편안한 작동 안구 조명 연구 (COOL)
전향적 다기관 무작위 통제 1:1 연구 기존 현미경과 비교하여 3D 디지털 수술 현미경의 효능 평가 국소 마취 하에 초기 백내장 수술 시 현미경 빛과 관련된 환자의 편안함 및 주관적 시각 감각에 대한 현미경 국소 마취
디지털 3D 현미경은 빛이 덜 필요하고 기존 현미경에 비해 국소 마취 하에 백내장 수술이 필요한 환자에게 더 편안할 수 있습니다.
현재까지 백내장 수술 환자에서 3D 디지털 현미경의 빛과 관련된 편안함과 주관적인 시각 감각을 평가한 연구는 없다.
본 연구의 목적은 국부마취 하에 초기 백내장 수술을 받는 환자(순수 또는 정맥 진정제와 병용).
연구 개요
상세 설명
백내장 수술 적응증이있는 수술 전 상담 중에 환자를 모집합니다. 관리 암(3D 디지털 현미경 또는 기존 현미경)의 할당은 중앙에서 계층화된 방식으로 무작위로 지정됩니다.
수술 세션 전에 외과의는 일반적인 매개 변수로 현미경을 설정합니다.
광도는 보정된 광도계를 사용하여 작동 세션을 시작할 때 측정됩니다. 마취 유형(순수 국소 또는 정맥 진정제와 관련됨), 수술 기간, 수술 중 합병증(빈도 및 유형), 추가 정맥 마취제를 주입하기 위해 마취과 의사의 사용 가능성이 수집됩니다.
환자가 외래 수술실에서 퇴원하기 전에 임상 연구 기술자는 환자에게 현미경 조명과 관련된 편안함과 주관적인 시각 감각을 평가하는 표준화된 설문지의 4가지 질문을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montauban, 프랑스, 82000
- Clinique Honore Cave
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소 마취(순수 또는 정맥 진정제와 관련) 하의 백내장 단독의 첫 번째 수술(= 수술할 첫 번째 눈)에 대한 적응증
- 연구 참여에 대한 명시적 동의
제외 기준:
- 법적 보호 조치의 혜택을 받는 환자
- 이해력 문제가 있거나 프랑스어를 잘 이해하지 못하는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 수술한 쪽의 다른 수술에 대한 적응증(예: 백내장 수술과 유리체 절제술을 병용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ngenuity 디지털 3D 현미경
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Ngenuity 디지털 3D 현미경을 사용한 국소 마취 하의 백내장 수술, Alcon, Fort Worth, TX
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 현미경
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기존 현미경을 사용한 국소 마취 하의 백내장 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 현미경의 빛과 관련된 환자의 눈부심
기간: 수술 후 최대 2시간
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"수술 중 빛에 현혹되었습니까?"라는 질문에 대한 환자의 반응
0(전혀 그렇지 않다)에서 10(예, 매우 그렇다)까지의 수치 척도로 평가
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수술 후 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ramin TADAYONI, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- 연구 의자: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave, Montauban
- 연구 의자: Aude COUTURIER, Hôpital Lariboisière
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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