenuity, Alcon, Fort Worth, TX
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliches Mikroskop
|
Kataraktoperation unter topischer Anästhesie mit einem konventionellen Mikroskop
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blendung von Patienten im Zusammenhang mit dem Licht des Mikroskops der Patienten
Zeitfenster: maximal zwei Stunden nach der Operation
|
Patientenantwort auf die Frage „Wurden Sie während der Operation durch Licht geblendet?“
Bewertung auf einer numerischen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (ja, sehr)
|
maximal zwei Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ramin TADAYONI, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Studienstuhl: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave, Montauban
- Studienstuhl: Aude COUTURIER, Hopital Lariboisiere
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTI_2021_7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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