Estudo de luz ocular operativa de conforto (COOL)
Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Controlado 1:1 Avaliando a Eficácia de um Microscópio Operatório Digital 3D Comparado a Microscópios Convencionais Microscópios sobre o Conforto e as Sensações Visuais Subjetivas dos Pacientes em Relação à Luz do Microscópio Durante a Cirurgia Inicial de Catarata Sob Anestesia Tópica Anestesia Tópica
Os microscópios 3D digitais requerem menos luz e podem ser mais confortáveis para pacientes que necessitam de cirurgia de catarata sob anestesia tópica em comparação com os microscópios convencionais.
Até o momento, nenhum estudo avaliou o conforto e as sensações visuais subjetivas relacionadas à luz do microscópio digital 3D em pacientes de cirurgia de catarata.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sistema operacional digital Ngenuity 3D (Alcon, Fort Worth, TX) em comparação com microscópios convencionais no conforto e nas sensações visuais subjetivas relacionadas a pacientes submetidos à cirurgia inicial de catarata sob anestesia tópica (pura ou combinada com sedação intravenosa).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados durante a consulta pré-operatória onde houver indicação de cirurgia de catarata. A alocação do braço de manejo (microscópio digital 3D ou microscópio convencional) será randomizada de forma estratificada no centro.
Antes de sua sessão operatória, o cirurgião configurará o microscópio com seus parâmetros habituais.
A intensidade da luz será medida no início da sessão de operação com um fotômetro calibrado. Serão coletados o tipo de anestesia (tópica pura ou associada a sedação intravenosa), a duração da operação, as complicações intraoperatórias (frequência e tipo) e o possível uso de um anestesiologista para injetar anestésico intravenoso adicional.
Antes de o paciente receber alta da unidade cirúrgica ambulatorial, o técnico de estudos clínicos fará ao paciente as 4 perguntas do questionário padronizado avaliando conforto e sensações visuais subjetivas relacionadas à luz do microscópio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montauban, França, 82000
- Clinique Honore Cave
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Paris, França, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para primeira cirurgia (= primeiro olho a ser operado) de catarata isoladamente sob anestesia tópica (pura ou associada a sedação endovenosa)
- Consentimento expresso em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doente beneficiário de medida de proteção legal
- Paciente com problemas de compreensão ou que não entende bem o francês
- Mulher grávida ou amamentando
- Indicação de outra cirurgia no lado operado (ex. vitrectomia combinada com cirurgia de catarata)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Microscópio digital 3D Ngenuity
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Cirurgia de catarata sob anestesia tópica com o microscópio 3D digital Ngenuity, Alcon, Fort Worth, TX
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ACTIVE_COMPARATOR: Microscópio convencional
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Cirurgia de catarata sob anestesia tópica com microscópio convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Brilho dos pacientes relacionado à luz do microscópio dos pacientes
Prazo: duas horas no máximo após a cirurgia
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Resposta do paciente à pergunta "Você ficou ofuscado pela luz durante a cirurgia?"
classificado em uma escala numérica de 0 (Nada) a 10 (Sim, muito)
|
duas horas no máximo após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramin TADAYONI, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Cadeira de estudo: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave, Montauban
- Cadeira de estudo: Aude COUTURIER, Hôpital Lariboisiere
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTI_2021_7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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