コンフォートオペレーティブオキュラーライトスタディ (COOL)
2022年6月30日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
3D デジタル手術用顕微鏡の有効性を従来の顕微鏡と比較して評価する前向き多施設ランダム化比較 1:1 研究
デジタル 3D 顕微鏡は必要な光が少なく、従来の顕微鏡と比較して、局所麻酔下で白内障手術を必要とする患者にとってより快適な場合があります。
今日まで、白内障手術患者の 3D デジタル顕微鏡の光に関連する快適性と主観的な視覚感覚を評価した研究はありません。
この研究の目的は、Ngenuity 3D デジタル オペレーティング システム (Alcon、フォートワース、テキサス州) の有効性を、局所麻酔 (純粋または静脈内鎮静を併用します。）
調査の概要
詳細な説明
患者は、白内障手術の適応となる術前の診察中に募集されます。 管理アーム (3D デジタル顕微鏡または従来の顕微鏡) の割り当ては、センターで階層化された方法でランダム化されます。
手術セッションの前に、外科医は通常のパラメータで顕微鏡をセットアップします。
光強度は、手術セッションの開始時に、校正された光度計で測定されます。 麻酔の種類（純粋な局所または静脈内鎮静に関連する）、手術の期間、術中の合併症（頻度と種類）、および追加の静脈内麻酔薬を注入するための麻酔科医の使用の可能性が収集されます。
患者が外来手術ユニットから退院する前に、臨床研究技術者は、顕微鏡光に関連する快適さと主観的な視覚感覚を評価する標準化されたアンケートの 4 つの質問を患者に尋ねます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Montauban、フランス、82000
- Clinique Honore Cave
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Paris、フランス、75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -局所麻酔（純粋または静脈内鎮静に関連）下での白内障単独の最初の手術（=最初に手術を受ける目）の適応
- 研究に参加するための明示的な同意
除外基準:
- 法的保護措置の恩恵を受ける患者
- 理解力に問題がある、またはフランス語がよくわからない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 手術側の別の手術の適応（例： 硝子体手術＋白内障手術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Ngenuity デジタル 3D マイクロスコープ
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Ngenuity デジタル 3D 顕微鏡による局所麻酔下での白内障手術、アルコン、フォートワース、テキサス州
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の顕微鏡
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従来の顕微鏡による局所麻酔下での白内障手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の顕微鏡の光に関連する患者のまぶしさ
時間枠：手術後最大2時間
|
「手術中に光が眩しかったですか？」という質問に対する患者の反応
0 (まったくない) から 10 (とてもそう思う) までの数値スケールで評価
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手術後最大2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ramin TADAYONI、Hôpital Fondation A. de Rothschild
- スタディチェア：Vincent GUALINO、Clinique Honoré Cave, Montauban
- スタディチェア：Aude COUTURIER、Hopital Lariboisiere
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。