舒适手术眼光研究 (COOL)
2022年6月30日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
前瞻性多中心随机对照 1:1 研究评估 3D 数字手术显微镜与传统显微镜相比的疗效显微镜在局部麻醉下初始白内障手术期间与显微镜光相关的患者的舒适度和主观视觉感觉
与传统显微镜相比，数字 3D 显微镜需要的光线更少，对于需要在局部麻醉下进行白内障手术的患者来说可能更舒适。
迄今为止，还没有研究评估白内障手术患者与 3D 数字显微镜光线相关的舒适度和主观视觉感受。
本研究的目的是评估 Ngenuity 3D 数字操作系统（爱尔康，沃思堡，德克萨斯州）与传统显微镜相比在局部麻醉（纯或纯麻醉）下接受初始白内障手术的患者的舒适度和主观视觉感受方面的有效性结合静脉镇静）。
研究概览
详细说明
将在术前咨询期间招募有白内障手术指征的患者。 管理臂（3D 数字显微镜或传统显微镜）的分配将在中心以分层方式随机分配。
在他或她的手术之前，外科医生将使用他或她的常用参数设置显微镜。
光照强度将在手术开始时用校准过的测光表测量。 将收集麻醉类型（纯局部或与静脉镇静相关）、手术持续时间、术中并发症（频率和类型）以及可能使用麻醉师注射额外的静脉麻醉剂。
在患者离开门诊手术室之前，临床研究技术人员将向患者询问标准化问卷的 4 个问题，以评估与显微镜光相关的舒适度和主观视觉感受。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montauban、法国、82000
- Clinique Honore Cave
-
Paris、法国、75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在局部麻醉（单纯或与静脉镇静相关）下单独进行白内障首次手术（=第一只要手术的眼睛）的指征
- 明确同意参与研究
排除标准：
- 受益于法律保护措施的患者
- 有理解问题或不太懂法语的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在手术侧进行另一次手术的适应症（例如 玻璃体切除术联合白内障手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ngenuity 数字 3D 显微镜
|
使用 Ngenuity 数字 3D 显微镜进行局部麻醉下的白内障手术，Alcon，Fort Worth，TX
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规显微镜
|
使用传统显微镜在表面麻醉下进行白内障手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者眩光与患者显微镜的光线有关
大体时间：手术后最多两小时
|
患者对“您在手术过程中是否被光线刺眼？”的问题的回答
按照从 0（完全没有）到 10（非常，非常）的数字等级进行评分
|
手术后最多两小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ramin TADAYONI、Hôpital Fondation A. de Rothschild
- 学习椅：Vincent GUALINO、Clinique Honoré Cave, Montauban
- 学习椅：Aude COUTURIER、Hôpital Lariboisière
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月18日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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