Comfort Operative Ocular Light Study (COOL)
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde 1:1-studie in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid van een 3D-digitale operatiemicroscoop in vergelijking met conventionele microscopen Microscopen op het comfort en de subjectieve visuele sensaties van de patiënten in verband met het licht van de microscoop tijdens de initiële cataractoperatie onder lokale anesthesie Topische anesthesie
Digitale 3D-microscopen hebben minder licht nodig en kunnen comfortabeler zijn voor patiënten die een staaroperatie onder plaatselijke verdoving moeten ondergaan in vergelijking met conventionele microscopen.
Tot op heden hebben geen studies het comfort en de subjectieve visuele gewaarwordingen geëvalueerd die verband houden met het licht van de 3D digitale microscoop bij patiënten met cataractchirurgie.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het Ngenuity 3D digitale besturingssysteem (Alcon, Fort Worth, TX) te evalueren in vergelijking met conventionele microscopen op het comfort en de subjectieve visuele gewaarwordingen van patiënten die een initiële cataractoperatie ondergaan onder lokale anesthesie (zuiver of gecombineerd met intraveneuze sedatie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen geworven worden tijdens het preoperatief overleg waar de indicatie voor een staaroperatie bekend is. De toewijzing van de beheersarm (digitale 3D-microscoop of conventionele microscoop) zal op een gestratificeerde manier op het midden worden gerandomiseerd.
Voorafgaand aan zijn of haar operatieve sessie zal de chirurg de microscoop opstellen met zijn of haar gebruikelijke parameters.
De lichtintensiteit wordt aan het begin van de operatiesessie gemeten met een gekalibreerde lichtmeter. Het type anesthesie (puur topisch of geassocieerd met intraveneuze sedatie), de duur van de operatie, intraoperatieve complicaties (frequentie en type) en de eventuele inzet van een anesthesioloog om extra intraveneuze anesthesie toe te dienen, worden verzameld.
Voordat de patiënt wordt ontslagen uit de ambulante chirurgische afdeling, stelt de klinisch onderzoekstechnicus de patiënt de 4 vragen van de gestandaardiseerde vragenlijst die het comfort en de subjectieve visuele gewaarwordingen met betrekking tot het microscooplicht beoordeelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montauban, Frankrijk, 82000
- Clinique Honore Cave
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor een eerste operatie (= eerste te opereren oog) van cataract alleen onder plaatselijke verdoving (zuiver of geassocieerd met intraveneuze sedatie)
- Uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel
- Patiënt met begripsproblemen of die het Frans niet goed verstaat
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Indicatie voor een volgende ingreep aan de geopereerde zijde (bijv. vitrectomie gecombineerd met staaroperatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ngenuity digitale 3D microscoop
|
Cataractchirurgie onder plaatselijke verdoving met de Ngenuity digitale 3D-microscoop, Alcon, Fort Worth, TX
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele microscoop
|
Cataractchirurgie onder plaatselijke verdoving met een conventionele microscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schittering van patiënten gerelateerd aan het licht van de microscoop van de patiënten
Tijdsspanne: maximaal twee uur na de operatie
|
Antwoord van de patiënt op de vraag "Werd u verblind door licht tijdens de operatie?"
beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (ja, heel erg)
|
maximaal twee uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramin TADAYONI, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Studie stoel: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave, Montauban
- Studie stoel: Aude COUTURIER, Hôpital Lariboisière
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTI_2021_7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .